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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I, stadio II o stadio III

5 aprile 2013 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Sperimentazione di fase III di radiazione di neutroni + fotoni rispetto a fotoni + radioterapia a intensità modulata ipofrazionata nel carcinoma prostatico localizzato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale tipo di radioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi tipi di radioterapia per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I, II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della radioterapia con neutroni e fotoni rispetto alla radiazione modulata di intensità ipofrazionata, in termini di frequenza inferiore del tasso di complicanze croniche (tossicità cronica e sopravvivenza libera da malattia), in pazienti con prognosi da favorevole a intermedia, stadio I-III adenocarcinoma della prostata .

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (T1 vs T2 vs T3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con neutroni per 15-45 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane, seguita da radioterapia con fotoni per 15-45 minuti 5 giorni a settimana per 5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fotoni per 15-45 minuti 5 giorni a settimana per 5 settimane, seguita da irradiazione di fotoni ipofrazionata per 15-45 minuti 5 giorni a settimana per 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia di stadio I-III (T1-T3, N0, M0)

    • Nessuna evidenza clinica o radiografica di metastasi

      • Se l'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10,0 ng/mL e il punteggio di Gleason è 7, una scintigrafia ossea con radioisotopi non deve mostrare alcuna evidenza di metastasi
      • Nessuna evidenza di metastasi linfatiche o viscerali dell'addome o del bacino alla TAC o alla risonanza magnetica
  • PSA ≤ 20 ng/mL
  • Punteggio di Gleason ≤ 7 (se stadio T3 , il punteggio deve essere < 7)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Più di 10 anni

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia endocrina

  • È consentita una precedente terapia ormonale a condizione che sia stata iniziata non più di 2 mesi fa e può includere quanto segue:

    • Agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (ad es. goserelin, leuprolide)
    • Anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide)

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica

Chirurgia

  • Nessuna precedente prostatectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Insorgenza di tossicità cronica di grado 2 o superiore misurata mediante lo schema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento, quindi ogni 6 mesi per 5 anni, quindi annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia a 1, 4, 8 e 12 mesi dopo il trattamento, poi ogni 6 mesi per 5 anni, poi annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey D. Forman, MD, FACR, Weisberg Cancer Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000447161
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-D-2879
  • WSU-HIC-047405MP4F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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