A-vitamin med BCG-vaccine
Bør spædbørn modtage højdosis vitamin A-tilskud med BCG-vaccine ved fødslen i udviklingslande?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A-mangel er almindelig i lavindkomstlande. Vitamin A-tilskud til børn over 6 måneder reducerer dødeligheden af alle årsager med 23 % til 30 %. Undersøgelser af vitamin A-tilskud hos spædbørn yngre end 6 måneder har rapporteret inkonsekvente effekter på dødeligheden. Studier, der giver tilskud mellem 1 og 5 måneders alderen, har ikke fundet nogen effekt eller endda en negativ effekt. De eneste to undersøgelser af tilskud ved fødslen, begge udført i Asien, viste imidlertid væsentlige signifikante reduktioner i spædbørnsdødelighed af alle årsager.
Den gavnlige effekt af neonatal A-vitamintilskud kan være et resultat af at korrigere den medfødte A-vitaminmangel som følge af moderens A-vitaminmangel. På den anden side er det blevet spekuleret i, at den gavnlige effekt af A-vitamintilskud givet ved fødslen til dels kan forklares med en synergistisk effekt af A-vitamintilskud og BCG-vaccination givet ved fødslen.
Den beskyttende effekt på dødeligheden af vitamin A-tilskud givet ved fødslen skal bekræftes i en afrikansk befolkning. Desuden har ingen af de to tidligere undersøgelser rapporteret data om vaccinationsstatus for de inkluderede spædbørn.
I denne undersøgelse vil effekten på mortalitet og sygelighed af givet vitamin A-tilskud samtidig med BCG-vaccination ved fødslen til spædbørn med normal fødselsvægt blive undersøgt i en afrikansk befolkning. Ydermere vil virkningerne af vitamin A-tilskud blive evalueret med hensyn til effekt på vækst, respons på BCG-vaccination, spædbarns vitamin A-status og spædbarnscytokinprofil. Desuden effekt på specifikke sygdomme som malaria, mæslinger og rotavirusinfektioner. Mekanismerne bag virkningerne af vitamin A vil blive evalueret.
Vi vil inkludere 4.800 spædbørn med normal fødselsvægt (> 2500 g) spædbørn randomiseret til 50.000 IE vitamin A eller placebo givet samtidig med BCG-vaccine. Undersøgelsen finder sted i Guinea-Bissau, Vestafrika. Studieområdet består af fem distrikter i hovedstaden i Guinea-Bissau. Bandim Sundhedsprojektet har arbejdet på undersøgelsesområdet i næsten 25 år, og et demografisk overvågningssystem har været etableret og fungeret i mange år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Tilhørsforhold til studieområdet
Eksklusionskriterier: Åben sygdom, tegn på vitamin A-mangel, tidligere BCG-vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Indlæggelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vækst
|
|
Bivirkninger
|
|
Tuberkulin reaktion
|
|
BCG ardannelse
|
|
A-vitamin status
|
|
Cytokin-reaktioner
|
|
Malaria
|
|
Mæslinger
|
|
Rotavirus
|
|
Alle primære og sekundære resultater vil blive analyseret for interaktioner mellem A-vitamin og køn og sidste vaccine modtagne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benn CS, Martins CL, Fisker AB, Diness BR, Garly ML, Balde I, Rodrigues A, Whittle H, Aaby P. Interaction between neonatal vitamin A supplementation and timing of measles vaccination: a retrospective analysis of three randomized trials from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Sep 22;32(42):5468-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.090. Epub 2014 Aug 13.
- Aage S, Kiraly N, Da Costa K, Byberg S, Bjerregaard-Andersen M, Fisker AB, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with increased atopy in girls. Allergy. 2015 Aug;70(8):985-94. doi: 10.1111/all.12641. Epub 2015 May 18.
- Fisker AB, Aaby P, Rodrigues A, Frydenberg M, Bibby BM, Benn CS. Vitamin A supplementation at birth might prime the response to subsequent vitamin A supplements in girls. Three year follow-up of a randomized trial. PLoS One. 2011;6(8):e23265. doi: 10.1371/journal.pone.0023265. Epub 2011 Aug 11.
- Diness BR, Christoffersen D, Pedersen UB, Rodrigues A, Fischer TK, Andersen A, Whittle H, Yazdanbakhsh M, Aaby P, Benn CS. The effect of high-dose vitamin A supplementation given with bacille Calmette-Guerin vaccine at birth on infant rotavirus infection and diarrhea: a randomized prospective study from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202 Suppl:S243-51. doi: 10.1086/653569.
- Benn CS, Diness BR, Roth A, Nante E, Fisker AB, Lisse IM, Yazdanbakhsh M, Whittle H, Rodrigues A, Aaby P. Effect of 50,000 IU vitamin A given with BCG vaccine on mortality in infants in Guinea-Bissau: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2008 Jun 21;336(7658):1416-20. doi: 10.1136/bmj.39542.509444.AE. Epub 2008 Jun 16.
- Diness BR, Fisker AB, Roth A, Yazdanbakhsh M, Sartono E, Whittle H, Nante JE, Lisse IM, Ravn H, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Effect of high-dose vitamin A supplementation on the immune response to Bacille Calmette-Guerin vaccine. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1152-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1152.
- Fisker AB, Lisse IM, Aaby P, Erhardt JG, Rodrigues A, Bibby BM, Benn CS. Effect of vitamin A supplementation with BCG vaccine at birth on vitamin A status at 6 wk and 4 mo of age. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1032-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICA-CT-2001-10095-VITA
- ICA-CT-2001-10095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtRecidiverende remitterende multipel skleroseIran, Islamisk Republik
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika