Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka AT-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ascenta Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II pojedynczego środka AT-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B (chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, rozlany chłoniak wielkokomórkowy lub chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfocytowa)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka AT-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka AT-101 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B. Na potrzeby tego badania nowotwory z komórek B mogą obejmować jeden z następujących podtypów choroby: chłoniak grudkowy (FL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak z małych limfocytów (SLL )/przewlekła białaczka limfatyczna. Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z podtypem choroby do jednej z czterech grup w dwóch etapach. Do pierwszego etapu z każdej grupy zostanie włączonych 13 pacjentów. Jeśli u pacjentów z dowolnej grupy wystąpi odpowiedź chorobowa, do tej grupy zostanie włączonych dodatkowych 14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzony histologicznie nowotwór z komórek B (zdefiniowany jako FL [dowolnego stopnia], DLBCL, MCL lub SLL/CLL);
  • Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku ≥18 lat;
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem i udokumentowano nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie (tj. brak odpowiedzi lub stabilizację choroby podczas ostatniego schematu leczenia);
  • stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  • Wszystkie klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii muszą całkowicie ustąpić;
  • Musi przerwać leczenie przeciwciałami monoklonalnymi na co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki AT-101 lub mieć obiektywną dokumentację progresji choroby, jeśli w ciągu 90 dni od podania przeciwciała monoklonalnego;
  • Pacjenci z FL, DLBCL, MCL i SLL z prawidłową liczbą limfocytów muszą mieć co najmniej jedną zmianę dwuwymiarową, która jest mierzalna radiologicznie (zmiany skórne, wyczuwalne węzły chłonne i szpik kostny jako jedyne miejsce choroby nie są uważane za chorobę mierzalną) ;
  • Pacjenci z SLL, których limfocyty są podwyższone na początku badania lub PBL, muszą mieć wyczuwalne węzły chłonne i/lub chorobę zlokalizowaną w szpiku kostnym zgodnie z wytycznymi grupy roboczej sponsorowanej przez NCI dla PBL.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed iw trakcie podawania AT-101;
  • Nie może otrzymać terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od pierwszej dawki AT-101. Nie może otrzymywać środków hormonalnych lub biologicznych modyfikatorów dawek (z wyjątkiem HTZ) ani żadnych eksperymentalnych terapii w ciągu 28 dni od leczenia AT-101;
  • Wykluczeni są pacjenci z chłoniakiem OUN, chłoniakiem związanym z HIV, objawami sugerującymi zakażenie wirusem HIV lub czynną autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną;
  • Wyklucza się wcześniejsze leczenie gossypolem lub nadwrażliwość na jego substancję pomocniczą;
  • Wykluczeni są również pacjenci z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita lub częściowa remisja choroby.
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascenta Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-101-CS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na AT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj