沙利度胺 a- 干扰素 +/- 奥曲肽在无法切除的肝细胞癌患者中的试验
2010年1月6日 更新者：University of New Mexico
主要目的确定联合使用沙利度胺、干扰素和奥曲肽治疗不可切除的肝细胞癌（无法通过手术治疗的肝癌）的反应率和进展时间。
次要目标
- 确定该组合在此人群中的毒性。
- 确定接受联合治疗的该患者队列的存活率。
- 确定具有阳性奥曲肽扫描的肝细胞癌患者的百分比。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定联合使用沙利度胺、α 干扰素和奥曲肽 (Sandostatin LAR) 治疗无法切除的肝细胞癌患者的反应率和进展时间。 如果患者有资格并同意参加研究，他们将根据 SSR 状态被分配到两个治疗组之一。 如果 SSR 状态为阳性或未知，患者将接受口服剂量的沙利度胺，起始剂量为每天 200 毫克，然后根据耐受性增加至 800 毫克，每周增加 200 毫克。 他们还将每周注射 3 次 α 干扰素，并每月向臀部肌肉注射 30 毫克奥曲肽（Sandostatin LAR）。
如果患者的 SSR 状态为阴性，则患者将不会接受奥曲肽（Sandostatin LAR）的皮下注射，而只会接受沙利度胺和 α 干扰素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肝细胞诊断或放射学证据表明肝脏病变符合肝细胞瘤和甲胎蛋白 >500 ng/ml
- 肿瘤无法切除
- 性能状态 < 2.0
- > 18 岁
- 患者签署知情同意书
- 既往未接受沙利度胺、α 干扰素或奥曲肽治疗
- 患者之前可能接受过全身或通过肝内动脉的化疗。
- 患者可能曾接受过手术或局部治疗，例如肿瘤内注射酒精、冷冻手术或射频消融术。
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 如果是女性，患者的妊娠试验必须呈阴性，并同意在此治疗期间不怀孕。
- 胆红素 <3 X ULN，AST/ALT<3 X ULN，creat<2，ANC>1.5，血小板>75K
- 患者可能没有症状性胆石症。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
沙利度胺+α干扰素
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如果患者的 SSR 状态为阴性，则患者将不会接受奥曲肽（Sandostatin LAR）的皮下注射，而只会接受沙利度胺和 α 干扰素。
|
|
实验性的：手臂 2
沙利度胺+干扰素+奥曲肽
|
如果 SSR 状态为阳性或未知，患者将接受口服剂量的沙利度胺，起始剂量为每天 200 毫克，然后根据耐受性增加至 800 毫克，每周增加 200 毫克。
他们还将每周注射 3 次 α 干扰素，并每月向臀部肌肉注射 30 毫克奥曲肽（Sandostatin LAR）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定联合使用沙利度胺、干扰素和奥曲肽治疗无法切除的肝细胞癌患者的反应率和进展时间。
大体时间：疾病进展和毒性
|
疾病进展和毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Rabinowitz, MD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月4日
首次发布 (估计)
2005年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月6日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙利度胺，α干扰素的临床试验
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