1 型极化树突状细胞 (αDC1) 疫苗联合肿瘤选择性趋化因子调节（干扰素-α2b、Rintatolimod 和塞来昔布）在化疗难治性转移性结直肠癌患者中的研究

纳入标准：

• 年龄等于或大于 18 岁。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• HLA-A2 呈阳性。
• 已接受当前批准的标准疗法治疗的 mCRC，包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 疗法，如果是 KRAS 野生型，则抗 EGFR 疗法。
• 至少有 1 个肿瘤部位必须适合空芯针活检，并且这可能不是用于测量抗肿瘤反应的疾病部位。
• 患有基于 irRC 的可测量疾病。

• 具有 ECOG 0 或 1 的性能状态。具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 血小板 ≥ 75,000/µL
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/µL
  • 肌酐 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min/1.73 m2 对于肌酐水平大于 1.5 x ULN 的受试者
  • 总胆红素≤ 1.5 X 机构正常上限 (ULN)

  • AST(SGOT) 和 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限 (ULN) 或

    ≤ 5 x ULN 对于有肝转移的受试者

  • 血清淀粉酶和脂肪酶在正常范围内。

排除标准：

• 目前正在接受包括类固醇在内的全身性免疫抑制剂治疗，直到从免疫抑制治疗中移除后 3 周才符合资格。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前服用药物而导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
• 有活动性自身免疫性疾病或移植史。
• 是怀孕或哺乳的具有生育潜力 (WOCBP) 的女性。
• 签署同意书后 3 个月内有心脏事件（急性冠脉综合征、心肌梗塞或局部缺血）病史。 纽约心脏协会分类为 III 或 IV 的受试者。
• 近3年内有上消化道溃疡、上消化道出血或上消化道穿孔病史。 不排除下肠有溃疡、出血或穿孔的受试者。
• 对塞来昔布或非甾体抗炎药有过过敏反应或超敏反应。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有大量腹水或胸腔积液需要引流以缓解症状。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
• 已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘史或其他过敏反应史。
• 已知对聚乙二醇干扰素 alfa-2b 或干扰素 alfa-2b 有严重的超敏反应。
• 患有自身免疫性肝炎。
• 肝功能失代偿（Child-Pugh 评分 > 6；= B 级和 C 级）。