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비타민 A와 BCG 백신

2013년 11월 14일 업데이트: Bandim Health Project

개발도상국에서 출생 시 BCG 백신으로 고용량 비타민 A 보충을 받아야 합니까?

아시아의 두 연구에서는 출생 시 제공되는 비타민 A 보충제의 유익한 효과를 시사했습니다. 가설: BCG 백신 접종과 함께 출생 시 투여되는 비타민 A 보충은 아프리카 환경에서 정상 출생 체중 아동의 생후 1년 동안 영아 사망률 및 이환율을 30% 감소시키는 것과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

비타민 A 결핍은 저소득 국가에서 흔히 발생합니다. 생후 6개월 이상의 어린이에게 비타민 A를 보충하면 모든 원인으로 인한 사망률이 23~30% 감소합니다. 생후 6개월 미만 영아의 비타민 A 보충에 관한 연구에서는 사망률에 일관성이 없는 영향이 보고되었습니다. 생후 1개월에서 5개월 사이에 보충제를 제공하는 연구에서는 효과가 없거나 심지어 부정적인 효과도 발견했습니다. 그러나 아시아에서 실시된 출생 시 보충에 관한 단 두 건의 연구에서는 모든 원인으로 인한 영아 사망률이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.

신생아 비타민 A 보충의 유익한 효과는 산모의 비타민 A 결핍으로 인한 선천성 비타민 A 결핍을 교정한 결과일 수 있습니다. 한편, 출생 시 비타민 A 보충의 유익한 효과는 비타민 A 보충과 출생 시 BCG 예방접종의 시너지 효과로 부분적으로 설명될 수 있다고 추측되었습니다.

출생 시 비타민 A 보충이 사망률에 미치는 보호 효과는 아프리카 인구에서 확인되어야 합니다. 게다가, 이전의 두 연구 중 어느 것도 포함된 유아의 예방 접종 상태에 대한 데이터를 보고하지 않았습니다.

이 연구에서는 출생 시 BCG 백신 접종과 동시에 주어진 비타민 A 보충이 정상 출생 체중 영아에게 미치는 사망률과 이환율에 대한 영향을 아프리카 인구에서 조사할 것입니다. 또한, 비타민 A 보충의 효과는 성장에 미치는 영향, BCG 백신 접종에 대한 반응, 영아 비타민 A 상태 및 영아 사이토카인 프로파일과 관련하여 평가될 것입니다. 또한 말라리아, 홍역 및 로타바이러스 감염과 같은 특정 질병에 대한 효과. 비타민 A의 효과 이면에 있는 메커니즘을 평가할 것입니다.

BCG 백신과 동시에 50,000 IU의 비타민 A 또는 위약을 무작위로 투여받은 정상 출생 체중 영아(> 2500 g) 영아 4,800명을 포함합니다. 이 연구는 서아프리카의 기니비사우에서 진행됩니다. 연구 지역은 기니비사우 수도의 5개 지구로 구성되어 있습니다. Bandim Health Project는 거의 25년 동안 연구 지역에서 작업해 왔으며 인구 통계 감시 시스템이 수년 동안 구축되고 작동되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

4800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bissau, 기니비사우
        • Bandim Health Project, Apartado 861

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 연구 영역에 속함

제외 기준: 명백한 질병, 비타민 A 결핍의 징후, 이전 BCG 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
인류
입원

2차 결과 측정

결과 측정
성장
부작용
투베르쿨린 반응
BCG 흉터
비타민 A 상태
사이토카인 반응
말라리아
흥역
로타바이러스
모든 1차 및 2차 결과는 비타민 A와 성별 및 마지막으로 받은 백신 사이의 상호작용에 대해 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICA-CT-2001-10095-VITA
  • ICA-CT-2001-10095

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비타민 A에 대한 임상 시험

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