单药 AT-101 在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的 II 期安全性和有效性研究

纳入标准：

• 必须具有经组织学证实的 B 细胞恶性肿瘤（定义为 FL [任何级别]、DLBCL、MCL 或 SLL/CLL）；
• 年龄≥18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性；
• 吞咽和保留口服药物的能力。
• 至少有一种先前的治疗失败，并且有复发性疾病或难治性疾病的记录（即，在他们最后的治疗方案中没有反应或疾病稳定）；
• ECOG 体能状态 0 或 1；
• 先前治疗的所有临床显着毒性必须完全解决；
• 必须在首次服用 AT-101 前至少 90 天停止单克隆抗体治疗，或者如果在单克隆抗体给药后 90 天内有疾病进展的客观记录；
• 具有正常淋巴细胞计数的 FL、DLBCL、MCL 和 SLL 患者必须至少有一个二维病变可以通过影像学测量（皮肤病变、可触及的淋巴结和骨髓作为唯一的疾病部位不被认为是可测量的疾病） ;
• 根据 NCI 赞助的 CLL 工作组指南，其淋巴细胞在基线时升高的 SLL 或 CLL 患者必须具有可触及的淋巴结和/或局限于骨髓的疾病。

排除标准：

• 在 AT-101 给药前和给药期间 7 天内需要全身性皮质类固醇；
• 不得在首次服用 AT-101 后 28 天内接受过抗癌治疗。 在使用 AT-101 治疗后 28 天内不能接受激素剂或生物剂量调节剂（HRT 除外）或任何研究性治疗；
• CNS淋巴瘤、HIV相关淋巴瘤、提示HIV感染的症状或活动性自身免疫性溶血性贫血患者除外；
• 排除以前用棉酚治疗或对其赋形剂过敏者；
• 患有不受控制的并发疾病的患者也被排除在外。