接受 CRT-D 装置的患者右室间隔和右心室心尖部起搏的比较 (SEPTAL-CRT)
2014年1月29日 更新者：Guidant Corporation
这项前瞻性、随机、单盲、多中心研究将检查右心室 (RV) 导线位置对植入心脏再同步化除颤器的患者的影响。
目的 ：
比较 RV 中间隔 (RVS) 与 RV 心尖 (RVA) 导线位置对心脏再同步化治疗装置 (CRT-D) 患者 6 个月期间左心室逆重构的影响，并评估临床结果在 12 个月的时间内，RVS 与 RVA 起搏的比较。
- 目标：
主要目的是证明两组（RVA 与 RVS）在基线和 6 个月之间左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化没有差异。
次要目标是评估“回声反应者”的百分比以及额外的临床和安全结果。
这项具有 2 个平行臂的前瞻性、随机、多中心、单盲、非劣效性研究将在欧洲大约 25 个研究中心进行。 患者将以 1:1 的比例随机分配。 最多 416 名患者将被纳入这项研究。
所有符合条件的患者都将在基线、随机化、出院前、植入后 1、6 和 12 个月进行随访。 注册预计将在 18 个月内完成。 研究的总持续时间预计约为 30 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、法国、13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
-
Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、法国、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orléans、法国、45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
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Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pessac、法国、33604
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
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Rennes、法国、35033
- Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
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Saint Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital La Fe
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Valladolid、西班牙、04710
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 ESC 接受的 CRT 指示
- 最近 3 个月记录的 LVEF </= 35%
- 最近 3 个月记录的 LVEDD ≥ 55 mm 或 LVEDD > 30 mm/m2，或 LVEDD >30 mm/m（高度）
- 住院期间 ECG 记录记录的 QRS ≥120 ms
- NYHA III 级或门诊 IV 级稳定，前一个月入组
- 或者之前的标准 1 和 2 以及 NYHA III 级或 IV 级的短暂发作，并且在入组和稳定前一年内在“门诊”环境中进行过 HF 住院治疗或静脉减充血治疗（IV 利尿剂、IV 奈瑞肽或 IV 强心药）上个月达到 NYHA II 级且住院期间心电图记录的 QRS ≥150 ms
- ICD 适应症（I 或 II A 类）
- 入组前根据 ESC 指南进行至少 1 个月的最佳和稳定药物治疗（利尿剂除外至少稳定 1 周）
- 慢性心力衰竭（> 3 个月）在之前入组的最后一个月稳定
- 入组时稳定的窦性心律
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准
- 由于血液动力学或临床状态不佳或其他原因，在植入手术期间未计划进行除颤测试
- 入组前 1 个月内有持续性心房颤动 (AF) 或心房扑动（即可以通过医疗干预终止，但不会自发终止）
- 入组前 1 个月内记录 AF
- 预期寿命 < 12 个月或预计在未来 12 个月内接受心脏移植
- 不受控制的血压（收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱）
- 入组前 1 个月内因 HF 住院或接受静脉正性肌力药物治疗
- 心脏手术、经皮腔内血管成形术 (PTCA)、心肌梗塞 (MI)、不稳定或严重的心绞痛或中风在入组前的最后 3 个月内
- 先前植入的起搏器或 ICD
- 未矫正的原发性瓣膜病
- 人工三尖瓣
- 在研究期间怀孕或可能怀孕的哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 参加任何正在进行的研究（包括药理学试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
位于中隔的右心室导线
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植入具有心脏再同步化治疗的除颤器，以检测和终止室性心律失常并使心室再同步化。
其他名称：
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有源比较器：2个
位于心尖的右心室导线
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植入具有心脏再同步化治疗的除颤器，以检测和终止室性心律失常并使心室再同步化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室收缩末期容积
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Leclercq, MD、Hopital Pontchaillou - Rennes- France
- 首席研究员：Ignacio Fernández Lozano, MD、Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT-D 治疗的临床试验
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... 和其他合作者完全的
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
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University Hospital, LilleBiotronik France完全的
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Boston Scientific CorporationICON plc完全的心脏衰竭西班牙, 比利时, 荷兰, 香港, 意大利, 法国, 芬兰, 瑞士, 以色列, 德国, 英国, 哥伦比亚, 新加坡, 丹麦, 葡萄牙, 日本, 奥地利, 爱尔兰
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital终止
-
University of California, San DiegoBiotronik, Inc.完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Guidant CorporationUniversity of Rochester完全的