I 期、II 期或 III 期前列腺癌患者的放射治疗
2013年4月5日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
中子 + 光子辐射与光子 + 大分割强度调制放射治疗局部前列腺癌的 III 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种放射疗法在治疗前列腺癌方面更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究不同类型的放射疗法，以比较它们在治疗 I 期、II 期或 III 期前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较中子和光子放疗与大分割调强放疗在慢性并发症发生率（慢性毒性和无病生存率）频率较低方面的疗效，对预后良好的 I-III 期前列腺腺癌患者.
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据疾病分期（T1 vs T2 vs T3）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周接受 5 天超过 15-45 分钟的中子放射治疗，持续 2 周，然后每周接受 5 天超过 15-45 分钟的光子放射治疗，持续 5 周。
- 第 II 组：患者每周 5 天接受超过 15-45 分钟的光子放射治疗，持续 5 周，然后进行大分割光子照射，每周 5 天，每次 15-45 分钟，持续 2 周。
完成研究治疗后，定期对患者进行为期 5 年的随访，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将累计 300 名患者（每个治疗组 150 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- I-III 期疾病（T1-T3、N0、M0）
无转移的临床或影像学证据
- 如果前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10.0 ng/mL 且 Gleason 评分为 7，则放射性同位素骨扫描必须显示无转移证据
- 在 CT 扫描或 MRI 上没有腹部或骨盆淋巴或内脏转移的证据
- PSA ≤ 20 纳克/毫升
- Gleason 评分 ≤ 7（如果是 T3 阶段，评分必须 < 7）
患者特征：
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 超过10年
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
内分泌治疗
如果不超过 2 个月前开始，则允许先前的激素治疗，并且可能包括以下内容：
- 促黄体激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林）
- 抗雄激素（例如氟他胺、比卡鲁胺）
放疗
- 没有事先盆腔照射
外科手术
- 既往未行根治性前列腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在治疗后 1、4、8 和 12 个月时通过 RTOG/EORTC 晚期发病率评分方案测量的慢性 2 级或更高毒性的发生，然后每 6 个月一次，持续 5 年，然后每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗后 1、4、8 和 12 个月的无病生存期，然后每 6 个月一次，持续 5 年，然后每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeffrey D. Forman, MD, FACR、Weisberg Cancer Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月23日
首次发布 (估计)
2005年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的