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Terapia combinada à base de artemisinina: ensaios clínicos em Camarões

13 de maio de 2021 atualizado por: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ensaios clínicos de fase III de terapia combinada à base de artemisinina em Camarões

Esta proposta tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da combinação de drogas antimaláricas (ACTs) à base de artemisinina para o tratamento de crianças de 6 a 120 meses em diferentes locais nos Camarões. Ensaios clínicos randomizados fornecerão dados locais sobre a segurança dos medicamentos em teste e sobre mutações de marcadores putativos do desenvolvimento de resistência ao ACT. O estudo envolverá três centros, a saber, Banso (região da Guiné-Savana), Limbe (Floresta Litoral) e Garoua (Sahel-Savana). O ensaio irá comparar a eficácia e segurança de Amodiaquine(AQ)-Artesunate(Art) com Coartem®(Artemether-Lumefantrine). A eficácia do medicamento será determinada usando um protocolo de 28 dias padronizado pela OMS. A segurança será monitorada através de exame clínico e índices bioquímicos e hematológicos. Marcadores moleculares de resistência à artemisinina serão investigados por sequenciamento molecular e comparação de perfis parasitários do gene PfATP6 em casos de falha de drogas, . Recrudescências ou reinfecções serão avaliadas pela análise dos genes msp1 e msp2. O impacto dessas combinações na geração de gametócitos será determinado a partir das taxas de transporte de gametócitos medidas por microscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Pacientes ambulatoriais serão rastreados para malária por exame de sangue
  • As crianças positivas para malária serão examinadas pelo médico para inclusão ou exclusão (ver abaixo)
  • O consentimento informado será solicitado aos responsáveis ​​pelos pacientes em potencial
  • Os pacientes ou responsáveis ​​serão entrevistados e um formulário de registro de caso preenchido
  • Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços na proporção 4:1 AQ/Art: CoArtem e será emitido um cartão de estudo
  • Serão coletadas amostras de papel de filtro e 5ml de sangue venoso
  • Os pacientes ficarão internados por três dias para permitir a conclusão da terapia sob observação
  • O paciente será solicitado a retornar nos dias 7, 14 e 28 para avaliação da eliminação ou recrudescência de parasitas
  • O paciente será examinado para parasitas e avaliado quanto à falha precoce do tratamento (ETF), falha tardia do tratamento (LTF), falha parasitológica tardia (LPF) ou resposta clínica e parasitológica adequada (ACPR).
  • Se um paciente não comparecer para acompanhamento, um agente comunitário de saúde tentará rastreá-lo e coletará sangue em papel de filtro e uma lâmina de microscópio, caso o paciente tenha temperatura ≥ 37,5°C
  • Os pacientes cujos pais optaram por não participar do estudo receberão sulfato de quinino se parasitemicos
  • As amostras de papel de filtro serão secas ao ar e armazenadas com dessecante até serem necessárias.
  • Amostras de sangue total coletadas em citrato como anticoagulante serão processadas para plasma, aliquotadas em lotes de 300µl e armazenadas a -70°C.
  • As informações dos pacientes serão inseridas no final de cada dia em laptops e enviadas coletivamente para Yaoundé no final do primeiro mês de estudo e posteriormente no final de cada semana, juntamente com as cópias impressas dos formulários de relatório de caso.
  • A análise será realizada nas amostras dentro de três meses após a coleta para marcadores moleculares de resistência, estrutura genética de parasitas e níveis sanguíneos de medicamentos usados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

816

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 120 meses;
  • temperatura axilar ≥ 37,5°C e/ou história de febre nas últimas 24 horas;
  • P. falciparum parasitemia assexuada entre 1000 e 100000/µl;
  • capacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • co-infecções;
  • doença crônica subjacente;
  • malária grave indicada por hiperparasitemia, anemia grave (PCV 15%, Hb 5g/ml), desconforto respiratório, incapacidade de beber, vômito persistente nas últimas 24 horas;
  • história recente de convulsões múltiplas;
  • icterícia;
  • a incapacidade de ficar de pé ou sentar;
  • história de alergia aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Arteméter-Lumefantrina (AL)
Grupo de estudo 1. Os indivíduos deste grupo receberam tratamento com Artemeter-Lumefantrina. As crianças receberam 2 mg/kg de arteméter e 12 mg/kg de lumefrantrina com leite duas vezes ao dia (ou a cada 12 horas durante 3 dias.
Medicamento: 1. Arteméter-Lumefantrina (AL)
Arteméter-Lumefantrina(Co-Artem)=Arteméter, 2mg/kg x 2 (12h de intervalo) e Lumefantrina, 12mg/kgx2 (12h de intervalo).
Outros nomes:
  • CoArtem
Comparador Ativo: 2 Amodiaquina-Artesunato (AQ-AS)
Grupo de estudo 2. Os indivíduos deste grupo receberam tratamento com Amodiaquina-Artesunato. As crianças receberam uma combinação coadministrada de 30 mg/kg de amodiaquina (AQ) mais 4 mg/kg de artesunato (AS) diariamente durante 3 dias.
Medicamento: 2. Arteunato de Amodiaquina (AQ-AS)
Amodiaquina-Artesunato (0H),D1(24H),D2(48H)= Artesunato 4mg/kg e Amodiaquina a 10mg/kg
Outros nomes:
  • Arsucam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura no dia 28
Prazo: Dia 0 - 28
Avaliar a segurança e a eficácia antimalárica de duas combinações de medicamentos: Artemeter-Lumefantrina (AL) e Amodiaquina-Artesunato (AQ - AS) em pacientes camaroneses em Mutengene, Bangolan e Garoua
Dia 0 - 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Dia 14
Prazo: Dia 0-14
Avaliar a eficácia antimalárica de AL e AQ-AS no dia 14 após o tratamento
Dia 0-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University of Yaounde
Cameroon Baptist Convention Health

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCRVG46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Banco de dados disponível a pedido do Prof. Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

2013 e por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Banco de dados disponível a pedido do Prof. Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1. Arteméter-Lumefantrina (AL)

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