Sicurezza degli antiossidanti durante la cura del cancro GYN

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma e/o sarcoma o carcinoma a cellule squamose di origine ginecologica (uterina, ovarica, cervicale) di nuova diagnosi o recidivato. I tumori dell'ovaio sono limitati all'origine epiteliale. Devono esserci prove di neoplasie in stadio avanzato e/o pazienti che necessitano di chemioterapia per malattia metastatica.
• Il paziente deve essere sottoposto a screening per l'idoneità e ricevere cure approvate dall'oncologo curante; l'assistenza oncologica deve essere dettata dal team oncologico.
• I pazienti devono essere in stato ambulatoriale senza evidenza di metastasi cerebrali attive o compressione del midollo spinale.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2. (Grado 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni Grado 1= Limitato nell'attività fisica faticosa ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio Grado 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
• Laboratorio: ANC = 1.500/mm3, Emoglobina > 8 g/dL, piastrine = 1000.000/mm3, bilirubina totale = 1,5 mg/dL, creatinina = 2,0 mg/dL, transaminasi (AST/ALT) = 2,5 volte il limite superiore, urina acido urico < 1.000 mg/giorno, pH urinario <6, ossalato urinario <60 mg/giorno.
• Disponibilità ad assumere nutrienti per via orale e rispondere ai questionari FACT-G QOL
• Possono partecipare i pazienti che non hanno barriere linguistiche, collaborano e possono dare il consenso informato prima di entrare nello studio dopo essere stati informati dei farmaci e delle procedure da utilizzare in questo studio.

Criteri di esclusione:

• G-6PD carente
• Tumori ovarici: sarcomi, cellule germinali o qualsiasi linea cellulare atipica diversa da quella epiteliale
• Storia di calcoli renali di ossalato; livello di ossalato urinario > 60 mg/die al basale
• Storia di disturbi della coagulazione o emocromatosi
• Pazienti sottoposti a radioterapia
• Pazienti arruolati in altri studi attualmente o nei 3 mesi precedenti.
• I pazienti con evidenza di un disturbo psichiatrico significativo per anamnesi/esame che impedirebbe il completamento dello studio non potranno partecipare.
• Performance Status ECOG di 3-4. (Grado 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia. Grado 4 = Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.)
• Condizione di comorbilità che influenzerebbe la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 settimane dallo studio, glicemia non controllata = 300 mg/dL, pazienti con epatite attiva cronica nota o cirrosi.
• I pazienti che consumano un eccesso di alcol o abusano di droghe (un eccesso di alcol è definito come più di quattro di uno qualsiasi dei seguenti al giorno: 30 ml di alcolici distillati, 340 ml di birra o 120 ml di vino) non saranno ammessi.
• I pazienti che fumano prodotti del tabacco non potranno partecipare. Da notare che i pazienti che continuano o iniziano a fumare non sono autorizzati a continuare con il protocollo perché non siamo in grado di raggiungere l'elevazione del livello plasmatico di vitamina C ai 400 mg/dL desiderati. (A meno che non si raggiunga un livello plasmatico di 400 mg/dL, non vi è alcuna (presunta) azione chemioterapica dell'ascorbato per via endovenosa ad alte dosi). L'incapacità di raggiungere il livello plasmatico desiderato di ascorbato è presumibilmente correlata all'aumento dello stress ossidativo dovuto al fumo stesso. I pazienti saranno chiaramente informati della possibilità di uscire dal protocollo se fumano. Monitoreremo i livelli di cotinina (metabolita della nicotina) nei sospetti fumatori.
• I pazienti che non sono disposti a prendere gli antiossidanti orali non potranno partecipare.