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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I, II oder III

5. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-III-Studie zur Neutronen- und Photonenstrahlung im Vergleich zur Photonen- und hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welche Art der Strahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden verschiedene Arten der Strahlentherapie untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I, II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Neutronen- und Photonenstrahlentherapie mit der hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlung im Hinblick auf eine geringere Häufigkeit chronischer Komplikationen (chronische Toxizität und krankheitsfreies Überleben) bei Patienten mit günstiger bis mittlerer Prognose und Adenokarzinom der Prostata im Stadium I-III .

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (T1 vs. T2 vs. T3). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche über 15–45 Minuten einer Neutronenbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer Photonenbestrahlung über 15–45 Minuten an 5 Tagen in der Woche über 5 Wochen.
  • Arm II: Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche über 15–45 Minuten einer Photonenbestrahlung unterzogen, gefolgt von einer hypofraktionierten Photonenbestrahlung über 15–45 Minuten an 5 Tagen in der Woche über 2 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Erkrankung im Stadium I–III (T1–T3, N0, M0)

    • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Metastasierung

      • Wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml und der Gleason-Score 7 beträgt, darf ein Radioisotop-Knochenscan keine Anzeichen einer Metastasierung ergeben
      • Keine Hinweise auf lymphatische oder viszerale Metastasen im Bauch oder Becken im CT oder MRT
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7 (im Stadium T3 muss der Score < 7 sein)

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 10 Jahre

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig, sofern sie nicht länger als 2 Monate zurückliegt und Folgendes umfassen kann:

    • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid)
    • Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid)

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Beckenbestrahlung

Operation

  • Keine vorherige radikale Prostatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten einer chronischen Toxizität vom Grad 2 oder höher, gemessen anhand des RTOG/EORTC-Scoring-Schemas für späte Morbidität 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben 1, 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey D. Forman, MD, FACR, Weisberg Cancer Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000447161
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-2879
  • WSU-HIC-047405MP4F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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