Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk genoplivning efter svær traumatisk hjerneskade (TBI)

16. maj 2011 opdateret af: University of Washington

Fase 3-undersøgelse af hypertonisk genoplivning efter svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hypertonisk saltvand med og uden dextran kan forbedre neurologiske resultater hos ofre for svær traumatisk hjerneskade (TBI).

Skader og tabt blod fra traumer kan få din krop til at gå i chok (lavt blodtryk relateret til blodtab). Denne nedsatte blodgennemstrømning kan føre til organskader. For at genoprette blodtrykket og blodgennemstrømningen giver lægerne væske ind i patienternes årer så hurtigt som muligt. Dette kaldes "genoplivning". Den mest almindeligt anvendte væske er "isotonisk" eller en væske, der har samme saltkoncentration som blodet. Efterforskerne forsøger at afgøre, om infusion af en "hypertonisk" væske eller en mere koncentreret væske end blodet kan øge blodtrykket og genoprette blodgennemstrømningen mere effektivt. De hypertoniske væsker, de bruger, kaldes hypertonisk saltvand med dextran (HSD) og hypertonisk saltvand (ingen dextran). Hypertonisk saltvand er en saltopløsning, der er lidt mere koncentreret end blod. Dextran er en sukkeropløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om præhospital administration af 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk saltvand (HS) sammenlignet med nuværende standardbehandling med NS som initial genoplivningsvæske påvirker det neurologiske resultat efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Traumer er den hyppigste dødsårsag blandt nordamerikanere mellem 1 og 44 år. Størstedelen af ​​disse dødsfald skyldes hypovolæmisk shock eller alvorlig hjerneskade. Patienter med hypovolæmisk shock udvikler en tilstand af systemisk vævsiskæmi og derefter en efterfølgende reperfusionsskade på tidspunktet for væskegenoplivning. Konventionel genoplivning involverer IV-administration af et stort volumen isotoniske eller let hypotoniske (lakterede ringetoner, LR) opløsninger, begyndende i præhospitalmiljøet. Selvom det ikke er afgørende, har tidligere undersøgelser antydet, at alternativ genoplivning med hypertonisk saltvandsopløsning (7,5%) kan reducere sygelighed eller dødelighed hos disse patienter. Ydermere kan hypertoniske væsker have specifikke fordele hos den hjerneskadede patient, da de kan hjælpe med hurtig genoprettelse af cerebral perfusion og forhindre ekstravaskulær væskebinding og derved begrænse sekundær hjerneskade. Derudover har nyere undersøgelser vist, at hypertonicitet signifikant ændrer aktiveringen af ​​inflammatoriske celler, en effekt, der kan reducere efterfølgende organskade fra iskæmi-reperfusion og mindske nosokomial infektion.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere det kliniske resultat af traumepatienter med svær TBI som manifesteret af en præhospital GCS på 8 eller mindre. Patienterne vil blive randomiseret til en enkelt 250cc IV-dosis af 7,5 % saltvand i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % saltvand (HS) eller normalt saltvand som den initiale væske til genoplivning før hospitalet. Der vil ikke ske yderligere indgreb, når patienten er indlagt på hospitalet. På hospitalet vil dataindsamlingen vare op til 28 dage. Patienterne vil have neurologiske udfaldsmålinger ved udskrivelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 6 måneder efter skaden. Tilmelding vil være begrænset til alder ≥ 15 år eller ≥ 50 kg, hvis alderen er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stumpt traume
  • Præhospital Glasgow Coma Scale lig med eller mindre end 8(GCS≤8)*

  • Alder 15 år eller ældre eller 50 kg eller mere

    • Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne ovenfor og ikke opfyldte eksklusionskriterierne nedenfor, men som havde systolisk blodtryk (SBP) ≤70 eller SBP>70 og SBP≤90 og hjertefrekvens (HR)≥108, blev inkluderet i den hypertoniske genoplivning efter traumatisk Skadeundersøgelse, der fokuserede på chokpatienter, som måske eller måske ikke har en traumatisk hjerneskade (TBI). Med andre ord ville patienter med både TBI og shock ikke blive inkluderet i denne undersøgelse af TBI-patienter uden shock på tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Alder yngre end 15 år eller under 50 kg, hvis alder ukendt
  • Løbende præhospital kardiopulmonal genoplivning (HLR)
  • Administration af mere end 2L krystalloid eller andre kolloider eller blodprodukter
  • Alvorlig hypotermi (T mindre end 28C)
  • Drukning eller asfyksi på grund af hængning
  • Forbrænder TBSA mere end 20 %
  • Isoleret gennemtrængende skade i hovedet
  • Manglende evne til at opnå præhospital intravenøs adgang
  • Tidspunkt for opkald modtaget ved afsendelse for at studere intervention mere end fire timer
  • Kendte fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7,5 % hypertonisk saltvand/6 % dextran (HSD)
250 ml intravenøs bolus administration af 7,5 % saltvand/6 % dextran 70
Medicin: 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % Dextran-70 (HSD)
250 ml intravenøs bolusadministration af 7,5 % saltvand/6 % dextran 70 administreret som en engangsbolusvæske til initial genoplivning til skadede patienter med mistanke om alvorlig traumatisk hjerneskade uden for hospitalet.
Andre navne:
  • RescueFlo
Eksperimentel: 7,5 % hypertonisk saltvand (HS)
250 ml intravenøs bolusadministration af 7,5 % hypertonisk saltvand
Medicin: 7,5 % hypertonisk saltvand (HS)
250 ml intravenøs bolusadministration af 7,5 % hypertonisk saltvand indgivet som en engangsbolusvæske til initial genoplivning til tilskadekomne patienter med mistanke om alvorlig traumatisk hjerneskade uden for hospitalet.
Placebo komparator: 0,9 % normalt saltvand (NS)
250 ml intravenøs bolusadministration af 0,9% saltvand
Medicin: 0,9 % normal saltvand (NS)
250 ml intravenøs bolusadministration af 0,9 % saltvand indgivet som en engangsbolusvæske til initial genoplivning til tilskadekomne patienter med mistanke om alvorlig traumatisk hjerneskade uden for hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 efter 6 måneder: Fuldstændig analyse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Glasgow outcome score extended (GOSE) indeholder otte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand (VS), 3. Lavere svær invaliditet (nedre SD), 4. Øvre svær handicap (øvre SD), 5. Lavere moderat handicap (lavere) MD), 6. Øvre moderat handicap (Øvre MD), 7. Nedre god restitution (nedre GR) og 8. Øvre god restitution (øvre GR). Et målt neurologisk resultat af GOSE≤4 er et dårligt resultat af alvorligt handicap, vegetativ tilstand eller død. Fuldstændig analyse omfatter kun de patienter med GOSE afsluttet 6 måneder efter skaden.
6 måneder efter skaden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: Imputeret analyse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Glasgow outcome score extended (GOSE) indeholder 8 kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere svær invaliditet, 4. Øvre svær handicap, 5. Lavere moderat handicap, 6. Øvre moderat handicap, 7. Lavere god restitution og 8. Øvre God Restitution. For at justere for 15 % af forsøgspersonerne med fraværende 6-måneders GOSE-data, blev en analyse ved hjælp af 20 hot-deck-imputationer for 6-måneders GOSE udført ved hjælp af data fra patienter, der blev udskrevet i live baseret på 1-måneders GOSE-data eller GOSE-udskrivningsdata. (hvis data efter 1 måned efter udskrivelsen ikke var tilgængelige), varighed af hospitalsophold og behandlingsgruppe.
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe af deltagere med hovedforkortede skadescore (AIS) større end eller lig med 4 (Head AIS≥4) vurderet til at have Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 efter 6 måneder: Imputeret analyse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Den forkortede skadesskala (AIS) rangerer skader på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er mindre, 2 moderat, 3 alvorlige, 4 alvorlige, 5 kritiske og 6 en skade, der ikke kan overleves. A priori sekundære analyser inkluderede undergruppen af ​​deltagere i hver interventionsgruppe med et hoved AIS≥4, som er en diagnostisk indikator for alvorlig til dødelig hovedskade. Af denne undergruppe af deltagere med AIS≥4 blev en anden undergruppe af deltagere med en GOSE≤4 ved 6 måneders opfølgning analyseret. GOSE≤4 repræsenterer øvre svær invaliditet eller værre udfald. 15 % af forsøgspersonerne krævede imputationsanalyse for 6-måneders GOSE.
6 måneder efter skaden
Undergruppe af deltagere med hovedforkortede skadescore (AIS) større end eller lig med 2 (Head AIS≥2) vurderet til at have Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: Imputeret analyse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Den forkortede skadesskala (AIS) rangerer skader på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er mindre, 2 moderat, 3 alvorlige, 4 alvorlige, 5 kritiske og 6 en skade, der ikke kan overleves. A priori sekundære analyser inkluderede undergruppen af ​​deltagere i hver interventionsgruppe med et hoved AIS≥2, som er en diagnostisk indikator for moderat til dødelig hovedskade. Af denne undergruppe af deltagere med AIS≥2 blev en anden undergruppe af deltagere med en GOSE≤4 ved 6 måneders opfølgning analyseret. GOSE≤4 repræsenterer øvre svær invaliditet eller værre udfald. 15 % af forsøgspersonerne krævede imputationsanalyse for 6-måneders GOSE.
6 måneder efter skaden
Disability Rating Score (DRS) Kategorier af handicap
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
DRS er et yderligere mål for neurologiske udfald, der kategoriserer patientens niveau af handicap på en skala fra 0 til 29, hvor 0 indikerer ingen handicap til 29 indikerer ekstrem vegetativ tilstand. For at justere for 15 % af forsøgspersonerne med fraværende 6-måneders DRS-data blev en analyse med 20 hot-deck-imputationer for 6-måneders DRS udført ved hjælp af data fra patienter, der blev udskrevet i live baseret på 1-måneders DRS-data eller udskrivnings-DRS (hvis data efter 1 måned efter udskrivelsen ikke var tilgængelige), varighed af hospitalsophold og behandlingsgruppe.
6 måneder efter skaden
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter skaden
Patienten, der er indlagt på hospitalet efter skade og er i live den 28. dag efter skaden. For 28-dages overlevelse blev patienter med manglende 28-dages vitalstatus, som var kendt for at blive udskrevet i live før 28 dage, antaget at være i live på dag 28.
28 dage efter skaden
Overlevelse ved hospitalsudskrivning op til 6 måneder fra skadesdato
Tidsramme: Dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder fra skadesdato
Patienten, der er indlagt på sygehuset i live efter skaden og er i live ved udskrivelse fra sygehuset indtil 6 måneder fra skadesdatoen.
Dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder fra skadesdato
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-fri overlevelse til dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Patienten er i live og fri for ARDS fra skadesdatoen til den 28. dag efter skaden. Diagnosen af ​​ARDS er baseret på standardkriterier: a) hypoxi med et forhold mellem arterielt ilttryk og procent ilt leveret på mindre end 200; b) bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax; og c) klinisk tegn på øget venstre atrielt tryk eller pulmonal arteriekiletryk på mere end 18 mmHg.
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Værste score for multipel organdysfunktion (MODS) til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Score for multipel organdysfunktion er beskrevet som: Seks organsystemer blev valgt: 1) respiratoriske; 2) nyre; 3) hepatisk; 4) kardiovaskulær; 5) hæmatologisk; og 6) neurologica. En score på 0-4 blev tildelt for hvert organ efter funktion (0 er normal funktion til 4 for mest alvorlige dysfunktioner) med en maksimal score på 24. Den dårligste score baseret på tilgængelige data (manglende værdier blev antaget normale) blev taget til beregning af den aggregerede score. Dødsfald tildeles den dårligste score (24).
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Antallet af dage, der begynder med dagen for 911-opkaldet tælles som "Dag 0" til og med dag 28, hvor patienten ikke krævede mekanisk ventilation. Dødsfald tildeles den dårligste score (0).
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Dage i live ude af intensivafdelingen (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Antallet af dage, patienten er i live og ikke bliver passet på intensivafdelingen
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Dage i live ude af hospitalet til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Antallet af dage, patienten er i live og ikke længere er indlagt på hospitalet til og med dag 28
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Tilstedeværelse af nosokomielle infektioner
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dage efter skade
Omfatter en eller flere nosokomiale infektioner diagnosticeret under hospitalsopholdet, men som ikke er til stede ved indlæggelse på hospitalet fra følgende liste: lungebetændelse, blodbaneinfektion, urinvejsinfektion og/eller sårinfektion
Fra skadedag til 28 dage efter skade
Samlet væske i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer fra det tidspunkt, hvor afsendelsen blev modtaget 911-opkald
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) samlede mængde af intravenøse (IV) væsker givet i præhospital og hospitalsindstilling i de første 24 timer efter tidspunktet for 911-opkaldet
De første 24 timer fra det tidspunkt, hvor afsendelsen blev modtaget 911-opkald
Pakkede røde blodlegemer (PRBC) første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer fra det tidspunkt, hvor afsendelsen blev modtaget 911-opkald
Det gennemsnitlige (gennemsnitlige) antal enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfunderet i de første 24 timer efter tidspunktet for 911-opkaldet i hver gruppe.
De første 24 timer fra det tidspunkt, hvor afsendelsen blev modtaget 911-opkald
Udledning Disposition
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Disponering af patient ved udskrivelse fra akuthospitalet
Varighed af hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Efterforskere

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IND #12505 TBI cohort (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med 7,5 % hypertonisk saltvand i 6 % Dextran-70 (HSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner