Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия на основе артемизинина: клинические испытания в Камеруне

13 мая 2021 г. обновлено: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Клинические испытания фазы III комбинированной терапии на основе артемизинина в Камеруне

Это предложение направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированных противомалярийных препаратов (АКТ) на основе артемизинина для лечения детей в возрасте от 6 до 120 месяцев в разных районах Камеруна. Рандомизированные клинические испытания предоставят локальные данные о безопасности испытуемых препаратов и о предполагаемых маркерных мутациях развития резистентности к АКТ. В исследовании примут участие три центра, а именно: Бансо (регион Гвинея-Саванна), Лимбе (прибрежный лес) и Гаруа (Сахель-Саванна). В ходе испытания будут сравниваться эффективность и безопасность амодиахина (AQ)-артесуната (Art) с Coartem® (артеметер-люмефантрин). Эффективность препарата будет определяться с использованием стандартизированного 28-дневного протокола ВОЗ. Безопасность будет контролироваться клиническим обследованием, биохимическими и гематологическими показателями. Молекулярные маркеры устойчивости к артемизинину будут исследованы путем молекулярного секвенирования и сравнения профилей паразитов гена PfATP6 в случаях неэффективности лекарств. Рецидивы или повторные инфекции будут оцениваться путем анализа генов msp1 и msp2. Влияние этих комбинаций на образование гаметоцитов будет определяться по показателям носительства гаметоцитов, измеренным с помощью микроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Амбулаторных больных будут проверять на малярию по мазку крови
  • Малярийно-положительные дети будут осмотрены врачом для включения или исключения (см. ниже)
  • Информированное согласие будет запрошено у опекунов потенциальных пациентов
  • Пациенты или опекуны будут опрошены и заполнена регистрационная форма.
  • Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 4:1 AQ/Art: CoArtem, и им будет выдана карта исследования.
  • Будут взяты образцы фильтровальной бумаги и 5 мл венозной крови.
  • Пациенты будут госпитализированы на три дня, чтобы завершить терапию под наблюдением.
  • Пациенту будет предложено вернуться на 7, 14 и 28 дни для оценки очистки или повторного появления паразитов.
  • Пациент будет обследован на наличие паразитов и оценен на раннюю неудачу лечения (ETF), позднюю неудачу лечения (LTF), позднюю паразитологическую неудачу (LPF) или адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR).
  • Если пациент не явился для дальнейшего наблюдения, медицинский работник сообщества попытается отследить его и соберет кровь на фильтровальную бумагу и предметное стекло, если у пациента будет температура ≥ 37,5°C.
  • Пациентам, чьи родители отказались от участия в исследовании, будет назначен хинина сульфат при паразитемии.
  • Образцы фильтровальной бумаги высушивают на воздухе и хранят с осушителем до тех пор, пока они не потребуются.
  • Образцы цельной крови, собранные в цитрат в качестве антикоагулянта, будут обработаны для получения плазмы, разделены на аликвоты партиями по 300 мкл и сохранены при -70°C.
  • Информация о пациентах будет вноситься в конце каждого дня в ноутбуки и коллективно отправляться в Яунде в конце первого месяца обучения, а затем в конце каждой недели вместе с распечатанными формами истории болезни.
  • В течение трех месяцев после сбора будет проведен анализ образцов на молекулярные маркеры устойчивости, генетическую структуру паразитов и уровни лекарств, используемых в исследовании, в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

816

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6-120 месяцев;
  • подмышечная температура ≥ 37,5°C и/или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов;
  • бесполая паразитемия P. falciparum от 1000 до 100000/мкл;
  • возможность посещать повторные визиты.

Критерий исключения:

  • сопутствующие инфекции;
  • основное хроническое заболевание;
  • тяжелая малярия, на которую указывает гиперпаразитемия, тяжелая анемия (ЦВС 15%, гемоглобин 5 г/мл), респираторный дистресс, неспособность пить, непрекращающаяся рвота в течение последних 24 часов;
  • недавняя история множественных судорог;
  • желтуха;
  • невозможность стоять или сидеть;
  • аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 Артеметер-люмефантрин (AL)
Исследуемая группа 1. Субъекты этой группы получали лечение артеметер-люмефантрином. Дети получали 2 мг/кг артеметера и 12 мг/кг люмефрантрина с молоком два раза в день (или каждые 12 часов в течение 3 дней.
Лекарство: 1. Артеметер-люмефантрин (AL)
Артеметер-Лумефантрин (Ко-Артем) = Артеметер, 2 мг/кг x 2 (с интервалом 12 часов) и Люмефантрин, 12 мг/кг x 2 (с интервалом 12 часов).
Другие имена:
  • КоАртем
Активный компаратор: 2 Амодиахин-Артесунат (AQ-AS)
Исследуемая группа 2. Субъекты этой группы получали лечение амодиахином-артесунатом. Дети получали комбинацию 30 мг/кг амодиахина (AQ) и 4 мг/кг артесуната (AS) ежедневно в течение 3 дней.
Лекарство: 2. Амодиахина-Артесунат (AQ-AS)
Амодиахин-артесунат (0H), D1 (24H), D2 (48H) = артесунат 4 мг/кг и амодиахин 10 мг/кг
Другие имена:
  • Арсукам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения на 28-й день
Временное ограничение: День 0–28
Оценить безопасность и противомалярийную эффективность двух комбинаций препаратов: артеметер-люмефантрин (AL) и амодиахин-артесунат (AQ-AS) у пациентов из Камаруна в Мутенгене, Банголане и Гаруа.
День 0–28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения, день 14
Временное ограничение: День 0-14
Оценить противомалярийную эффективность AL и AQ-AS на 14-й день после лечения.
День 0-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University of Yaounde
Cameroon Baptist Convention Health

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCRVG46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

База данных доступна по запросу профессора Уилфреда Мбахама wfmbacham@yahoo.com

Сроки обмена IPD

2013 и 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

База данных доступна по запросу профессора Уилфреда Мбахама wfmbacham@yahoo.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1. Артеметер-люмефантрин (AL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться