Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemisinin-Based Combination Therapy: Klinické studie v Kamerunu

13. května 2021 aktualizováno: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fáze III klinických zkoušek kombinované terapie založené na artemisininu v Kamerunu

Tento návrh si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaných léků proti malárii (ACT) na bázi artemisininu pro léčbu dětí ve věku 6–120 měsíců na různých místech v Kamerunu. Randomizované klinické studie poskytnou místní údaje o bezpečnosti testovaných léků a o domnělých markerových mutacích vývoje rezistence vůči ACT. Studie bude zahrnovat tři centra, konkrétně Banso (region Guinea-Savannah), Limbe (Přímořský les) a Garoua (Sahel-Savannah). Studie porovná účinnost a bezpečnost Amodiaquinu (AQ)-Artesunátu (Art) s Coartem® (Artemether-Lumefantrine). Účinnost léku bude stanovena pomocí standardizovaného 28denního protokolu WHO. Bezpečnost bude sledována klinickým vyšetřením a biochemickými a hematologickými indexy. Molekulární markery artemisininové rezistence budou zkoumány molekulárním sekvenováním a porovnáním profilů parazitů genu PfATP6 u případů selhání léků, . Recrudescence nebo reinfekce budou hodnoceny analýzou genů msp1 a msp2. Vliv těchto kombinací na tvorbu gametocytů bude stanoven z míry nosičství gametocytů měřené mikroskopicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Ambulantní pacienti budou vyšetřeni na malárii vyšetřením krevního filmu
  • Děti s malárií budou vyšetřeny lékařem pro zařazení nebo vyloučení (viz níže)
  • Informovaný souhlas bude vyžadován od opatrovníků potenciálních pacientů
  • Budou vyslechnuti pacienti nebo opatrovníci a vyplněn formulář pro záznam případu
  • Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen v poměru 4:1 AQ/Art: CoArtem a vydá se jim studijní karta
  • Bude odebrán filtrační papír a 5 ml žilní krve
  • Pacienti budou hospitalizováni po dobu tří dnů, aby bylo možné dokončit terapii pod dohledem
  • Pacient bude požádán, aby se vrátil 7., 14. a 28. den za účelem posouzení vymizení nebo opětovného výskytu parazitů
  • Pacient bude vyšetřen na přítomnost parazitů a bude hodnocen na časné selhání léčby (ETF), pozdní selhání léčby (LTF), pozdní parazitologické selhání (LPF) nebo adekvátní klinickou a parazitologickou odpověď (ACPR).
  • Pokud se pacient nedostaví ke kontrole, komunitní zdravotnický pracovník se jej pokusí vysledovat a pokud má pacient teplotu ≥ 37,5 °C, odebere krev na filtrační papír a mikroskopické sklíčko.
  • Pacientům, jejichž rodiče se odhlásili ze studie, bude v případě parazitémie podáván chininsulfát
  • Vzorky filtračního papíru budou vysušeny na vzduchu a skladovány s vysoušedlem, dokud nebude potřeba.
  • Vzorky plné krve odebrané do citrátu jako antikoagulantu budou zpracovány na plazmu, rozděleny na alikvoty do 300 ul šarží a skladovány při -70 °C.
  • Informace o pacientech budou na konci každého dne vloženy do notebooků a společně s tištěnými kopiemi formulářů kazuistiky odeslány do Yaounde na konci prvního měsíce studie a poté na konci každého týdne.
  • Analýza bude provedena na vzorcích do tří měsíců od odběru na molekulární markery rezistence, genetickou strukturu parazitů a hladiny léků používaných ve studii v krvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

816

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-120 měsíců;
  • axilární teplota ≥ 37,5 °C a/nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin;
  • P. falciparum asexuální parazitémie mezi 1000 a 100000/ul;
  • schopnost navštěvovat následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce;
  • základní chronické onemocnění;
  • těžká malárie indikovaná hyperparazitémií, těžká anémie (PCV 15 %, Hb 5 g/ml), respirační tíseň, neschopnost pít, přetrvávající zvracení během posledních 24 hodin;
  • nedávná historie mnohočetných křečí;
  • žloutenka;
  • neschopnost stát nebo sedět;
  • anamnéza alergie na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Artemether-Lumefantrin (AL)
Studijní skupina 1. Subjekty v této skupině dostávaly léčbu Artemether-Lumefantrinem. Děti dostávaly 2 mg/kg Artemetheru a 12 mg/kg Lumefrantrinu s mlékem dvakrát denně (nebo každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
Lék: 1. Artemether-Lumefantrin (AL)
Artemether-Lumefantrin (Co-Artem) = Artemether, 2 mg/kg x 2 (12 hodin od sebe) a Lumefantrin, 12 mg/kg x 2 (12 hodin od sebe).
Ostatní jména:
  • CoArtem
Aktivní komparátor: 2 amodiachin-artesunát (AQ-AS)
Studijní skupina 2. Subjekty v této skupině dostávaly léčbu amodiaquinem-artesunatem. Děti dostávaly souběžně podávanou kombinaci 30 mg/kg amodiaquinu (AQ) plus 4 mg/kg artesunatu (AS) denně po dobu 3 dnů.
Lék: 2. Amodiachin-artesunát (AQ-AS)
Amodiaquin-Artesunate (0H),D1(24H),D2(48H)= Artesunate 4 mg/kg a Amodiaquin v dávce 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Arsucam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení v den 28
Časové okno: Den 0 - 28
Zhodnotit bezpečnost a antimalarickou účinnost dvou kombinací léků: Artemether-Lumefantrin (AL) a Amodiaquin-Artesunate (AQ - AS) u pacientů z Kamarunu v Mutengene, Bangolan a Garoua
Den 0 - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den vyléčení 14
Časové okno: Den 0-14
Vyhodnotit antimalarickou účinnost AL a AQ-AS 14. den po léčbě
Den 0-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University of Yaounde
Cameroon Baptist Convention Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCRVG46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Databáze je k dispozici na žádost prof. Wilfreda Mbachama wfmbacham@yahoo.com

Časový rámec sdílení IPD

2013 a po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze dostupná na žádost prof. Wilfreda Mbachama wfmbacham@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Artemether-Lumefantrin (AL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit