隔膜 - 室性除颤导线隔膜植入的成功率和临床结果
2021年9月20日 更新者：Boston Scientific Corporation
植入隔膜与右心室心尖的心室导线的成功率和临床演变的评估。
本研究的目的是确定在右心室间隔植入 ICD 除颤导线的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在间隔部位植入除颤导线的患者的植入成功率和积极的临床结果将有可能推荐该部位作为 ICD 右室除颤导线植入的“新标准”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CH Amiens
-
Angers、法国、49033
- CHU Angers
-
Besancon、法国、25030
- CH Besancon
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Créteil、法国、94010
- CHU Henri Mandor
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Michalon
-
Marseille、法国、13385
- CHU La Timone
-
Marseille、法国、13008
- CH St. Joseph
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nantes、法国、34295
- CHU Nantes
-
Nantes、法国、34295
- Nouvelle Clinique Nantaise
-
Paris、法国、75908
- HEGP
-
Paris、法国、75010
- CHU Lariboisière
-
Paris、法国、75013
- CHU Pitié Salpitrière
-
Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
-
Toulouse、法国、31403
- CHU Rangueil
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南的 ICD 适应症
排除标准：
- 心脏再同步化治疗的指征，无自发性心室节律，依赖起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中隔位置
RV 导线放置在中隔。
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Reliance G 是放置在右心室的除颤导线。
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|
有源比较器：顶端位置
RV 导线置于心尖位置
|
Reliance G 是放置在右心室的除颤导线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间隔部位的植入成功率
大体时间：植入时
|
植入程序的成功： 1. 在随机位置植入； 2. 满足电标准：起搏阈值<1.5V，固有振幅>3mV，阻抗在450-1800Ω之间，电击阻抗在29-80Ω之间，除颤最大21J。
|
植入时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- “低能量”冲击（11 焦耳）的数量，在 VT 区有效，在这个推荐值编程的人群中。
大体时间：3个月、6个月、12个月、36个月、60个月
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3个月、6个月、12个月、36个月、60个月
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ATP治疗成功率
大体时间：3个月、6个月、12个月、36个月、60个月
|
在 VT 区至少有一个有效的 ATP
|
3个月、6个月、12个月、36个月、60个月
|
|
自发发作和治疗实施——至少一种适当的治疗
大体时间：出院，3个月，6个月，12个月，36个月，60个月
|
出院，3个月，6个月，12个月，36个月，60个月
|
|
|
自发发作和治疗实施 - 至少一次不当治疗
大体时间：出院，3个月，6个月，12个月，36个月，60个月
|
出院，3个月，6个月，12个月，36个月，60个月
|
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|
左心室射血分数的演变
大体时间：12个月
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12 个月时的 LVEF 和 12 个月时 LVEF 的变化与植入物相比（以 % 表示）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Mabo, MD、Hôpital Pontchaillou, Rennes, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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