Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op artemisinine gebaseerde combinatietherapie: klinische proeven in Kameroen

13 mei 2021 bijgewerkt door: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fase III klinische proeven van op artemisinine gebaseerde combinatietherapie in Kameroen

Dit voorstel heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van op artemisinine gebaseerde antimalariacombinatiegeneesmiddelen (ACT's) voor de behandeling van kinderen van 6-120 maanden op verschillende locaties in Kameroen. Gerandomiseerde klinische onderzoeken zullen lokale gegevens opleveren over de veiligheid van de testgeneesmiddelen en over vermeende merkermutaties van de ontwikkeling van resistentie tegen ACT. Bij de studie zullen drie centra betrokken zijn, namelijk Banso (regio Guinee-Savannah), Limbe (Littoral Forest) en Garoua (Sahel-Savannah). De proef zal de werkzaamheid en veiligheid van Amodiaquine(AQ)-Artesunate(Art) vergelijken met Coartem®(Artemether-Lumefantrine). De werkzaamheid van het geneesmiddel zal worden bepaald aan de hand van een door de WHO gestandaardiseerd protocol van 28 dagen. De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van klinisch onderzoek en biochemische en hematologische indicatoren. Moleculaire markers van artemisinineresistentie zullen onderzocht worden door moleculaire sequencing en vergelijking van parasietprofielen van het PfATP6-gen in gevallen van falen van geneesmiddelen. Heropflakkeringen of herinfecties zullen worden beoordeeld door analyse van de msp1- en msp2-genen. De impact van deze combinaties op het genereren van gametocyten zal worden bepaald aan de hand van gametocytendragersnelheden gemeten door microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Poliklinische patiënten worden gescreend op malaria door middel van bloedfilmonderzoek
  • Malaria-positieve kinderen worden door de arts onderzocht op opname of uitsluiting (zie hieronder)
  • Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de voogden van potentiële patiënten
  • Patiënten of voogden zullen worden geïnterviewd en er zal een dossierformulier worden ingevuld
  • Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen in de verhouding 4:1 AQ/Art: CoArtem en krijgen een studiekaart
  • Er worden filtreerpapier en veneuze bloedmonsters van 5 ml verzameld
  • Patiënten zullen drie dagen in het ziekenhuis worden opgenomen om de therapie onder observatie af te ronden
  • De patiënt wordt gevraagd om terug te komen op dag 7, 14 en 28 voor beoordeling van de klaring of heropflakkering van parasieten
  • De patiënt zal worden onderzocht op parasieten en beoordeeld op vroeg falen van de behandeling (ETF), laat falen van de behandeling (LTF), laat parasitologisch falen (LPF) of adequate klinische en parasitologische respons (ACPR).
  • Als een patiënt niet verschijnt voor follow-up, zal een gezondheidswerker van de gemeenschap proberen hem op te sporen en bloed op filtreerpapier en een microscoopglaasje verzamelen als de patiënt een temperatuur ≥ 37,5°C heeft
  • Patiënten van wie de ouders afzien van deelname aan het onderzoek, krijgen kininesulfaat toegediend als ze parasiet zijn
  • Filterpapiermonsters worden aan de lucht gedroogd en bewaard met een droogmiddel totdat ze nodig zijn.
  • Volbloedmonsters verzameld in citraat als antistollingsmiddel zullen worden verwerkt tot plasma, in porties van 300 µl verdeeld en bewaard bij -70°C.
  • Patiëntinformatie zal aan het einde van elke dag in laptops worden ingevoerd en gezamenlijk aan het einde van de eerste studiemaand en daarna aan het einde van elke week naar Yaounde worden gestuurd, samen met de papieren exemplaren van de casusrapportformulieren.
  • Er zal binnen drie maanden na verzameling een analyse worden uitgevoerd op de monsters voor moleculaire markers van resistentie, genetische structuur van parasieten en voor bloedmedicatieniveaus van medicijnen die in de proef zijn gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

816

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-120 maanden;
  • okseltemperatuur ≥ 37,5°C en/of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur;
  • P. falciparum ongeslachtelijke parasietmie tussen 1000 en 100.000/µl;
  • mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • co-infecties;
  • onderliggende chronische ziekte;
  • ernstige malaria zoals aangegeven door hyperparasitemie, ernstige bloedarmoede (PCV 15%, Hb 5g/ml), ademnood, niet kunnen drinken, aanhoudend braken in de afgelopen 24 uur;
  • recente geschiedenis van meerdere convulsies;
  • geelzucht;
  • het onvermogen om te staan ​​of te zitten;
  • voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Artemether-Lumefantrine (AL)
Studiegroep 1. Proefpersonen in deze groep werden behandeld met Artemether-Lumefantrine. Kinderen kregen tweemaal daags 2 mg/kg Artemether en 12 mg/kg Lumefrantrine met melk (of elke 12 uur gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: 1. Artemether-Lumefantrine (AL)
Artemether-Lumefantrine(Co-Artem)=Artemether, 2 mg/kg x 2 (12 uur uit elkaar) en Lumefantrine, 12 mg/kg x 2 (12 uur uit elkaar).
Andere namen:
  • CoArtem
Actieve vergelijker: 2 Amodiaquine-artesunaat (AQ-AS)
Studiegroep 2. Proefpersonen in deze groep werden behandeld met Amodiaquine-Artesunate. Kinderen kregen gedurende 3 dagen dagelijks een gelijktijdig toegediende combinatie van 30 mg/kg amodiaquine (AQ) plus 4 mg/kg artesunaat (AS).
Geneesmiddel: 2. Amodiaquine-artesunaat (AQ-AS)
Amodiaquine-Artesunaat (0H),D1(24H),D2(48H)= Artesunaat 4mg/kg en Amodiaquine 10mg/kg
Andere namen:
  • Arsucam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage op dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 - 28
Om de veiligheid en antimalaria-werkzaamheid van twee geneesmiddelcombinaties te evalueren: Artemether-Lumefantrine (AL) en Amodiaquine-Artesunate (AQ - AS) bij Camaroonse patiënten in Mutengene, Bangolan en Garoua
Dag 0 - 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage Dag 14
Tijdsspanne: Dag 0-14
Om de antimalaria-werkzaamheid van AL en AQ-AS op dag 14 na de behandeling te evalueren
Dag 0-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

University of Yaounde
Cameroon Baptist Convention Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCRVG46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Database beschikbaar op verzoek van Prof Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com

IPD-tijdsbestek voor delen

2013 en voor 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Database beschikbaar op verzoek van Prof Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op 1. Artemether-Lumefantrine (AL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren