Terapia combinada a base de artemisinina: ensayos clínicos en Camerún
13 de mayo de 2021 actualizado por: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ensayos clínicos de fase III de terapia combinada basada en artemisinina en Camerún
Esta propuesta tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos combinados contra la malaria (ACT) a base de artemisinina para el tratamiento de niños de 6 a 120 meses en diferentes lugares de Camerún.
Los ensayos clínicos aleatorizados proporcionarán datos locales sobre la seguridad de los fármacos de prueba y sobre mutaciones de marcadores putativos del desarrollo de resistencia a ACT.
El estudio involucrará a tres centros, a saber, Banso (región de Guinea-Savannah), Limbe (bosque litoral) y Garoua (Sahel-Savannah).
El ensayo comparará la eficacia y seguridad de Amodiaquine(AQ)-Artesunate(Art) con Coartem®(Artemether-Lumefantrine).
La eficacia del fármaco se determinará utilizando un protocolo de 28 días estandarizado por la OMS.
La seguridad será monitoreada a través de examen clínico e índices bioquímicos y hematológicos.
Los marcadores moleculares de resistencia a la artemisinina se investigarán mediante secuenciación molecular y comparación de perfiles de parásitos del gen PfATP6 en casos de fracaso de fármacos.
Las recrudescencias o reinfecciones se evaluarán mediante el análisis de los genes msp1 y msp2.
El impacto de estas combinaciones en la generación de gametocitos se determinará a partir de las tasas de transporte de gametocitos medidas por microscopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes ambulatorios serán examinados para paludismo mediante un examen de frotis de sangre.
- Los niños con paludismo positivo serán examinados por el médico para su inclusión o exclusión (ver más abajo)
- Se solicitará el consentimiento informado de los tutores de los pacientes potenciales.
- Se entrevistará a los pacientes o tutores y se completará un formulario de registro del caso.
- Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos en la proporción 4:1 AQ/Art: CoArtem y se les emitirá una tarjeta de estudio
- Se recogerán muestras de papel de filtro y 5 ml de sangre venosa.
- Los pacientes serán hospitalizados durante tres días para permitir la finalización de la terapia bajo observación.
- Se le pedirá al paciente que regrese los días 7, 14 y 28 para evaluar la eliminación o el recrudecimiento de los parásitos.
- El paciente será examinado en busca de parásitos y evaluado por falla temprana del tratamiento (ETF), falla tardía del tratamiento (LTF), falla parasitológica tardía (LPF) o respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR).
- Si un paciente no se presenta para el seguimiento, un trabajador de la salud de la comunidad intentará rastrearlo y recolectará sangre en papel de filtro y un portaobjetos de microscopio si el paciente tiene una temperatura ≥ 37,5 °C.
- A los pacientes cuyos padres opten por no participar en el estudio se les administrará sulfato de quinina si son parasitémicos.
- Las muestras de papel de filtro se secarán al aire y se almacenarán con desecante hasta que se necesiten.
- Las muestras de sangre completa recogidas en citrato como anticoagulante se procesarán para obtener plasma, se dividirán en alícuotas en lotes de 300 µl y se almacenarán a -70 °C.
- La información del paciente se ingresará al final de cada día en las computadoras portátiles y se enviará colectivamente a Yaounde al final del primer mes de estudio y, posteriormente, al final de cada semana, junto con las copias impresas de los formularios de informes de casos.
- Se realizarán análisis en las muestras dentro de los tres meses posteriores a la recolección de marcadores moleculares de resistencia, estructura genética de parásitos y niveles de fármaco en sangre de los medicamentos utilizados en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
816
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 120 meses;
- temperatura axilar ≥ 37,5°C y/o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas;
- parasitemia asexual por P. falciparum entre 1000 y 100000/µl;
- posibilidad de asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- coinfecciones;
- enfermedad crónica subyacente;
- paludismo grave indicado por hiperparasitemia, anemia grave (PCV 15 %, Hb 5 g/ml), dificultad respiratoria, incapacidad para beber, vómitos persistentes en las últimas 24 horas;
- historia reciente de múltiples convulsiones;
- ictericia;
- la incapacidad para pararse o sentarse;
- antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 Arteméter-Lumefantrina (AL)
Grupo de estudio 1. Los sujetos de este grupo recibieron tratamiento con arteméter-lumefantrina. Los niños recibieron 2 mg/kg de arteméter y 12 mg/kg de lumefantrina con leche dos veces al día (o cada 12 horas durante 3 días).
|
Arteméter-Lumefantrina (Co-Artem) = Arteméter, 2 mg/kg x 2 (12 h de diferencia) y Lumefantrina, 12 mg/kg x 2 (12 h de diferencia).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2 Amodiaquina-Artesunato (AQ-AS)
Grupo de estudio 2. Los sujetos de este grupo recibieron tratamiento con amodiaquina-artesunato. Los niños recibieron una combinación coadministrada de 30 mg/kg de amodiaquina (AQ) más 4 mg/kg de artesunato (AS) diariamente durante 3 días.
|
Amodiaquina-Artesunato (0H),D1(24H),D2(48H)= Artesunato 4mg/kg y Amodiaquina a 10mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación el día 28
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
|
Evaluar la seguridad y la eficacia antipalúdica de dos combinaciones de fármacos: arteméter-lumefantrina (AL) y amodiaquina-artesunato (AQ - AS) en pacientes camaruneses en Mutengene, Bangolan y Garoua
|
Día 0 - 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación Día 14
Periodo de tiempo: Día 0-14
|
Evaluar la eficacia antipalúdica de AL y AQ-AS el día 14 después del tratamiento
|
Día 0-14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ITCRVG46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Base de datos disponible a pedido del Prof. Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com
Marco de tiempo para compartir IPD
2013 y por 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Base de datos disponible a pedido del Prof. Wilfred Mbacham wfmbacham@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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