Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonisk återupplivning efter allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)

16 maj 2011 uppdaterad av: University of Washington

Fas 3-studie av hypertonisk återupplivning efter allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)

Syftet med denna studie är att avgöra om hyperton saltlösning med och utan dextran kan förbättra neurologiska resultat hos offer för allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI).

Skador och förlorat blod från trauma kan få din kropp att gå i chock (lågt blodtryck relaterat till blodförlust). Detta minskade blodflöde kan leda till organskador. För att återställa blodtrycket och blodflödet ger läkarna vätska i patienternas ådror så snart som möjligt. Detta kallas "återupplivning". Den vätska som oftast används är "isotonisk" eller en som har samma saltkoncentration som blodet. Utredarna försöker avgöra om infusion av en "hypertonisk" vätska eller en som är mer koncentrerad än blodet kan öka blodtrycket och återställa blodflödet mer effektivt. De hypertoniska vätskorna de använder kallas hypertonisk koksaltlösning med dextran (HSD) och hyperton saltlösning (ingen dextran). Hyperton saltlösning är en saltlösning som är något mer koncentrerad än blod. Dextran är en sockerlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om prehospital administrering av 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % Dextran-70 (HSD) ELLER 7,5 % hypertonisk koksaltlösning (HS) jämfört med nuvarande standardterapi med NS som initial återupplivningsvätska påverkar det neurologiska resultatet efter allvarlig traumatisk hjärnskada.

Trauma är den vanligaste dödsorsaken bland nordamerikaner mellan 1 och 44 år. Majoriteten av dessa dödsfall beror på hypovolemisk chock eller allvarlig hjärnskada. Patienter med hypovolemisk chock utvecklar ett tillstånd av systemisk vävnadsischemi och sedan en efterföljande reperfusionsskada vid tidpunkten för återupplivning av vätska. Konventionell återupplivning involverar intravenös administrering av en stor volym isotoniska eller lätt hypotona (lakterade ringsignaler, LR) lösningar med början i pre-sjukhusmiljön. Även om det inte är avgörande, har tidigare studier föreslagit att alternativ återupplivning med hypertonisk saltlösning (7,5 %) kan minska sjuklighet eller dödlighet hos dessa patienter. Dessutom kan hypertona vätskor ha specifika fördelar hos den hjärnskadade patienten, eftersom de kan hjälpa till att snabbt återställa cerebral perfusion och förhindra extravaskulär vätskebindning, och därigenom begränsa sekundär hjärnskada. Dessutom har nyare studier visat att hypertonicitet signifikant förändrar aktiveringen av inflammatoriska celler, en effekt som kan minska efterföljande organskada från ischemi-reperfusion och minska nosokomial infektion.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera det kliniska resultatet av traumapatienter med svår TBI som manifesteras av en prehospital GCS på 8 eller mindre. Patienterna kommer att randomiseras till en enda 250cc IV-dos av 7,5 % koksaltlösning i 6 % Dextran-70 (HSD), 7,5 % saltlösning (HS) eller normal koksaltlösning som initial vätska för återupplivning före sjukhus. Inga ytterligare ingrepp kommer att ske när patienten är inlagd på sjukhuset. På sjukhus kommer datainsamlingen att pågå i upp till 28 dagar. Patienterna kommer att ha neurologiska utfallsmätningar vid utskrivning, 1 månad efter utskrivning och 6 månader efter skada. Registreringen kommer att vara begränsad till ålder ≥ 15 år eller ≥ 50 kg om åldern är okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt våld
  • Prehospital Glasgow Coma Scale lika med eller mindre än 8(GCS≤8)*

  • Ålder 15 år eller äldre eller 50 kg eller mer

    • Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna ovan och inte uppfyllde uteslutningskriterierna nedan men som hade systoliskt blodtryck (SBP) ≤70 eller SBP>70 och SBP≤90 och hjärtfrekvens (HR)≥108 inkluderades i hypertonisk återupplivning efter traumatisk Skadestudie som fokuserade på chockpatienter som kan ha eller inte har en traumatisk hjärnskada (TBI). Med andra ord skulle patienter med både TBI och chock inte inkluderas i denna studie av TBI-patienter utan chock vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Ålder yngre än 15 år eller mindre än 50 kg om ålder okänd
  • Pågående prehospital hjärt-lungräddning (HLR)
  • Administrering av mer än 2L kristalloid eller någon kolloid eller blodprodukter
  • Allvarlig hypotermi (T mindre än 28C)
  • Drunkning eller asfyxi på grund av hängning
  • Bränner TBSA mer än 20 %
  • Isolerad penetrerande skada i huvudet
  • Oförmåga att erhålla intravenös tillgång pre-hospital
  • Tid för samtal mottagen vid avsändning för att studera intervention mer än fyra timmar
  • Kända fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7,5 % hyperton saltlösning/6 % dextran (HSD)
250 ml intravenös bolusadministrering av 7,5 % koksaltlösning/6 % dextran 70
Läkemedel: 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % Dextran-70 (HSD)
250 ml intravenös bolusadministrering av 7,5 % koksaltlösning/6 % dextran 70 administrerad som en engångsbolusvätska för initial återupplivning till skadade patienter med misstänkt allvarlig traumatisk hjärnskada utanför sjukhusmiljön.
Andra namn:
  • RescueFlo
Experimentell: 7,5 % hyperton saltlösning (HS)
250 ml intravenös bolusadministrering av 7,5 % hypertonisk koksaltlösning
Läkemedel: 7,5 % hyperton saltlösning (HS)
250 ml intravenös bolusadministrering av 7,5 % hypertonisk koksaltlösning administrerad som en engångsbolusvätska för initial återupplivning till skadade patienter med misstänkt allvarlig traumatisk hjärnskada utanför sjukhusmiljö.
Placebo-jämförare: 0,9 % normal saltlösning (NS)
250 ml intravenös bolusadministrering av 0,9 % koksaltlösning
Läkemedel: 0,9 % normal saltlösning (NS)
250 ml intravenös bolusadministrering av 0,9 % koksaltlösning administrerad som en engångsbolusvätska för initial återupplivning till skadade patienter med misstänkt allvarlig traumatisk hjärnskada utanför sjukhusmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 vid 6 månader: fullständig analys
Tidsram: 6 månader efter skadan
Glasgow outcome score extended (GOSE) innehåller åtta kategorier: 1. Död, 2. Vegetativt tillstånd (VS), 3. Lägre allvarlig funktionsnedsättning (Lägre SD), 4. Övre allvarlig funktionsnedsättning (Övre SD), 5. Lägre måttlig funktionshinder (Lägre MD), 6. Upper Moderate Disability (Upper MD), 7. Lower Good Recovery (Lower GR) och 8. Upper Good Recovery (Upper GR). Ett uppmätt neurologiskt utfall av GOSE≤4 är ett dåligt resultat av allvarlig funktionsnedsättning, vegetativt tillstånd eller död. Komplett analys inkluderar endast de patienter med GOSE avslutade 6 månader efter skadan.
6 månader efter skadan
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 vid 6 månader: imputerad analys
Tidsram: 6 månader efter skadan
Glasgow outcome score extended (GOSE) innehåller 8 kategorier: 1. Död, 2. Vegetativt tillstånd, 3. Lägre allvarlig funktionsnedsättning, 4. Övre allvarlig funktionsnedsättning, 5. Lägre måttlig funktionsnedsättning, 6. Övre måttlig funktionshinder, 7. Lägre god återhämtning och 8. Övre god återhämtning. För att justera för 15 % av försökspersonerna med frånvarande 6-månaders GOSE-data gjordes en analys med 20 hot-deck-imputationer för 6-månaders GOSE med data från patienter som skrevs ut levande baserat på 1 månad efter utskrivning GOSE-data eller utskrivning GOSE (om 1 månad efter utskrivningsdata inte var tillgängliga), längd på sjukhusvistelse och behandlingsgrupp.
6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergrupp av deltagare med huvudförkortade skadepoäng (AIS) högre än eller lika med 4 (Head AIS≥4) bedöms ha Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 vid 6 månader: Imputerad analys
Tidsram: 6 månader efter skadan
Den förkortade skadeskalan (AIS) rangordnar skador på en skala från 1 till 6, där 1 är lindrig, 2 måttlig, 3 allvarlig, 4 svår, 5 kritisk och 6 en skada som inte kan överlevas. A priori sekundära analyser inkluderade undergruppen av deltagare i varje interventionsgrupp med ett huvud AIS≥4, vilket är en diagnostisk indikator på allvarlig till dödlig huvudskada. Av denna undergrupp av deltagare med AIS≥4 analyserades en andra undergrupp av deltagare med en GOSE≤4 vid 6 månaders uppföljning. GOSE≤4 representerar övre svår funktionsnedsättning eller sämre utfall. 15 % av försökspersonerna krävde imputationsanalys för 6 månaders GOSE.
6 månader efter skadan
Undergrupp av deltagare med huvudförkortade skadescore (AIS) större än eller lika med 2 (Head AIS≥2) bedöms ha Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 vid 6 månader: Imputerad analys
Tidsram: 6 månader efter skadan
Den förkortade skadeskalan (AIS) rangordnar skador på en skala från 1 till 6, där 1 är lindrig, 2 måttlig, 3 allvarlig, 4 svår, 5 kritisk och 6 en skada som inte kan överlevas. A priori sekundära analyser inkluderade undergruppen av deltagare i varje interventionsgrupp med ett huvud AIS≥2, vilket är en diagnostisk indikator på måttlig till dödlig huvudskada. Av denna delmängd av deltagare med AIS≥2 analyserades en andra delmängd av deltagare med en GOSE≤4 vid 6 månaders uppföljning. GOSE≤4 representerar övre svår funktionsnedsättning eller sämre utfall. 15 % av försökspersonerna krävde imputationsanalys för 6 månaders GOSE.
6 månader efter skadan
Disability Rating Score (DRS) Kategorier av funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter skadan
DRS är ett ytterligare mått på neurologiskt utfall som kategoriserar patientens nivå av funktionshinder på en skala från 0 till 29, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning till 29 indikerar extremt vegetativt tillstånd. För att justera för 15 % av försökspersonerna med frånvarande 6-månaders DRS-data gjordes en analys med 20 hot deck-imputationer för 6-månaders DRS med data från patienter som skrevs ut levande baserat på 1-månaders DRS-data eller utskrivnings-DRS (om 1 månad efter utskrivningsdata inte var tillgängliga), längd på sjukhusvistelse och behandlingsgrupp.
6 månader efter skadan
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter skadan
Patienten som är inlagd på sjukhus efter skada och lever den 28:e dagen efter skadan. För 28-dagars överlevnad antogs patienter med saknad 28-dagars vitalstatus som var kända för att skrivas ut levande före 28 dagar vara vid liv vid dag 28.
28 dagar efter skadan
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus upp till 6 månader från skadedatum
Tidsram: Datum för sjukhusutskrivning upp till 6 månader från skadedatum
Patienten som är intagen på sjukhuset levande efter skadan och lever vid utskrivning från sjukhuset upp till 6 månader från skadedatumet.
Datum för sjukhusutskrivning upp till 6 månader från skadedatum
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)-fri överlevnad till dag 28
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Patienten är vid liv och fri från ARDS från skadedatumet till och med den 28:e dagen efter skadan. Diagnosen av ARDS baseras på standardkriterier: a) hypoxi med ett förhållande mellan arteriellt syretryck och procent syre som levereras på mindre än 200; b) bilaterala infiltrat på lungröntgen; och c) kliniska bevis på ökat tryck i vänster förmak eller pulmonell artärkiltryck på mer än 18 mmHg.
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Värsta poäng för multipel organdysfunktion (MODS) till och med dag 28
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Poäng för multipel organdysfunktion beskrivs som: Sex organsystem valdes: 1) andningsvägar; 2) njure; 3) lever; 4) kardiovaskulär; 5) hematologisk; och 6) neurologica. En poäng på 0-4 tilldelades för varje organ efter funktion (0 är normal funktion till 4 för allvarligaste dysfunktioner) med en maximal poäng på 24. Det sämsta betyget baserat på tillgängliga data (saknade värden antogs vara normala) togs för beräkning av det aggregerade resultatet. Dödsfall tilldelas den sämsta poängen (24).
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Antalet dagar som börjar med dagen för 911-samtal räknas som "Dag 0" till och med dag 28 som patienten inte behövde mekanisk ventilation. Dödsfall tilldelas den sämsta poängen (0).
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Dagar levande utanför intensivvårdsavdelningen (ICU) till och med dag 28
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Antalet dagar patienten lever och inte vårdas på intensivvårdsavdelningen
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Dagar levande utanför sjukhuset till och med dag 28
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Antalet dagar som patienten är vid liv och inte längre är sluten på sjukhuset till och med dag 28
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Förekomst av nosokomiala infektioner
Tidsram: Från skadedag till 28 dagar efter skada
Inkluderar en eller flera sjukhusinfektioner som diagnostiserats under sjukhusvistelsen men som inte förekommer vid inläggning på sjukhuset från följande lista: lunginflammation, blodomloppsinfektion, urinvägsinfektion och/eller sårinfektion
Från skadedag till 28 dagar efter skada
Totalt antal vätskor under de första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna från det att utskicket mottog 911-samtal
Den genomsnittliga (genomsnittliga) totala mängden intravenösa (IV) vätskor som ges i pre-hospital och sjukhusmiljö under de första 24 timmarna efter tidpunkten för 911-samtal
Första 24 timmarna från det att utskicket mottog 911-samtal
Packade röda blodkroppar (PRBC) första 24 timmarna
Tidsram: Första 24 timmarna från det att utskicket mottog 911-samtal
Det genomsnittliga (genomsnittliga) antalet enheter av packade röda blodkroppar (PRBC) transfunderade under de första 24 timmarna efter tidpunkten för 911-samtal i varje grupp.
Första 24 timmarna från det att utskicket mottog 911-samtal
Discharge Disposition
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Disposition av patient vid utskrivning från akutsjukhuset
Sjukhusvistelsens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Utredare

  • Studiestol: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IND #12505 TBI cohort (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på 7,5 % hypertonisk koksaltlösning i 6 % Dextran-70 (HSD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera