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Réanimation hypertonique suite à un traumatisme crânien grave (TCC)

16 mai 2011 mis à jour par: University of Washington

Étude de phase 3 sur la réanimation hypertonique après un traumatisme crânien grave (TCC)

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique avec et sans dextran peut améliorer les résultats neurologiques chez les victimes de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI).

Les blessures et la perte de sang suite à un traumatisme peuvent provoquer un état de choc (pression artérielle basse liée à la perte de sang). Cette diminution du flux sanguin peut entraîner des dommages aux organes. Afin de rétablir la pression artérielle et le flux sanguin, les médecins injectent des fluides dans les veines des patients dès que possible. C'est ce qu'on appelle la "réanimation". Le liquide le plus couramment utilisé est "isotonique" ou celui qui a la même concentration en sel que le sang. Les enquêteurs tentent de déterminer si l'infusion d'un liquide "hypertonique" ou plus concentré que le sang peut augmenter la tension artérielle et rétablir le flux sanguin plus efficacement. Les fluides hypertoniques qu'ils utilisent sont appelés solution saline hypertonique avec dextran (HSD) et solution saline hypertonique (sans dextran). Une solution saline hypertonique est une solution saline légèrement plus concentrée que le sang. Le dextran est une solution sucrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'administration préhospitalière de 7,5 % de solution saline hypertonique dans 6 % de dextran-70 (HSD) OU 7,5 % de solution saline hypertonique (HS) par rapport au traitement standard actuel avec NS comme liquide de réanimation initial affecte les résultats neurologiques après une lésion cérébrale traumatique grave.

Les traumatismes sont la principale cause de décès chez les Nord-Américains âgés de 1 à 44 ans. La majorité de ces décès résultent d'un choc hypovolémique ou d'une lésion cérébrale grave. Les patients en état de choc hypovolémique développent un état d'ischémie tissulaire systémique puis une lésion de reperfusion ultérieure au moment de la réanimation liquidienne. La réanimation conventionnelle implique l'administration IV d'un grand volume de solutions isotoniques ou légèrement hypotoniques (ringers lactates, LR) à partir du contexte préhospitalier. Bien que non concluantes, des études antérieures ont suggéré que la réanimation alternative avec des solutions salines hypertoniques (7,5 %) pouvait réduire la morbidité ou la mortalité chez ces patients. De plus, les fluides hypertoniques peuvent avoir des avantages spécifiques chez le patient cérébrolésé, car ils peuvent aider à la restauration rapide de la perfusion cérébrale et empêcher la séquestration des fluides extravasculaires, limitant ainsi les lésions cérébrales secondaires. De plus, des études récentes ont démontré que l'hypertonicité altère de manière significative l'activation des cellules inflammatoires, un effet qui peut réduire les lésions organiques consécutives à l'ischémie-reperfusion et diminuer l'infection nosocomiale.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, à trois bras, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les résultats cliniques des patients traumatisés présentant un traumatisme crânien grave, se manifestant par un GCS préhospitalier de 8 ou moins. Les patients seront randomisés pour recevoir une dose unique de 250 cc de solution saline à 7,5 % dans du Dextran-70 à 6 % (HSD), une solution saline à 7,5 % (HS) ou une solution saline normale comme liquide initial pour la réanimation préhospitalière. Aucune intervention supplémentaire n'aura lieu une fois le patient admis à l'hôpital. La collecte de données à l'hôpital durera jusqu'à 28 jours. Les patients auront des mesures des résultats neurologiques à la sortie, 1 mois après la sortie et 6 mois après la blessure. L'inscription sera limitée à l'âge ≥ 15 ans ou ≥ 50 kg si l'âge est inconnu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme contondant
  • Échelle de coma de Glasgow préhospitalière égale ou inférieure à 8 (GCS≤8)*

  • Âge 15 ans ou plus ou 50 kg ou plus

    • Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion ci-dessus et ne remplissaient pas les critères d'exclusion ci-dessous mais qui avaient une pression artérielle systolique (PAS) ≤70 ou une PAS>70 et une PAS≤90 et une fréquence cardiaque (FC)≥108 ont été inclus dans la réanimation hypertonique après traumatisme Étude sur les blessures axée sur les patients en état de choc qui peuvent ou non avoir une lésion cérébrale traumatique (TBI). En d'autres termes, les patients avec à la fois TCC et choc ne seraient pas inclus dans cette étude de patients TCC sans choc au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée
  • Âge inférieur à 15 ans ou inférieur à 50 kg si âge inconnu
  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) préhospitalière continue
  • Administration de plus de 2 L de cristalloïdes ou de tout colloïde ou produit sanguin
  • Hypothermie sévère (T inférieur à 28C)
  • Noyade ou asphyxie due à la pendaison
  • Brûle TBSA plus de 20%
  • Blessure pénétrante isolée à la tête
  • Incapacité d'obtenir un accès intraveineux préhospitalier
  • Heure de l'appel reçu à la répartition pour étudier l'intervention de plus de quatre heures
  • Prisonniers connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 7,5 % de solution saline hypertonique/6 % de dextran (HSD)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de solution saline à 7,5 %/dextran à 6 % 70
Médicament: 7,5 % de solution saline hypertonique dans 6 % de dextran-70 (HSD)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de 7,5 % de solution saline/6 % de dextran 70 administré sous forme de bolus liquide unique pour la réanimation initiale des patients blessés suspectés d'un traumatisme crânien grave en milieu extra-hospitalier.
Autres noms:
  • RescueFlo
Expérimental: 7,5 % de solution saline hypertonique (HS)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de solution saline hypertonique à 7,5 %
Médicament: 7,5 % de solution saline hypertonique (HS)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de solution saline hypertonique à 7,5 % administrée sous forme de liquide bolus unique pour la réanimation initiale de patients blessés suspectés d'avoir subi un traumatisme crânien grave en milieu extra-hospitalier.
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline normale (NS)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de solution saline à 0,9 %
Médicament: 0,9 % de solution saline normale (NS)
Administration d'un bolus intraveineux de 250 ml de solution saline à 0,9 % administrée sous forme de liquide bolus unique pour la réanimation initiale de patients blessés suspectés d'avoir subi un traumatisme crânien grave en milieu extra-hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 à 6 mois : analyse complète
Délai: 6 mois après la blessure
Le score de résultat étendu de Glasgow (GOSE) contient huit catégories : 1. Mort, 2. État végétatif (VS), 3. Invalidité inférieure grave (Écart inférieur), 4. Invalidité supérieure supérieure (Écart supérieur), 5. Invalidité inférieure modérée (Écart inférieur). MD), 6. Invalidité modérée supérieure (MD supérieur), 7. Bon rétablissement inférieur (GR inférieur) et 8. Bon rétablissement supérieur (GR supérieur). Un résultat neurologique mesuré de GOSE ≤ 4 est un mauvais résultat d'invalidité grave, d'état végétatif ou de décès. L'analyse complète comprend uniquement les patients avec GOSE terminé 6 mois après la blessure.
6 mois après la blessure
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 à 6 mois : analyse imputée
Délai: 6 mois après la blessure
Le score de résultat étendu de Glasgow (GOSE) contient 8 catégories : 1. Mort, 2. État végétatif, 3. Invalidité grave inférieure, 4. Invalidité grave supérieure, 5. Invalidité modérée inférieure, 6. Invalidité modérée supérieure, 7. Bon rétablissement inférieur et 8. Récupération du bon supérieur. Pour ajuster pour 15 % des sujets sans données GOSE à 6 mois, une analyse utilisant 20 imputations hot deck pour le GOSE à 6 mois a été effectuée à l'aide de données de patients sortis vivants sur la base des données GOSE à 1 mois après la sortie ou du GOSE à la sortie. (si les données à 1 mois après la sortie n'étaient pas disponibles), la durée du séjour à l'hôpital et le groupe de traitement.
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-groupe de participants avec des scores abrégés de blessure à la tête (AIS) supérieurs ou égaux à 4 (AIS de la tête ≥ 4) évalués comme ayant l'échelle de résultat de Glasgow étendue (GOSE) ≤ 4 à 6 mois : analyse imputée
Délai: 6 mois après la blessure
L'échelle abrégée des blessures (AIS) classe les blessures sur une échelle de 1 à 6, 1 étant mineure, 2 modérée, 3 grave, 4 grave, 5 critique et 6 insurmontable. Les analyses secondaires a priori incluaient le sous-groupe de participants dans chaque groupe d'intervention avec une tête AIS ≥ 4, qui est un indicateur diagnostique de traumatisme crânien grave à mortel. Parmi ce sous-ensemble de participants avec AIS≥4, un deuxième sous-ensemble de participants avec un GOSE≤4 au suivi de 6 mois a été analysé. GOSE≤4 représente une invalidité sévère supérieure ou des résultats pires. 15 % des sujets ont nécessité une analyse d'imputation pour le GOSE à 6 mois.
6 mois après la blessure
Sous-groupe de participants avec des scores abrégés de blessure à la tête (AIS) supérieurs ou égaux à 2 (AIS de la tête ≥ 2) évalués comme ayant l'échelle de résultat de Glasgow étendue (GOSE) ≤ 4 à 6 mois : analyse imputée
Délai: 6 mois après la blessure
L'échelle abrégée des blessures (AIS) classe les blessures sur une échelle de 1 à 6, 1 étant mineure, 2 modérée, 3 grave, 4 grave, 5 critique et 6 insurmontable. Les analyses secondaires a priori incluaient le sous-groupe de participants dans chaque groupe d'intervention avec une tête AIS≥2, qui est un indicateur diagnostique de traumatisme crânien modéré à mortel. De ce sous-ensemble de participants avec AIS≥2, un deuxième sous-ensemble de participants avec un GOSE≤4 au suivi de 6 mois a été analysé. GOSE≤4 représente une invalidité sévère supérieure ou des résultats pires. 15 % des sujets ont nécessité une analyse d'imputation pour le GOSE à 6 mois.
6 mois après la blessure
Catégories de handicap du Disability Rating Score (DRS)
Délai: 6 mois après la blessure
Le DRS est une mesure supplémentaire du résultat neurologique qui classe le niveau d'invalidité du patient sur une échelle de 0 à 29, 0 indiquant l'absence d'invalidité et 29 indiquant un état végétatif extrême. Pour ajuster pour 15 % des sujets sans données DRS à 6 mois, une analyse utilisant 20 imputations hot deck pour le DRS à 6 mois a été effectuée à l'aide de données de patients sortis vivants sur la base des données DRS 1 mois après la sortie ou du DRS de sortie. (si les données à 1 mois après la sortie n'étaient pas disponibles), la durée du séjour à l'hôpital et le groupe de traitement.
6 mois après la blessure
28 jours de survie
Délai: 28 jours après la blessure
Le patient qui est admis à l'hôpital après une blessure et qui est vivant le 28e jour après la blessure. Pour la survie à 28 jours, les patients dont le statut vital à 28 jours était manquant et dont on savait qu'ils étaient sortis vivants avant 28 jours étaient supposés être en vie au jour 28.
28 jours après la blessure
Survie à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la date de la blessure
Délai: Date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la date de la blessure
Le patient qui est admis à l'hôpital vivant après une blessure et qui est vivant à sa sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la date de la blessure.
Date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la date de la blessure
Survie sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) jusqu'au jour 28
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Le patient est vivant et indemne de SDRA depuis la date de la blessure jusqu'au 28e jour suivant la blessure. Le diagnostic du SDRA repose sur des critères standards : a) hypoxie avec un rapport entre la pression artérielle en oxygène et le pourcentage d'oxygène délivré inférieur à 200 ; b) infiltrats bilatéraux sur la radiographie pulmonaire ; et c) preuve clinique d'une augmentation de la pression auriculaire gauche ou de la pression de coin de l'artère pulmonaire supérieure à 18 mmHg.
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Pire score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) jusqu'au jour 28
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Le score de dysfonctionnement d'organes multiples est décrit comme suit : Six systèmes d'organes ont été choisis : 1) respiratoire ; 2) rénal ; 3) hépatique ; 4) cardiovasculaire ; 5) hématologique ; et 6) neurologique. Un score de 0 à 4 a été attribué à chaque organe en fonction de sa fonction (0 étant une fonction normale à 4 pour le dysfonctionnement le plus grave) avec un score maximum de 24. Le pire score basé sur les données disponibles (les valeurs manquantes étaient supposées normales) a été retenu pour le calcul du score global. Les décès se voient attribuer le pire score (24).
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Le nombre de jours commençant par le jour de l'appel au 911 compté du « jour 0 » au jour 28 pendant lesquels le patient n'a pas eu besoin de ventilation mécanique. Les décès se voient attribuer le pire score (0).
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Jours vivants hors de l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 28
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et n'est pas soigné dans l'unité de soins intensifs
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Jours vivants hors de l'hôpital jusqu'au jour 28
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et n'est plus hospitalisé à l'hôpital jusqu'au jour 28
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Présence d'infections nosocomiales
Délai: Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Comprend une ou plusieurs infections nosocomiales diagnostiquées pendant le séjour à l'hôpital mais non présentes à l'admission à l'hôpital parmi la liste suivante : pneumonie, bactériémie, infection des voies urinaires et/ou infection de plaie
Du jour de la blessure à 28 jours après la blessure
Liquides totaux au cours des premières 24 heures
Délai: Premières 24 heures à partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911
La quantité totale moyenne (moyenne) de liquides intraveineux (IV) administrés en milieu préhospitalier et en milieu hospitalier au cours des 24 premières heures suivant l'heure de l'appel au 911
Premières 24 heures à partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911
Concentré de globules rouges (PRBC) Premières 24 heures
Délai: Premières 24 heures à partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911
Le nombre moyen (moyen) d'unités de concentré de globules rouges (PRBC) transfusées au cours des 24 premières heures suivant l'heure de l'appel au 911 dans chaque groupe.
Premières 24 heures à partir du moment où le répartiteur a reçu l'appel au 911
Disposition de décharge
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
Disposition du patient au moment de sa sortie de l'hôpital de soins aigus
Durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2006

Première publication (Estimation)

19 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IND #12505 TBI cohort (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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