Estudo de segurança e eficácia de fase II do agente único AT-101 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias

Critério de inclusão:

• Deve ter uma malignidade de células B histologicamente confirmada (definida como FL [qualquer grau], DLBCL, MCL ou SLL/CLL);
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥18 anos;
• Capacidade de engolir e reter medicação oral.;
• Falhou pelo menos uma terapia anterior e tem documentação de doença recidivante ou doença refratária (ou seja, sem resposta ou doença estável em seu último regime de terapia);
• status de desempenho ECOG 0 ou 1;
• Todas as toxicidades clinicamente significativas da terapia anterior devem ter sido totalmente resolvidas;
• Deve ter descontinuado o tratamento com anticorpos monoclonais por no mínimo 90 dias antes da primeira dose de AT-101, ou ter documentação objetiva da progressão da doença se dentro de 90 dias após a administração do anticorpo monoclonal;
• Pacientes com FL, DLBCL, MCL e SLL com contagens normais de linfócitos devem ter pelo menos uma lesão bidimensional mensurável radiograficamente (lesões de pele, linfonodos palpáveis ​​e medula óssea como único local da doença não são consideradas doenças mensuráveis) ;
• Pacientes com SLL cujos linfócitos são elevados na linha de base ou CLL devem ter linfonodos palpáveis ​​e/ou doença localizada na medula óssea de acordo com as Diretrizes do Grupo de Trabalho Patrocinado pelo NCI para CLL.

Critério de exclusão:

• Necessidade de corticosteroides sistêmicos nos 7 dias anteriores e durante a administração do AT-101;
• Não deve ter recebido terapia anti-câncer dentro de 28 dias após a primeira dose de AT-101. Não pode ter recebido agentes hormonais ou modificadores de dose biológica (com exceção da TRH) ou qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias após o tratamento com AT-101;
• Pacientes com linfoma do SNC, linfoma relacionado ao HIV, sintomas sugestivos de infecção pelo HIV ou anemia hemolítica autoimune ativa são excluídos;
• Tratamento prévio com gossipol ou hipersensibilidade ao seu excipiente são excluídos;
• Os pacientes que têm uma doença concomitante não controlada também são excluídos.