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Prova di talidomide, interferone alfa +/- octreotide in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

6 gennaio 2010 aggiornato da: University of New Mexico

Obiettivo primario Determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione della combinazione di talidomide, interferone e octreotide in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (cancro del fegato che non può essere trattato chirurgicamente).

Scopi secondari

  1. Determinare la tossicità di questa combinazione in questa popolazione.
  2. Determinare la sopravvivenza di questa coorte di pazienti trattati con la combinazione.
  3. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno una scintigrafia con octreotide positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione della combinazione di talidomide, interferone alfa e octreotide (Sandostatin LAR) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile. Se i pazienti sono idonei e accettano di partecipare allo studio, verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento a seconda dello stato SSR. Se lo stato SSR è positivo o sconosciuto, i pazienti riceveranno dosi orali di talidomide a partire da 200 mg al giorno e aumentando a 800 mg con incrementi di 200 a settimana a seconda della tolleranza. Riceveranno anche iniezioni tre volte a settimana di interferone alfa e iniezioni mensili di octreotide (Sandostatin LAR) 30 mg nel muscolo dei glutei.

Se lo stato SSR del paziente è negativo, i pazienti non riceveranno iniezioni sottocutanee di octreotide (Sandostatin LAR) ma riceveranno solo talidomide e interferone alfa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente comprovata di evidenza epatocellulare o radiografica di lesione epatica consistente con epatoma e proteina alfa feto >500 ng/ml
  2. Il tumore non è resecabile
  3. Performance status < 2.0
  4. > 18 anni
  5. Consenso informato da firmare da parte del paziente
  6. Nessun precedente trattamento con talidomide, interferone alfa o octreotide
  7. Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia per via sistemica o attraverso l'arteria intraepatica.
  8. Il paziente potrebbe aver subito un precedente intervento chirurgico o una terapia regionale come l'iniezione intratumorale di alcol, la criochirurgia o l'ablazione con radiofrequenza.
  9. Il paziente deve avere una malattia misurabile.
  10. Se femmina, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di non rimanere incinta durante questa terapia.
  11. Bilirubina <3 X ULN, AST/ALT<3 X ULN, creat<2, ANC>1.5, Piastrine>75K
  12. I pazienti possono non avere colelitiasi sintomatica.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Talidomide+interferone alfa
Droga: Talidomide, interferone alfa
Se lo stato SSR del paziente è negativo, i pazienti non riceveranno iniezioni sottocutanee di octreotide (Sandostatin LAR) ma riceveranno solo talidomide e interferone alfa.
Sperimentale: Braccio 2
Talidomide+interferone+Octreotide
Droga: Talidomide, interferone, octreotide
Se lo stato SSR è positivo o sconosciuto, i pazienti riceveranno dosi orali di talidomide a partire da 200 mg al giorno e aumentando a 800 mg con incrementi di 200 a settimana a seconda della tolleranza. Riceveranno anche iniezioni tre volte a settimana di interferone alfa e iniezioni mensili di octreotide (Sandostatin LAR) 30 mg nel muscolo dei glutei.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta e il tempo di progressione della combinazione di talidomide, interferone e octreotide in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.
Lasso di tempo: Progressione e tossicità della malattia
Progressione e tossicità della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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