ステージ I、ステージ II、またはステージ III の前立腺がん患者の治療における放射線療法
2013年4月5日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
限局性前立腺がんにおける中性子 + 光子放射線と光子 + 低分割強度変調放射線療法の第 III 相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して腫瘍細胞を殺します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 前立腺がんの治療にどの種類の放射線療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の前立腺がん患者の治療にどれだけ効果があるかを比較するために、さまざまな種類の放射線療法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 予後良好から中間期の前立腺腺癌ステージ I ～ III の患者における、慢性合併症率の低さ (慢性毒性および無病生存期間) の観点から、中性子および光子放射線療法と低分割強度変調放射線の有効性を比較します。 。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は疾患の段階（T1 対 T2 対 T3）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 15 ～ 45 分間の中性子放射線療法を週 5 日、2 週間受け、その後 15 ～ 45 分間の光子放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。
- アーム II: 患者は、15 ～ 45 分間の光子放射線療法を週 5 日、5 週間受け、その後、15 ～ 45 分間の低分割光子照射を週 5 日、2 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 300 人の患者 (治療群ごとに 150 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- ステージ I ～ III の疾患 (T1 ～ T3、N0、M0)
転移の臨床的またはX線写真上の証拠がない
- 前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 10.0 ng/mL およびグリーソンスコアが 7 の場合、放射性同位体骨スキャンでは転移の証拠が示されていなければなりません
- CTスキャンまたはMRIで腹部または骨盤のリンパ系または内臓転移の証拠がない
- PSA ≤ 20 ng/mL
- グリーソンスコア ≤ 7 (ステージ T3 の場合、スコアは 7 未満でなければなりません)
患者の特徴:
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 10年以上
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
内分泌療法
以前のホルモン療法は、開始後 2 か月以内であれば許可され、以下のものが含まれる場合があります。
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（ゴセレリン、ロイプロリドなど）
- 抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミドなど）
放射線療法
- 事前に骨盤照射を受けていない
手術
- 過去に根治的前立腺切除術を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RTOG/EORTC晩期罹患率スコアリングスキームによって測定された、治療後1、4、8、および12か月、その後5年間は6か月ごと、その後は毎年の慢性グレード2以上の毒性の発生
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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治療後1、4、8、12か月後の無病生存期間、その後5年間は6か月ごと、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey D. Forman, MD, FACR、Weisberg Cancer Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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