Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk gjenopplivning etter alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

16. mai 2011 oppdatert av: University of Washington

Fase 3-studie av hypertonisk gjenopplivning etter alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om hypertonisk saltvann med og uten dekstran kan forbedre nevrologiske utfall hos ofre for alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

Skader og tapt blod fra traumer kan føre til at kroppen din går i sjokk (lavt blodtrykk relatert til blodtap). Denne reduserte blodstrømmen kan føre til organskader. For å gjenopprette blodtrykket og blodgjennomstrømningen, gir medisinerne væske inn i pasientenes årer så raskt som mulig. Dette kalles "gjenoppliving". Den mest brukte væsken er "isotonisk" eller en som har samme saltkonsentrasjon som blodet. Etterforskerne prøver å finne ut om infusjon av en "hypertonisk" væske eller en mer konsentrert enn blodet kan øke blodtrykket og gjenopprette blodstrømmen mer effektivt. De hypertoniske væskene de bruker kalles hypertonisk saltvann med dekstran (HSD) og hypertonisk saltvann (ingen dekstran). Hypertonisk saltvann er en saltløsning som er litt mer konsentrert enn blod. Dextran er en sukkerløsning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om prehospital administrering av 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk saltvann (HS) sammenlignet med gjeldende standardbehandling med NS som initial gjenopplivningsvæske påvirker nevrologisk utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Traumer er den ledende dødsårsaken blant nordamerikanere mellom 1 og 44 år. De fleste av disse dødsfallene skyldes hypovolemisk sjokk eller alvorlig hjerneskade. Pasienter med hypovolemisk sjokk utvikler en tilstand av systemisk vevsiskemi og deretter en påfølgende reperfusjonsskade på tidspunktet for gjenoppliving av væske. Konvensjonell gjenopplivning involverer IV-administrering av et stort volum isotoniske eller svakt hypotoniske (lakterte ringer, LR) løsninger som begynner i prehospital setting. Selv om det ikke er avgjørende, har tidligere studier antydet at alternativ gjenopplivning med hypertonisk saltvannsoppløsning (7,5 %) kan redusere sykelighet eller dødelighet hos disse pasientene. Videre kan hypertoniske væsker ha spesifikke fordeler hos den hjerneskadede pasienten, da de kan hjelpe til med rask gjenoppretting av hjerneperfusjon og forhindre ekstravaskulær væskebinding, og dermed begrense sekundær hjerneskade. I tillegg har nyere studier vist at hypertonisitet signifikant endrer aktiveringen av inflammatoriske celler, en effekt som kan redusere påfølgende organskade fra iskemi-reperfusjon og redusere nosokomial infeksjon.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, tre-arms placebokontrollert studie designet for å evaluere det kliniske resultatet av traumepasienter med alvorlig TBI som manifestert av en prehospital GCS på 8 eller mindre. Pasienter vil bli randomisert til en enkelt 250cc IV-dose med 7,5 % saltvann i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % saltvann (HS) eller vanlig saltvann som initial væske for gjenoppliving før sykehus. Ingen ytterligere inngrep vil skje når pasienten er innlagt på sykehuset. På sykehus vil datainnsamlingen vare i opptil 28 dager. Pasienter vil ha nevrologiske utfallsmålinger ved utskrivning, 1 måned etter utskrivning og 6 måneder etter skade. Påmelding vil være begrenset til alder ≥ 15 år eller ≥ 50 kg hvis alderen er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe traumer
  • Prehospital Glasgow Coma Scale lik eller mindre enn 8(GCS≤8)*

  • Alder 15 år eller eldre eller 50 kg eller mer

    • Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ovenfor og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene nedenfor, men som hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≤70 eller SBP>70 og SBP≤90 og hjertefrekvens (HR)≥108, ble inkludert i hypertonisk gjenopplivning etter traumatisk Skadestudie som fokuserte på sjokkpasienter som kanskje eller kanskje ikke har en traumatisk hjerneskade (TBI). Med andre ord, pasienter med både TBI og sjokk ville ikke bli inkludert i denne studien av TBI-pasienter uten sjokk ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Alder yngre enn 15 år eller mindre enn 50 kg hvis alder ukjent
  • Pågående prehospital hjerte-lungeredning (HLR)
  • Administrering av mer enn 2L krystalloid eller kolloid eller blodprodukter
  • Alvorlig hypotermi (T mindre enn 28C)
  • Drukning eller asfyksi på grunn av henging
  • Forbrenner TBSA mer enn 20 %
  • Isolert penetrerende skade i hodet
  • Manglende evne til å få prehospital intravenøs tilgang
  • Tidspunkt for samtale mottatt ved utsendelse for å studere intervensjon mer enn fire timer
  • Kjente fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 % hypertonisk saltvann/6 % dekstran (HSD)
250 ml intravenøs bolusadministrasjon av 7,5 % saltvann/6 % dekstran 70
Legemiddel: 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % Dextran-70 (HSD)
250 ml intravenøs bolusadministrering av 7,5 % saltvann/6 % dekstran 70 administrert som en engangsbolusvæske for initial gjenopplivning til skadde pasienter med mistenkt alvorlig traumatisk hjerneskade utenfor sykehus.
Andre navn:
  • RescueFlo
Eksperimentell: 7,5 % hypertonisk saltvann (HS)
250 ml intravenøs bolusadministrasjon av 7,5 % hypertonisk saltvann
Legemiddel: 7,5 % hypertonisk saltvann (HS)
250 ml intravenøs bolusadministrering av 7,5 % hypertonisk saltvann administrert som en engangsbolusvæske for initial gjenopplivning til skadde pasienter med mistanke om alvorlig traumatisk hjerneskade utenfor sykehus.
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvann (NS)
250 ml intravenøs bolusadministrasjon av 0,9 % saltvann
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann (NS)
250 ml intravenøs bolusadministrering av 0,9 % saltvann administrert som en engangsbolusvæske for initial gjenopplivning til skadde pasienter med mistanke om alvorlig traumatisk hjerneskade utenfor sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: fullstendig analyse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Utvidet utfallsscore i Glasgow (GOSE) inneholder åtte kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand (VS), 3. Lavere alvorlig funksjonshemming (nedre SD), 4. Øvre alvorlig funksjonshemming (øvre SD), 5. Lavere moderat funksjonshemming (lavere) MD), 6. Øvre moderat funksjonshemming (øvre MD), 7. Nedre god restitusjon (nedre GR) og 8. Øvre god restitusjon (øvre GR). Et målt nevrologisk utfall av GOSE≤4 er et dårlig utfall av alvorlig funksjonshemming, vegetativ tilstand eller død. Fullstendig analyse inkluderer bare de pasientene med GOSE fullført 6 måneder etter skade.
6 måneder etter skade
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: beregnet analyse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Glasgow outcome score extended (GOSE) inneholder 8 kategorier: 1. Død, 2. Vegetativ tilstand, 3. Lavere alvorlig funksjonshemming, 4. Øvre alvorlig funksjonshemming, 5. Lavere moderat funksjonshemming, 6. Øvre moderat funksjonshemming, 7. Lavere god restitusjon og 8. Øvre god utvinning. For å justere for 15 % av forsøkspersonene med fraværende 6-måneders GOSE-data, ble en analyse med 20 hot-dekk-imputasjoner for 6-måneders GOSE gjort ved å bruke data fra pasienter som ble utskrevet i live basert på 1-måned etter utskrivning GOSE-data eller utskrivning GOSE (hvis 1 måned etter utskrivningsdata ikke var tilgjengelig), lengde på sykehusopphold og behandlingsgruppe.
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe av deltakere med hodeforkortede skadescore (AIS) større enn eller lik 4 (Head AIS≥4) vurdert til å ha Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: Imputert analyse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Den forkortede skadeskalaen (AIS) rangerer skader på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er mindre, 2 moderat, 3 alvorlig, 4 alvorlig, 5 kritisk og 6 en skade som ikke kan overleves. A priori sekundære analyser inkluderte undergruppen av deltakere i hver intervensjonsgruppe med hode AIS≥4, som er en diagnostisk indikator på alvorlig til dødelig hodeskade. Av denne undergruppen av deltakere med AIS≥4, ble en andre undergruppe av deltakere med en GOSE≤4 ved 6 måneders oppfølging analysert. GOSE≤4 representerer øvre alvorlig funksjonshemming eller verre utfall. 15 % av forsøkspersonene krevde imputasjonsanalyse for 6 måneders GOSE.
6 måneder etter skade
Undergruppe av deltakere med hodeforkortede skadescore (AIS) større enn eller lik 2 (Head AIS≥2) vurdert til å ha Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 ved 6 måneder: Imputert analyse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Den forkortede skadeskalaen (AIS) rangerer skader på en skala fra 1 til 6, hvor 1 er mindre, 2 moderat, 3 alvorlig, 4 alvorlig, 5 kritisk og 6 en skade som ikke kan overleves. A priori sekundære analyser inkluderte undergruppen av deltakere i hver intervensjonsgruppe med hode AIS≥2, som er en diagnostisk indikator på moderat til dødelig hodeskade. Av denne undergruppen av deltakere med AIS≥2, ble en andre undergruppe av deltakere med en GOSE≤4 ved 6 måneders oppfølging analysert. GOSE≤4 representerer øvre alvorlig funksjonshemming eller verre utfall. 15 % av forsøkspersonene krevde imputasjonsanalyse for 6 måneders GOSE.
6 måneder etter skade
Disability Rating Score (DRS) Kategorier for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter skade
DRS er et tilleggsmål for nevrologisk utfall som kategoriserer pasientens nivå av funksjonshemming på en skala fra 0 til 29, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming til 29 indikerer ekstrem vegetativ tilstand. For å justere for 15 % av forsøkspersonene med fraværende 6-måneders DRS-data, ble en analyse med 20 hot deck-imputasjoner for 6-måneders DRS gjort ved å bruke data fra pasienter som ble utskrevet i live basert på 1-måneders DRS-data eller utskrivnings-DRS. (hvis 1 måned etter utskrivningsdata ikke var tilgjengelig), lengde på sykehusopphold og behandlingsgruppe.
6 måneder etter skade
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter skade
Pasienten som er innlagt på sykehus etter skade og er i live 28. dag etter skade. For 28-dagers overlevelse ble pasienter med manglende 28-dagers vitalstatus som var kjent for å bli utskrevet i live før 28 dager antatt å være i live på dag 28.
28 dager etter skade
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus inntil 6 måneder fra skadedato
Tidsramme: Dato for sykehusutskrivning inntil 6 måneder fra skadedato
Pasienten som er innlagt på sykehuset i live etter skade og er i live ved utskrivning fra sykehuset inntil 6 måneder fra skadedato.
Dato for sykehusutskrivning inntil 6 måneder fra skadedato
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)-fri overlevelse til dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Pasienten er i live og fri for ARDS fra skadedatoen til den 28. dagen etter skaden. Diagnosen ARDS er basert på standardkriterier: a) hypoksi med et forhold mellom arterielt oksygentrykk og prosent oksygen levert på mindre enn 200; b) bilaterale infiltrater på røntgen av thorax; og c) kliniske bevis på økt venstre atrietrykk eller pulmonalarteriekiletrykk på over 18 mmHg.
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Verste multippelorgandysfunksjonspoeng (MODS) til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Score for multippel organdysfunksjon er beskrevet som: Seks organsystemer ble valgt: 1) respiratorisk; 2) nyre; 3) lever; 4) kardiovaskulær; 5) hematologisk; og 6) neurologica. En score på 0-4 ble tildelt for hvert organ i henhold til funksjon (0 er normal funksjon til 4 for mest alvorlig dysfunksjon) med en maksimal poengsum på 24. Den dårligste skåren basert på tilgjengelige data (manglende verdier ble antatt normale) ble tatt for beregning av den samlede skåren. Dødsfall tildeles den dårligste poengsummen (24).
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Ventilatorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Antall dager som begynner med dagen for 911-anropet regnet som "Dag 0" til og med dag 28 som pasienten ikke trengte mekanisk ventilasjon. Dødsfall tildeles den dårligste poengsummen (0).
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Dager i live utenfor intensivavdelingen (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Antall dager pasienten er i live og ikke blir tatt hånd om på intensivavdelingen
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Dager i live fra sykehuset til og med dag 28
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Antall dager pasienten er i live og ikke lenger er innlagt på sykehuset gjennom dag 28
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Tilstedeværelse av nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Fra skadedag til 28 dager etter skade
Inkluderer en eller flere sykehusinfeksjoner diagnostisert under sykehusoppholdet, men som ikke er tilstede ved innleggelse til sykehuset fra følgende liste: lungebetennelse, blodbaneinfeksjon, urinveisinfeksjon og/eller sårinfeksjon
Fra skadedag til 28 dager etter skade
Totalt væske i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: De første 24 timene etter at sendingen mottok 911-anrop
Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) totale mengden intravenøse (IV) væsker gitt i prehospital setting og sykehusinnstilling i løpet av de første 24 timene etter tidspunktet for 911-anropet
De første 24 timene etter at sendingen mottok 911-anrop
Pakkede røde blodlegemer (PRBC) første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timene etter at sendingen mottok 911-anrop
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) antall enheter av pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfundert i løpet av de første 24 timene etter tidspunktet for 911-anropet i hver gruppe.
De første 24 timene etter at sendingen mottok 911-anrop
Discharge disposisjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Disponering av pasient ved utskrivning fra akuttsykehuset
Varighet av sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Etterforskere

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IND #12505 TBI cohort (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på 7,5 % hypertonisk saltvann i 6 % Dextran-70 (HSD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere