CES 对情绪和细胞健康的有效性
颅脑电疗刺激对情绪和细胞健康的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在测试耳颅电疗刺激 (CES) 设备 Alpha-Stim,以评估与焦虑和抑郁相关的细胞健康和情绪健康改善标志物的变化。
返回伊拉克自由行动 (OIF) 和持久自由行动 (OEF) 退伍军人很容易患上焦虑、抑郁、失眠、创伤后应激障碍 (PTSD) 和慢性疼痛,从而导致情绪健康下降。 这种类型的慢性情绪困扰会导致有害的生物学结果。 作为探索性结果,我们将比较退伍军人与非退伍军人对 Alpha-Stim 治疗的反应。 在细胞水平上,端粒/端粒酶系统的损伤可能是这种失调的结果,鉴于端粒较短(细胞衰老的标志)的描述,以及抑郁症、焦虑症和创伤后应激障碍患者炎症标志物的增加,与年龄匹配的健康人群相比。 情绪困扰的这些负面细胞效应尚未在这一人群中得到很好的研究,但可能会带来显着的益处。
在一项使用此处提出的相同方案的耳 CES 研究中,在一项随机、假对照试验中对 115 名患有焦虑症或焦虑症和共病抑郁症的患者进行了为期 5 周的研究,结果显示焦虑症和抑郁症症状均有显着改善。 由于导致退伍军人情绪健康受损的重叠负面影响症状的复杂性,研究人员在该提案中选择评估情绪困扰的综合测量(焦虑和抑郁综合评分)作为主要结果。 除了抑郁和焦虑,CES 还与失眠和疼痛的减少有关,这两者也是退伍军人的重大问题,可能导致情绪健康下降。
主要是所有感兴趣和合适的研究对象将在加利福尼亚大学洛杉矶分校 (UCLA) G. Oppenheimer 压力和恢复力神经生物学中心 (CNSR) 接受筛查。 研究人员预计将招募和筛选不少于 55 名受试者,以便在每个治疗组中完成 22 名可评估受试者的分析。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将评估定义为正常范围 (0-7)、轻度 (8-10)、中度 (11-14) 或重度 (15-20) 的症状严重程度。 将包括在 HADS 量表上具有轻度至中度焦虑和/或抑郁情绪健康受损的受试者。 将包括 HADS 最高总分 28 分的受试者。 接受焦虑症、抑郁症、精神病学或心理健康治疗的受试者在过去 3 个月内必须接受稳定的治疗方案(药物或非药物)。
如果符合条件,研究协调员将联系他们安排在加州大学洛杉矶分校进行筛查。 在这次访问期间,研究小组将通过研究问卷、病史和体格检查以及标准化精神病学评估 (MINI) 进行基线测量。 符合纳入标准的受试者将接受使用 Alpha-Stim 设备的培训,并将接受他们的第一个 1 小时治疗。 耐受 CES 治疗的受试者将抽血进行生物测量,并将该设备带回家每天使用 8 周。 研究中期,受试者将返回加州大学洛杉矶分校完成问卷调查并测量生命体征和体重。 在 8 周结束时,受试者将返回加州大学洛杉矶分校,归还设备,测量生命体征和体重,进行最后一次抽血,并完成最后一组问卷调查。
总而言之,为完成研究,受试者将进行初步筛选、中期和最终研究访问、前、中期和最终研究问卷调查,以及在第一次和最终访问中抽血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性
- 18-40岁年龄段内
- 在定义为轻度 (8-10) 至中度 (11-14) 的焦虑或抑郁 HADS 量表上得分 8-14
- 接受焦虑、抑郁、精神或心理健康治疗(药物或非药物)的受试者在过去 3 个月内必须接受稳定的治疗
- 没有主动的自杀意念或精神病(包括精神分裂症和双相情感障碍)
- 没有不受控制或进行性严重的医学疾病(例如,癌症、不受控制的糖尿病、活动性心脏病)
- 不使用心脏起搏器或任何其他植入式电子设备
- 每日饮酒量不得超过 2 单位
- 能够在没有帮助的情况下独立完成面对面的研究问卷并签署知情同意书 (ICF)
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 没有参与另一项临床试验研究
排除标准:
- 不是男性
- 18岁以下或40岁以上
- 定义为严重 (15-20) 的焦虑或抑郁 HADS 量表得分≥15
- 接受过焦虑、抑郁、精神或心理健康治疗(药物或非药物)且在过去 3 个月内未接受稳定治疗的受试者
- 主动自杀意念或精神病(包括精神分裂症和双相情感障碍)
- 过去一年内有住院治疗史或自杀意念
- 使用心脏起搏器或任何其他植入式电子设备
- 由于认知功能受损,无法独立完成面对面的学习问卷和签署 ICF
- 不愿遵守所有学习程序
- 在研究期间不可用
- 目前参与另一项临床试验研究
- 研究者认为会危及受试者的安全或权利或会使受试者无法遵守研究方案或使用不可分析的获取数据的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:积极的
受试者将获得 Alpha-Stim 主动装置进行日常治疗。
连接到设备的电极将处于活动状态。
设备频率预设为 0.5 赫兹和 100 微安,每天治疗一小时。
将指示受试者将设备设置为低电平,以便无法检测到电流,但仍应有效。
为了充分致盲,在有源设备和假设备中都检测不到电流。
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该研究设备是一种安全的、市售的带回家的颅脑电疗刺激设备,它向受试者的头部施加电流以治疗焦虑、抑郁或失眠
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假比较器:无效
受试者将获得用于日常治疗的 Alpha-Stim 非活性装置。
连接到设备的电极将处于非活动状态。
由于电极处于非活动状态,因此该设备在打开时不会传输任何内容。
设备上的频率将显示 0.5 赫兹和 100 微安,但它实际上不会发射任何东西。
该组中的受试者将每天接受一小时的“治疗”。
将指示受试者将设备设置为低电平,以便无法检测到电流,但仍应有效。
为了充分致盲,在有源设备和假设备中都检测不到电流。
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给予非活动组的研究设备将与活动组相同,除了连接到设备的电极将是非活动的。
由于电极处于非活动状态,因此该设备在打开时不会传输任何内容。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HADS问卷综合评分
大体时间:完成学业后(1年)
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁症状,最低 0 分,最高 52 分,分数越高表示症状越多。
它用作主要结果测量的综合评分,将焦虑和抑郁的评分相加。
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完成学业后(1年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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端粒长度
大体时间:完成学业后(1年)
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端粒长度将使用实时定量聚合酶链反应 (qPCR) 方法确定,如前所述,稍作修改。 30,31
分离外周血单核细胞 (PBMC) 并提取基因组 DNA。
使用标准曲线法,将循环阈值 (CT) 值绘制在人类基因组 DNA 的标准曲线上,以估计 ng/微升浓度值。
端粒长度值表示为端粒基因 PCR 产生的估计浓度 (T) 除以血红蛋白单 (S) 拷贝基因 = (T/S) 的比率。
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完成学业后(1年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles (UCLA)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barclay TH, Barclay RD. A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression. J Affect Disord. 2014 Aug;164:171-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.029. Epub 2014 Apr 21.
- Taylor AG, Anderson JG, Riedel SL, Lewis JE, Kinser PA, Bourguignon C. Cranial electrical stimulation improves symptoms and functional status in individuals with fibromyalgia. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):327-335. doi: 10.1016/j.pmn.2011.07.002. Epub 2011 Oct 6.
- Verhoeven JE, Revesz D, Wolkowitz OM, Penninx BW. Cellular aging in depression: Permanent imprint or reversible process?: An overview of the current evidence, mechanistic pathways, and targets for interventions. Bioessays. 2014 Oct;36(10):968-78. doi: 10.1002/bies.201400068. Epub 2014 Aug 20.
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- Lee SH, Kim WY, Lee CH, Min TJ, Lee YS, Kim JH, Park YC. Effects of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety, pain and endocrine response. J Int Med Res. 2013 Dec;41(6):1788-95. doi: 10.1177/0300060513500749.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Alpha-Stim 活跃的临床试验
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