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严重创伤性脑损伤 (TBI) 后的高渗复苏

2011年5月16日 更新者：University of Washington

严重创伤性脑损伤 (TBI) 后高渗复苏的第 3 期研究

本研究的目的是确定含有和不含葡聚糖的高渗盐水是否可以改善严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者的神经系统结果。

受伤和外伤失血会导致您的身体休克（与失血有关的低血压）。 这种血流减少会导致器官损伤。 为了恢复血压和血流，医务人员尽快将液体注入患者的静脉。 这称为“复苏”。 最常用的液体是“等渗”液体或与血液具有相同盐浓度的液体。 研究人员正试图确定注入一种“高渗”液体或一种比血液浓度更高的液体是​​否可以增加血压并更有效地恢复血流。 他们使用的高渗液称为含葡聚糖的高渗盐水 (HSD) 和高渗盐水（无葡聚糖）。 高渗盐水是一种比血液浓度稍高的盐溶液。 葡聚糖是一种糖溶液。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

确定院前给予含 6% Dextran-70 (HSD) 或 7.5% 高渗盐水 (HS) 的 7.5% 高渗盐水与目前以 NS 作为初始复苏液的标准疗法相比是否会影响严重创伤性脑损伤后的神经学结果。

创伤是 1 至 44 岁北美人死亡的主要原因。 这些死亡中的大多数是由低血容量性休克或严重的脑损伤引起的。 低血容量性休克患者会出现全身组织缺血状态，然后在液体复苏时出现随后的再灌注损伤。 常规复苏涉及在院前环境中开始静脉注射大量等渗或轻微低渗（乳酸林格氏液，LR）溶液。 虽然不是结论性的，但先前的研究表明，使用高渗盐水 (7.5%) 溶液进行替代复苏可能会降低这些患者的发病率或死亡率。 此外，高渗液对脑损伤患者可能具有特殊优势，因为它们可能有助于快速恢复脑灌注并防止血管外液体隔离，从而限制继发性脑损伤。 此外，最近的研究表明，张力过高会显着改变炎症细胞的活化，这种作用可能会减少缺血再灌注引起的后续器官损伤并减少院内感染。

本研究是一项随机、双盲、三臂安慰剂对照试验，旨在评估院前 GCS 为 8 或以下的严重 TBI 创伤患者的临床结果。 患者将被随机分配到单次 250cc IV 剂量的 7.5% 生理盐水的 6% Dextran-70 (HSD)、7.5% 生理盐水 (HS) 或生理盐水中作为院前复苏的初始液体。 一旦患者入院，将不会进行额外的干预。 住院数据收集将持续长达 28 天。 患者将在出院时、出院后 1 个月和受伤后 6 个月进行神经系统结果测量。 如果年龄未知，则登记将被限制在年龄 ≥ 15 岁或 ≥ 50 公斤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 闭合性损伤
  • 院前格拉斯哥昏迷评分等于或小于 8(GCS≤8)*

  • 年龄 15 岁或以上或 50 公斤或以上

    • 符合上述纳入标准但不符合以下排除标准但收缩压 (SBP) ≤ 70 或 SBP > 70 且 SBP ≤ 90 且心率 (HR) ≥ 108 的患者被纳入创伤后高渗复苏侧重于可能患有或未患有创伤性脑损伤 (TBI) 的休克患者的损伤研究。 换言之，同时患有 TBI 和休克的患者不会被纳入这项针对入组时没有休克的 TBI 患者的研究。

排除标准：

  • 已知或怀疑怀孕
  • 年龄小于 15 岁或小于 50 公斤（如果年龄未知）
  • 持续的院前心肺复苏 (CPR)
  • 施用超过 2L 晶体或任何胶体或血液制品
  • 严重体温过低（T 低于 28C）
  • 因上吊溺水或窒息
  • 烧伤 TBSA 超过 20%
  • 孤立的头部穿透伤
  • 无法获得院前静脉通路
  • 派遣时接到研究干预电话的时间超过四个小时
  • 已知囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：7.5% 高渗盐水/6% 葡聚糖 (HSD)
7.5% 生理盐水/6% 葡聚糖 70 的 250 毫升静脉推注给药
药品：含 6% Dextran-70 (HSD) 的 7.5% 高渗盐水
7.5% 盐水/6% 葡聚糖 70 的 250 毫升静脉推注给药作为一次性推注液体，用于在院外环境中对疑似严重创伤性脑损伤的受伤患者进行初步复苏。
其他名称：
  • 救援流
实验性的：7.5% 高渗盐水 (HS)
7.5%高渗盐水250ml静脉推注
药品：7.5% 高渗盐水 (HS)
7.5% 高渗盐水的 250 毫升静脉推注给药作为一次性推注液体，用于在院外环境中对疑似严重创伤性脑损伤的受伤患者进行初步复苏。
安慰剂比较：0.9% 生理盐水 (NS)
250 毫升 0.9% 生理盐水静脉推注
药品：0.9% 生理盐水 (NS)
250 毫升 0.9% 盐水的静脉推注给药作为一次性推注液体，用于在院外环境中对疑似严重创伤性脑损伤的受伤患者进行初步复苏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 在 6 个月时≤4：完成者分析
大体时间：受伤后6个月
Glasgow outcome score extended（GOSE）包含八个类别：1.死亡，2.植物人状态（VS），3.低度严重残疾（Lower SD），4.上度严重残疾（Upper SD），5.低度中度残疾（Lower MD), 6. 上中度残疾 (Upper MD), 7. 下良好恢复 (Lower GR) 和 8. 上良好恢复 (Upper GR)。 GOSE≤4 的测量神经学结果是严重残疾、植物人状态或死亡的不良结果。 完成者分析仅包括那些在受伤后 6 个月完成 GOSE 的患者。
受伤后6个月
格拉斯哥结果扩展量表 (GOSE) 在 6 个月时≤4：估算分析
大体时间：受伤后6个月
格拉斯哥结果评分扩展 (GOSE) 包含 8 个类别：1. 死亡，2. 植物人状态，3. 低度严重残疾，4. 高度严重残疾，5. 低度中度残疾，6. 高度中度残疾，7. 低度良好恢复和8. 上好恢复。 为了调整 15% 的 6 个月 GOSE 数据缺失的受试者，使用基于出院后 1 个月 GOSE 数据或出院 GOSE 的存活出院患者的数据，对 6 个月 GOSE 使用 20 个热甲板插补进行了分析（如果无法获得出院后 1 个月的数据）、住院时间和治疗组。
受伤后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头部简化损伤评分 (AIS) 大于或等于 4（头部 AIS≥4）的参与者亚组被评估为在 6 个月时具有格拉斯哥结果扩展量表（GOSE）≤4：推算分析
大体时间：受伤后6个月
简明伤害量表 (AIS) 按照 1 到 6 的等级对伤害进行分级，其中 1 为轻微伤害，2 为中度伤害，3 为严重伤害，4 为严重伤害，5 为危急伤害，6 为无法存活的伤害。 先验二次分析包括每个干预组中头部 AIS ≥ 4 的参与者亚组，这是严重至致命性头部损伤的诊断指标。 在这组 AIS≥4 的参与者中，对 6 个月随访时 GOSE≤4 的第二组参与者进行了分析。 GOSE≤4 表示上重度残疾或更差的结果。 15% 的受试者需要对 6 个月的 GOSE 进行插补分析。
受伤后6个月
头部简化伤害评分 (AIS) 大于或等于 2（头部 AIS≥2）的参与者亚组被评估为在 6 个月时具有格拉斯哥结果扩展量表（GOSE）≤4：推算分析
大体时间：受伤后6个月
简明伤害量表 (AIS) 按照 1 到 6 的等级对伤害进行分级，其中 1 为轻微伤害，2 为中度伤害，3 为严重伤害，4 为严重伤害，5 为危急伤害，6 为无法存活的伤害。 先验二次分析包括每个干预组中头部 AIS ≥ 2 的参与者亚组，这是中度至致命性头部损伤的诊断指标。 在这组 AIS≥2 的参与者中，对 6 个月随访时 GOSE≤4 的第二组参与者进行了分析。 GOSE≤4 表示上重度残疾或更差的结果。 15% 的受试者需要对 6 个月的 GOSE 进行插补分析。
受伤后6个月
残疾评分 (DRS) 残疾类别
大体时间：受伤后6个月
DRS 是神经学结果的附加测量，将患者的残疾水平分类为 0 至 29，0 表示没有残疾，29 表示极端植物人状态。 为了调整 15% 的 6 个月 DRS 数据缺失的受试者，使用基于出院后 1 个月 DRS 数据或出院 DRS 的存活出院患者的数据，对 6 个月 DRS 使用 20 个热甲板插补进行了分析（如果无法获得出院后 1 个月的数据）、住院时间和治疗组。
受伤后6个月
28 天生存期
大体时间：受伤后28天
伤后入院，伤后第28天还活着的患者。 对于 28 天生存期，假设 28 天生命状态缺失且已知在 28 天前活着出院的患者在第 28 天还活着。
受伤后28天
从受伤之日起最多 6 个月的出院生存期
大体时间：出院日期自受伤之日起最多 6 个月
受伤后入院并存活至受伤之日起6个月内出院时仍存活的患者。
出院日期自受伤之日起最多 6 个月
无急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 存活至第 28 天
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
从受伤之日到受伤后第 28 天，患者还活着并且没有 ARDS。 ARDS 的诊断基于以下标准： a) 缺氧，动脉氧压与氧气输送百分比之比小于 200； b) 胸片双侧浸润； c) 左心房压力升高或肺动脉楔压超过 18 mmHg 的临床证据。
从受伤当天到受伤后 28 天
第 28 天的最差多器官功能障碍评分 (MODS)
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
多器官功能障碍评分描述为：选择六个器官系统：1）呼吸； 2）肾脏； 3) 肝脏； 4）心血管； 5) 血液学；和 6) 神经病学。 根据功能为每个器官分配 0-4 分（0 分是正常功能，4 分是最严重的功能障碍），最高分是 24 分。 基于可用数据的最差分数（假设缺失值正常）用于计算总分。 死亡得分最低 (24)。
从受伤当天到受伤后 28 天
第 28 天的无呼吸机天数
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
从 911 呼叫之日开始的天数被计为“第 0 天”到第 28 天，患者不需要机械通气。 死亡被指定为最差分数 (0)。
从受伤当天到受伤后 28 天
离开重症监护病房 (ICU) 的第 28 天存活天数
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
患者存活且未在重症监护病房接受治疗的天数
从受伤当天到受伤后 28 天
出院后第 28 天的存活天数
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
到第 28 天，患者还活着并且不再住院的天数
从受伤当天到受伤后 28 天
院内感染的存在
大体时间：从受伤当天到受伤后 28 天
包括在住院期间诊断出的一种或多种院内感染，但入院时未出现，具体如下：肺炎、血流感染、尿路感染和/或伤口感染
从受伤当天到受伤后 28 天
最初 24 小时内的总液体量
大体时间：接到 911 电话后的第一个 24 小时内
在拨打 911 电话后的前 24 小时内，在院前环境和医院环境中给予的静脉 (IV) 液体的平均总量
接到 911 电话后的第一个 24 小时内
前 24 小时内浓缩红细胞 (PRBC)
大体时间：接到 911 电话后的第一个 24 小时内
每组在拨打 911 电话后的前 24 小时内输注的平均（平均值）红细胞 (PRBC) 单位数。
接到 911 电话后的第一个 24 小时内
出院处置
大体时间：住院时间
患者从急救医院出院时的处置
住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

调查人员

  • 学习椅：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月17日

首次发布 (估计)

2006年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IND #12505 TBI cohort (其他标识符：FDA)

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含 6% Dextran-70 (HSD) 的 7.5% 高渗盐水的临床试验

  • University of Washington
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者
    终止
    创伤性损伤后的高渗复苏
    震惊，创伤
    美国, 加拿大

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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