Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone reanimatie na ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

16 mei 2011 bijgewerkt door: University of Washington

Fase 3-studie van hypertone reanimatie na ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

Het doel van deze studie is om te bepalen of hypertone zoutoplossing met en zonder dextran neurologische uitkomsten kan verbeteren bij slachtoffers van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).

Letsel en bloedverlies door een trauma kunnen ervoor zorgen dat uw lichaam in shock raakt (lage bloeddruk gerelateerd aan bloedverlies). Deze verminderde doorbloeding kan leiden tot orgaanschade. Om de bloeddruk en de doorbloeding te herstellen, geven de medici zo snel mogelijk vocht in de aderen van de patiënt. Dit wordt "reanimatie" genoemd. De meest gebruikte vloeistof is "isotoon" of een vloeistof met dezelfde zoutconcentratie als het bloed. De onderzoekers proberen vast te stellen of het toedienen van een "hypertone" vloeistof of een vloeistof die meer geconcentreerd is dan het bloed, de bloeddruk kan verhogen en de bloedstroom efficiënter kan herstellen. De hypertone vloeistoffen die ze gebruiken, worden hypertone zoutoplossing met dextran (HSD) en hypertone zoutoplossing (geen dextran) genoemd. Hypertone zoutoplossing is een zoutoplossing die iets geconcentreerder is dan bloed. Dextran is een suikeroplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of preklinische toediening van 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran-70 (HSD) OF 7,5% hypertone zoutoplossing (HS) in vergelijking met de huidige standaardtherapie met NS als initiële reanimatievloeistof de neurologische uitkomst na ernstig traumatisch hersenletsel beïnvloedt.

Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak onder Noord-Amerikanen in de leeftijd van 1 tot 44 jaar. De meerderheid van deze sterfgevallen is het gevolg van hypovolemische shock of ernstig hersenletsel. Patiënten met hypovolemische shock ontwikkelen een staat van systemische weefselischemie en vervolgens een reperfusiebeschadiging op het moment van vloeistofreanimatie. Conventionele reanimatie omvat de IV-toediening van een groot volume isotone of licht hypotone (lactated ringers, LR) oplossingen, beginnend in de pre-ziekenhuisomgeving. Hoewel niet overtuigend, hebben eerdere studies gesuggereerd dat alternatieve reanimatie met hypertone zoutoplossing (7,5%) de morbiditeit of mortaliteit bij deze patiënten kan verminderen. Bovendien kunnen hypertone vloeistoffen specifieke voordelen hebben bij de patiënt met hersenletsel, omdat ze kunnen helpen bij het snelle herstel van de cerebrale perfusie en het voorkomen van extravasculaire vloeistofvastlegging, waardoor secundair hersenletsel wordt beperkt. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat hypertoniciteit de activering van ontstekingscellen significant verandert, een effect dat latere orgaanbeschadiging door ischemie-reperfusie kan verminderen en nosocomiale infectie kan verminderen.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische uitkomst van traumapatiënten met ernstig TBI te evalueren, zoals blijkt uit een pre-ziekenhuis GCS van 8 of minder. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een enkele IV-dosis van 250 cc van 7,5% zoutoplossing in 6% Dextran-70 (HSD), 7,5% zoutoplossing (HS) of normale zoutoplossing als initiële vloeistof voor pre-ziekenhuis reanimatie. Eens de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, vinden er geen bijkomende interventies meer plaats. In het ziekenhuis duurt het verzamelen van gegevens maximaal 28 dagen. Patiënten zullen neurologische uitkomstmetingen hebben bij ontslag, 1 maand na ontslag en 6 maanden na letsel. Inschrijving is beperkt tot de leeftijd ≥ 15 jaar of ≥ 50 kg als de leeftijd niet bekend is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stomp trauma
  • Pre-ziekenhuis Glasgow Coma Schaal gelijk aan of kleiner dan 8 (GCS≤8)*

  • Leeftijd 15 jaar of ouder of 50 kg of meer

    • Patiënten die voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria en niet voldeden aan de onderstaande uitsluitingscriteria, maar die systolische bloeddruk (SBP) ≤70 of SBP>70 en SBP≤90 en hartslag (HR)≥108 hadden, werden opgenomen in de hypertone reanimatie na traumatische Letselonderzoek dat zich richtte op shockpatiënten die al dan niet een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben. Met andere woorden, patiënten met zowel TBI als shock zouden niet worden opgenomen in deze studie van TBI-patiënten zonder shock op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Leeftijd jonger dan 15 jaar of minder dan 50 kg indien leeftijd onbekend
  • Lopende pre-ziekenhuis cardiopulmonale reanimatie (CPR)
  • Toediening van meer dan 2L kristalloïde of een colloïde of bloedproducten
  • Ernstige onderkoeling (T minder dan 28C)
  • Verdrinking of verstikking door ophanging
  • Verbrandt TBSA meer dan 20%
  • Geïsoleerd doordringend letsel aan het hoofd
  • Onvermogen om pre-ziekenhuis intraveneuze toegang te verkrijgen
  • Tijdstip van oproep ontvangen bij verzending om interventie te bestuderen meer dan vier uur
  • Bekende gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7,5% hypertone zoutoplossing/6% dextran (HSD)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 7,5% zoutoplossing/6% dextran 70
Geneesmiddel: 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran-70 (HSD)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 7,5% zoutoplossing/6% dextran 70 toegediend als een eenmalige bolusvloeistof voor eerste reanimatie van gewonde patiënten met vermoedelijk ernstig traumatisch hersenletsel buiten het ziekenhuis.
Andere namen:
  • ReddingFlo
Experimenteel: 7,5% hypertone zoutoplossing (HS)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 7,5% hypertone zoutoplossing
Geneesmiddel: 7,5% hypertone zoutoplossing (HS)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 7,5% hypertone zoutoplossing toegediend als een eenmalige bolusvloeistof voor eerste reanimatie van gewonde patiënten met vermoedelijk ernstig traumatisch hersenletsel buiten het ziekenhuis.
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing (NS)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing (NS)
250 ml intraveneuze bolustoediening van 0,9% zoutoplossing toegediend als een eenmalige bolusvloeistof voor eerste reanimatie van gewonde patiënten met vermoedelijk ernstig traumatisch hersenletsel buiten het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) ≤4 na 6 maanden: volledige analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) bevat acht categorieën: 1. Dood, 2. Vegetatieve toestand (VS), 3. Lagere ernstige handicap (lagere SD), 4. Hogere ernstige handicap (hogere SD), 5. Lagere matige handicap (lagere MD), 6. Hogere matige handicap (Upper MD), 7. Lager goed herstel (Lower GR) en 8. Upper Good Recovery (Upper GR). Een gemeten neurologische uitkomst van GOSE≤4 is een slechte uitkomst van ernstige invaliditeit, vegetatieve toestand of overlijden. Completer-analyse omvat alleen die patiënten met GOSE die 6 maanden na het letsel waren voltooid.
6 maanden na blessure
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) ≤4 na 6 maanden: toegerekende analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) bevat 8 categorieën: 1. Dood, 2. Vegetatieve toestand, 3. Onderste ernstige handicap, 4. Hogere ernstige handicap, 5. Lagere matige handicap, 6. Hogere matige handicap, 7. Lager goed herstel en 8. Boven goed herstel. Om te corrigeren voor 15% van de proefpersonen met ontbrekende GOSE-gegevens van 6 maanden, werd een analyse met 20 hot deck-imputaties voor de GOSE van 6 maanden uitgevoerd met behulp van gegevens van patiënten die levend werden ontslagen op basis van GOSE-gegevens van 1 maand na ontslag of GOSE-ontslag (indien gegevens over 1 maand na ontslag niet beschikbaar waren), duur van het ziekenhuisverblijf en behandelingsgroep.
6 maanden na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroep van deelnemers met Head Abbreviated Injury Scores (AIS) groter dan of gelijk aan 4 (Head AIS≥4) beoordeeld op Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 na 6 maanden: toegerekende analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
De Abbreviated Injury Scale (AIS) rangschikt verwondingen op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 licht, 2 matig, 3 ernstig, 4 ernstig, 5 kritiek en 6 een onoverkomelijk letsel is. A priori secundaire analyses omvatten de subgroep van deelnemers in elke interventiegroep met een hoofd-AIS≥4, wat een diagnostische indicator is van ernstig tot dodelijk hoofdletsel. Van deze subset van deelnemers met AIS≥4 werd een tweede subset van deelnemers met een GOSE≤4 bij de follow-up na 6 maanden geanalyseerd. GOSE≤4 staat voor ernstige handicap of slechtere uitkomsten. 15% van de proefpersonen had imputatieanalyse nodig voor GOSE van 6 maanden.
6 maanden na blessure
Subgroep van deelnemers met Head Abbreviated Injury Scores (AIS) groter dan of gelijk aan 2 (Head AIS≥2) beoordeeld op Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 na 6 maanden: toegerekende analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
De Abbreviated Injury Scale (AIS) rangschikt verwondingen op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 licht, 2 matig, 3 ernstig, 4 ernstig, 5 kritiek en 6 een onoverkomelijk letsel is. A priori secundaire analyses omvatten de subgroep van deelnemers in elke interventiegroep met een hoofd-AIS≥2, wat een diagnostische indicator is van matig tot dodelijk hoofdletsel. Van deze subset van deelnemers met AIS≥2 werd een tweede subset van deelnemers met een GOSE≤4 bij de follow-up na 6 maanden geanalyseerd. GOSE≤4 staat voor ernstige handicap of slechtere uitkomsten. 15% van de proefpersonen had imputatieanalyse nodig voor GOSE van 6 maanden.
6 maanden na blessure
Disability Rating Score (DRS) Categorieën van handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
De DRS is een aanvullende maatstaf voor de neurologische uitkomst die het invaliditeitsniveau van de patiënt categoriseert op een schaal van 0 tot 29, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 29 een extreme vegetatieve toestand aangeeft. Om te corrigeren voor 15% van de proefpersonen met ontbrekende DRS-gegevens van 6 maanden, werd een analyse met 20 hot deck-imputaties voor de DRS van 6 maanden uitgevoerd met behulp van gegevens van patiënten die levend werden ontslagen op basis van DRS-gegevens van 1 maand na ontslag of DRS-ontslag (indien gegevens over 1 maand na ontslag niet beschikbaar waren), duur van het ziekenhuisverblijf en behandelingsgroep.
6 maanden na blessure
28 dagen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen na blessure
De patiënt die na letsel in het ziekenhuis wordt opgenomen en op de 28e dag na letsel in leven is. Voor een overleving van 28 dagen werd aangenomen dat patiënten met een ontbrekende vitale status van 28 dagen waarvan bekend was dat ze vóór 28 dagen levend werden ontslagen, op dag 28 in leven waren.
28 dagen na blessure
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden vanaf de datum van het letsel
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de datum van het letsel
De patiënt die na een verwonding levend in het ziekenhuis wordt opgenomen en in leven is bij ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de datum van de verwonding.
Datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de datum van het letsel
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-vrije overleving tot dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
De patiënt leeft en is vrij van ARDS vanaf de datum van het letsel tot de 28e dag na het letsel. De diagnose van ARDS is gebaseerd op standaardcriteria: a) hypoxie met een verhouding van arteriële zuurstofdruk tot percentage toegediende zuurstof van minder dan 200; b) bilaterale infiltraten op thoraxfoto's; en c) klinisch bewijs van verhoogde druk in het linker atrium of wigvormige druk in de longslagader van meer dan 18 mmHg.
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Slechtste Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Multiple Organ Dysfunction Score wordt beschreven als: Er werden zes orgaansystemen gekozen: 1) respiratoire; 2) nier; 3) lever; 4) cardiovasculair; 5) hematologisch; en 6) neurologica. Voor elk orgaan werd een score van 0-4 toegekend op basis van functie (0 is normaal functioneren tot 4 voor de meest ernstige disfunctie) met een maximale score van 24. De slechtste score op basis van beschikbare gegevens (ontbrekende waarden werden normaal aangenomen) werd genomen voor de berekening van de totale score. Sterfgevallen krijgen de slechtste score (24).
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Dagen zonder ventilator tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Het aantal dagen vanaf de dag van het alarmnummer geteld als "Dag 0" tot en met dag 28 dat de patiënt geen mechanische beademing nodig had. Sterfgevallen krijgen de slechtste score (0).
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Dagen leven buiten de Intensive Care (ICU) tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet wordt verzorgd op de intensive care
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Dagen levend buiten het ziekenhuis tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet langer in het ziekenhuis verblijft tot en met dag 28
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Aanwezigheid van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Omvat één of meer nosocomiale infecties gediagnosticeerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, maar niet aanwezig bij opname in het ziekenhuis uit de volgende lijst: pneumonie, bloedbaaninfectie, urineweginfectie en/of wondinfectie
Vanaf de dag van het letsel tot 28 dagen na het letsel
Totaal vocht in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving
De gemiddelde (gemiddelde) totale hoeveelheid intraveneuze (IV) vloeistoffen toegediend in de pre-ziekenhuisomgeving en de ziekenhuisomgeving in de eerste 24 uur na het tijdstip van de 911-oproep
Eerste 24 uur vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving
Verpakte rode bloedcellen (PRBC) Eerste 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving
Het gemiddelde (gemiddelde) aantal eenheden verpakte rode bloedcellen (PRBC) getransfundeerd in de eerste 24 uur na het alarmnummer in elke groep.
Eerste 24 uur vanaf het moment dat de meldkamer de 911-oproep ontving
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Dispositie van de patiënt op het moment van ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg
Duur van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IND #12505 TBI cohort (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op 7,5% hypertone zoutoplossing in 6% dextran-70 (HSD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren