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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I, estadio II o estadio III

5 de abril de 2013 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensayo de fase III de radiación de neutrones + fotones versus fotones + radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada en el cáncer de próstata localizado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué tipo de radioterapia es más eficaz para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes tipos de radioterapia para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la radioterapia de neutrones y fotones frente a la radiación hipofraccionada de intensidad modulada, en cuanto a una menor frecuencia de complicaciones crónicas (toxicidad crónica y supervivencia libre de enfermedad), en pacientes con pronóstico favorable a intermedio, adenocarcinoma de próstata en estadio I-III .

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (T1 vs T2 vs T3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia con neutrones durante 15 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas, seguida de radioterapia con fotones durante 15 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 5 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia de fotones durante 15 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 5 semanas, seguida de irradiación de fotones hipofraccionada durante 15 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes (150 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio I-III (T1-T3, N0, M0)

    • Sin evidencia clínica o radiográfica de metástasis.

      • Si el antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10,0 ng/mL y la puntuación de Gleason es 7, una gammagrafía ósea con radioisótopos no debe mostrar evidencia de metástasis.
      • Sin evidencia de metástasis linfáticas o viscerales del abdomen o la pelvis en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • PSA ≤ 20 ng/mL
  • Puntuación de Gleason ≤ 7 (si el estadio T3, la puntuación debe ser < 7)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Más de 10 años

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia endocrina

  • Se permite la terapia hormonal previa siempre que se haya iniciado hace no más de 2 meses, y puede incluir lo siguiente:

    • Agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., goserelina, leuprolida)
    • Antiandrógenos (por ejemplo, flutamida, bicalutamida)

Radioterapia

  • Sin irradiación pélvica previa

Cirugía

  • Sin prostatectomía radical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ocurrencia de toxicidad crónica de grado 2 o superior según lo medido por el esquema de puntuación de morbilidad tardía RTOG/EORTC a los 1, 4, 8 y 12 meses después del tratamiento, luego cada 6 meses durante 5 años, luego anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad a los 1, 4, 8 y 12 meses después del tratamiento, luego cada 6 meses durante 5 años, luego anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey D. Forman, MD, FACR, Weisberg Cancer Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000447161
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-D-2879
  • WSU-HIC-047405MP4F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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