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妇科癌症护理期间抗氧化剂的安全性

2016年2月9日 更新者:Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN

妇科癌症护理期间口服抗氧化剂和静脉注射维生素 C 的安全性

众所周知,癌症患者正在大量使用抗氧化维生素。 目前尚不清楚在癌症治疗期间使用这些维生素是否安全。 目前尚不清楚许多癌症患者使用的常见维生素和矿物质是否会通过降低癌症治疗的有效性来干扰癌症治疗。 研究在癌症治疗期间添加抗氧化剂的初步研究表明,抗氧化剂可以在癌症治疗中发挥重要作用。

抗氧化剂是维生素和其他营养素,可通过阻止自由基或氧化剂来帮助减少体内炎症。 常见的抗氧化剂包括维生素 E、C 和 A、β-胡萝卜素和谷胱甘肽。 一些治疗癌症的医生现在在化疗时使用抗氧化剂,而其他人则认为它们不应该用于癌症治疗。

本研究的目的是尝试了解在癌症治疗期间将抗氧化营养补充剂添加到传统化学疗法和/或放射疗法中是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

众所周知,癌症患者使用抗氧化剂的比例高于健康同龄人,而且这些患者通常不会告诉他们的医生。 这种用途尚未得到充分评估。 该试点试验是一项 II 期研究,旨在评估高剂量抗氧化剂在妇科恶性肿瘤中的安全性。 其次,我们将评估抗氧化剂使用的功效。 这些目标将通过临床评估监测不良事件、代谢功能(例如但不限于肿瘤标志物、血细胞计数、肝酶和肾酶)以及其次的肿瘤反应率来实现。 该研究将在堪萨斯大学医学中心进行。 与 FDA-CDER、堪萨斯共济会癌症研究所和堪萨斯大学医学中心 - IRB 建立了监督合作伙伴关系。

该研究是一项针对 50 名妇科癌症患者的开放标签前瞻性研究,其主要假设是:评估在化疗中加入高剂量抗氧化剂治疗妇科恶性肿瘤(子宫、宫颈或上皮卵巢)的安全性。 定性和定量毒性将通过美国国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版监测临床状态、生活质量测量(FACT-G)和评估代谢功能(包括但不限于肝和肾功能)来评估。

次要假设:通过抗氧化剂(包括静脉内和口服抗坏血酸、静脉内谷胱甘肽、口服混合类胡萝卜素、混合生育酚和维生素 A)治疗妇科恶性肿瘤患者的肿瘤反应率评估疗效。次要终点将是进展时间和生存期。

新诊断或复发的妇科癌症患者将被邀请参加,这些受试者将仅限于患有宫颈癌、子宫癌或上皮起源的卵巢癌的患者。 将招募五十名患者。 研究对象将在他们通常的肿瘤治疗基础上接受抗氧化剂治疗,为期 12 个月。 选择该人群是因为轶事和病例报告证据表明在他们的护理中添加高剂量抗氧化剂会带来益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有新诊断或复发的组织学或细胞学诊断的腺癌和/或肉瘤或妇科起源(子宫、卵巢、宫颈)的鳞状细胞癌。 卵巢肿瘤仅限于上皮来源。 必须有证据表明晚期肿瘤和/或需要化疗的转移性疾病患者。
  • 患者必须进行资格筛查并获得治疗肿瘤科医生的批准;肿瘤科护理由肿瘤科团队决定。
  • 患者必须处于活动状态,没有活动性脑转移或脊髓压迫的证据。
  • ECOG 表现状态 0-2。 (0 级 = 完全活跃,能够不受限制地进行所有疾病前活动 1 级 = 体力活动受限,但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作,例如 轻家务、办公室工作 2 级 = 可以走动并能够自理,但无法进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  • 实验室:ANC =1,500/mm3,血红蛋白 > 8g/dL,血小板 = 1000,000/mm3,总胆红素 = 1.5 mg/dL,肌酐 =2.0 mg/dL,转氨酶 (AST/ALT) =2.5X 上限,尿液尿酸 < 1,000mg/d,尿 pH <6,尿草酸盐 <60 mg/d。
  • 服用口服营养素和回答 FACT-G QOL 问卷的意愿
  • 没有语言障碍、合作并在被告知本研究中使用的药物和程序后能够在进入研究之前给予知情同意的患者可以参加。

排除标准:

  • G-6PD 缺陷
  • 卵巢肿瘤:肉瘤、生殖细胞或除上皮细胞外的任何非典型细胞系
  • 草酸盐肾结石病史;基线时尿草酸盐水平 > 60 mg/d
  • 出血性疾病或血色素沉着病史
  • 接受放射治疗的患者
  • 当前或之前 3 个月内参加其他试验的患者。
  • 通过病史/检查证明患有严重精神疾病的患者将不允许完成研究。
  • 3-4 的 ECOG 性能状态。 (3 级 = 只能进行有限的自我照顾,超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上。 4 级 = 完全残疾。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。)
  • 影响生存的合并症:终末期充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、研究后 6 周内心肌梗死、不受控制的血糖 = 300 mg/dL、已知患有慢性活动性肝炎或肝硬化的患者。
  • 不允许过量饮酒或滥用药物(过量饮酒定义为每天以下任何一种超过四种:30mL 蒸馏酒、340mL 啤酒或 120mL 葡萄酒)的患者。
  • 吸烟烟草产品的患者将不允许参加。 值得注意的是,继续或开始吸烟的患者不允许继续该方案,因为我们无法将血浆维生素 C 水平提高到所需的 400 mg/dL。 (除非达到 400 mg/dL 血浆水平,否则高剂量静脉内抗坏血酸盐没有(推测的)化疗作用)。 无法达到所需的抗坏血酸血浆水平可能与吸烟本身增加的氧化应激有关。 患者将清楚地意识到如果他们吸烟可能会违反协议。 我们将监测疑似吸烟者的可替宁水平(尼古丁代谢物)。
  • 不愿服用口服抗氧化剂的患者将不允许参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
维生素C
每周 2-3 次静脉注射维生素 C
其他名称:
  • 抗坏血酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
实验室分析,NCI 毒性通用标准第 3 版
大体时间:完成学业
完成学业

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量 - FACT-G 在
大体时间:基线、6 个月和完成研究
基线、6 个月和完成研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanne Drisko, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月27日

首次发布 (估计)

2006年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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