- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00168597
비타민 A와 BCG 백신
개발도상국에서 출생 시 BCG 백신으로 고용량 비타민 A 보충을 받아야 합니까?
연구 개요
상세 설명
비타민 A 결핍은 저소득 국가에서 흔히 발생합니다. 생후 6개월 이상의 어린이에게 비타민 A를 보충하면 모든 원인으로 인한 사망률이 23~30% 감소합니다. 생후 6개월 미만 영아의 비타민 A 보충에 관한 연구에서는 사망률에 일관성이 없는 영향이 보고되었습니다. 생후 1개월에서 5개월 사이에 보충제를 제공하는 연구에서는 효과가 없거나 심지어 부정적인 효과도 발견했습니다. 그러나 아시아에서 실시된 출생 시 보충에 관한 단 두 건의 연구에서는 모든 원인으로 인한 영아 사망률이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다.
신생아 비타민 A 보충의 유익한 효과는 산모의 비타민 A 결핍으로 인한 선천성 비타민 A 결핍을 교정한 결과일 수 있습니다. 한편, 출생 시 비타민 A 보충의 유익한 효과는 비타민 A 보충과 출생 시 BCG 예방접종의 시너지 효과로 부분적으로 설명될 수 있다고 추측되었습니다.
출생 시 비타민 A 보충이 사망률에 미치는 보호 효과는 아프리카 인구에서 확인되어야 합니다. 게다가, 이전의 두 연구 중 어느 것도 포함된 유아의 예방 접종 상태에 대한 데이터를 보고하지 않았습니다.
이 연구에서는 출생 시 BCG 백신 접종과 동시에 주어진 비타민 A 보충이 정상 출생 체중 영아에게 미치는 사망률과 이환율에 대한 영향을 아프리카 인구에서 조사할 것입니다. 또한, 비타민 A 보충의 효과는 성장에 미치는 영향, BCG 백신 접종에 대한 반응, 영아 비타민 A 상태 및 영아 사이토카인 프로파일과 관련하여 평가될 것입니다. 또한 말라리아, 홍역 및 로타바이러스 감염과 같은 특정 질병에 대한 효과. 비타민 A의 효과 이면에 있는 메커니즘을 평가할 것입니다.
BCG 백신과 동시에 50,000 IU의 비타민 A 또는 위약을 무작위로 투여받은 정상 출생 체중 영아(> 2500 g) 영아 4,800명을 포함합니다. 이 연구는 서아프리카의 기니비사우에서 진행됩니다. 연구 지역은 기니비사우 수도의 5개 지구로 구성되어 있습니다. Bandim Health Project는 거의 25년 동안 연구 지역에서 작업해 왔으며 인구 통계 감시 시스템이 수년 동안 구축되고 작동되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Bandim Health Project, Apartado 861
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 영역에 속함
제외 기준: 명백한 질병, 비타민 A 결핍의 징후, 이전 BCG 예방 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인류
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입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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성장
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부작용
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투베르쿨린 반응
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BCG 흉터
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비타민 A 상태
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사이토카인 반응
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말라리아
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흥역
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로타바이러스
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모든 1차 및 2차 결과는 비타민 A와 성별 및 마지막으로 받은 백신 사이의 상호작용에 대해 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benn CS, Martins CL, Fisker AB, Diness BR, Garly ML, Balde I, Rodrigues A, Whittle H, Aaby P. Interaction between neonatal vitamin A supplementation and timing of measles vaccination: a retrospective analysis of three randomized trials from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Sep 22;32(42):5468-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.090. Epub 2014 Aug 13.
- Aage S, Kiraly N, Da Costa K, Byberg S, Bjerregaard-Andersen M, Fisker AB, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with increased atopy in girls. Allergy. 2015 Aug;70(8):985-94. doi: 10.1111/all.12641. Epub 2015 May 18.
- Fisker AB, Aaby P, Rodrigues A, Frydenberg M, Bibby BM, Benn CS. Vitamin A supplementation at birth might prime the response to subsequent vitamin A supplements in girls. Three year follow-up of a randomized trial. PLoS One. 2011;6(8):e23265. doi: 10.1371/journal.pone.0023265. Epub 2011 Aug 11.
- Diness BR, Christoffersen D, Pedersen UB, Rodrigues A, Fischer TK, Andersen A, Whittle H, Yazdanbakhsh M, Aaby P, Benn CS. The effect of high-dose vitamin A supplementation given with bacille Calmette-Guerin vaccine at birth on infant rotavirus infection and diarrhea: a randomized prospective study from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202 Suppl:S243-51. doi: 10.1086/653569.
- Benn CS, Diness BR, Roth A, Nante E, Fisker AB, Lisse IM, Yazdanbakhsh M, Whittle H, Rodrigues A, Aaby P. Effect of 50,000 IU vitamin A given with BCG vaccine on mortality in infants in Guinea-Bissau: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2008 Jun 21;336(7658):1416-20. doi: 10.1136/bmj.39542.509444.AE. Epub 2008 Jun 16.
- Diness BR, Fisker AB, Roth A, Yazdanbakhsh M, Sartono E, Whittle H, Nante JE, Lisse IM, Ravn H, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Effect of high-dose vitamin A supplementation on the immune response to Bacille Calmette-Guerin vaccine. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1152-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1152.
- Fisker AB, Lisse IM, Aaby P, Erhardt JG, Rodrigues A, Bibby BM, Benn CS. Effect of vitamin A supplementation with BCG vaccine at birth on vitamin A status at 6 wk and 4 mo of age. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1032-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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비타민 A에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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