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Studie mit Thalidomid, a-Interferon +/- Octreotid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

6. Januar 2010 aktualisiert von: University of New Mexico

Hauptziel Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Kombination aus Thalidomid, Interferon und Octreotid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs, der nicht chirurgisch behandelt werden kann).

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Kombination in dieser Population.
  2. Bestimmen Sie das Überleben dieser mit der Kombination behandelten Patientenkohorte.
  3. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die einen positiven Octreotid-Scan haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Kombination zu bestimmen von Thalidomid, Alfa-Interferon und Octreotid (Sandostatin LAR) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Wenn Patienten für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ihr zustimmen, werden sie je nach SSR-Status einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Wenn der SSR-Status positiv oder unbekannt ist, erhalten die Patienten orale Thalidomid-Dosen, beginnend bei 200 mg pro Tag und bis zu 800 mg in Schritten von 200 pro Woche, je nach Verträglichkeit. Sie erhalten außerdem dreimal wöchentlich Injektionen von Alpha-Interferon und monatliche Injektionen von 30 mg Octreotid (Sandostatin LAR) in ihre Gesäßmuskulatur.

Wenn der SSR-Status des Patienten negativ ist, erhalten die Patienten keine subkutanen Injektionen von Octreotid (Sandostatin LAR), sondern nur Thalidomid und Alfa-Interferon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines hepatozellulären oder radiologischen Nachweises einer Leberläsion im Einklang mit einem Hepatom und einem Alpha-Feto-Protein >500 ng/ml
  2. Der Tumor ist nicht resezierbar
  3. Leistungsstatus von < 2,0
  4. > 18 Jahre alt
  5. Vom Patienten zu unterzeichnende Einverständniserklärung
  6. Keine vorherige Behandlung mit Thalidomid, Alpha-Interferon oder Octreotid
  7. Möglicherweise hat der Patient zuvor eine Chemotherapie entweder systemisch oder über die intrahepatische Arterie erhalten.
  8. Der Patient hatte möglicherweise zuvor eine Operation oder eine regionale Therapie wie eine intratumorale Alkoholinjektion, eine Kryochirurgie oder eine Hochfrequenzablation.
  9. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben.
  10. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während dieser Therapie nicht schwanger zu werden.
  11. Bilirubin <3 X ULN, AST/ALT <3 X ULN, Kreat <2, ANC>1,5, Thrombozyten>75.000
  12. Patienten haben möglicherweise keine symptomatische Cholelithiasis.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Thalidomid+Alpha-Interferon
Arzneimittel: Thalidomid, Alpha-Interferon
Wenn der SSR-Status des Patienten negativ ist, erhalten die Patienten keine subkutanen Injektionen von Octreotid (Sandostatin LAR), sondern nur Thalidomid und Alfa-Interferon.
Experimental: Arm 2
Thalidomid+Interferon+Octreotid
Arzneimittel: Thalidomid, Interferon, Octreotid
Wenn der SSR-Status positiv oder unbekannt ist, erhalten die Patienten orale Thalidomid-Dosen, beginnend bei 200 mg pro Tag und bis zu 800 mg in Schritten von 200 pro Woche, je nach Verträglichkeit. Sie erhalten außerdem dreimal wöchentlich Injektionen von Alpha-Interferon und monatliche Injektionen von 30 mg Octreotid (Sandostatin LAR) in ihre Gesäßmuskulatur.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Kombination aus Thalidomid, Interferon und Octreotid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.
Zeitfenster: Krankheitsverlauf und Toxizität
Krankheitsverlauf und Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400C

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