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중증 외상성 뇌손상(TBI) 후 과긴장 소생술

2011년 5월 16일 업데이트: University of Washington

중증 외상성 뇌손상(TBI) 후 과긴장 소생술에 대한 3상 연구

이 연구의 목적은 덱스트란을 포함하거나 포함하지 않는 고장 식염수가 심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 피해자의 신경학적 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

부상 및 외상으로 인한 혈액 손실은 신체가 쇼크 상태(출혈과 관련된 저혈압)에 빠지게 할 수 있습니다. 이 감소된 혈류는 장기 손상으로 이어질 수 있습니다. 혈압과 혈류를 회복시키기 위해 의료진은 가능한 한 빨리 환자의 정맥에 체액을 주입합니다. 이것을 "소생술"이라고 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 유체는 "등장성" 또는 혈액과 동일한 염분 농도인 유체입니다. 연구자들은 "고장성" 유체 또는 혈액보다 더 농축된 액체를 주입하면 혈압을 높이고 혈류를 더 효율적으로 회복할 수 있는지 확인하려고 합니다. 그들이 사용하는 고장액은 덱스트란(HSD)이 있는 고장식염수와 고장식염수(덱스트란 없음)라고 합니다. Hypertonic saline은 혈액보다 약간 더 농축된 소금 용액입니다. Dextran은 설탕 용액입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

6% Dextran-70(HSD) 또는 7.5% Hypertonic Saline(HS) 중 7.5% Hypertonic Saline의 병원 전 투여가 NS를 초기 소생액으로 사용하는 현재 표준 요법과 비교하여 심각한 외상성 뇌 손상 후 신경학적 결과에 영향을 미치는지 확인합니다.

외상은 1세에서 44세 사이의 북미인들의 주요 사망 원인입니다. 이러한 사망의 대부분은 저혈량성 쇼크 또는 심각한 뇌 손상으로 인해 발생합니다. 저혈량성 쇼크 환자는 체액 소생술 시 전신 조직 허혈 상태에 이어 후속 재관류 손상이 발생합니다. 통상적인 소생술은 병원 전 환경에서 시작되는 다량의 등장성 또는 약간 저장성(수유 링거, LR) 용액의 IV 투여를 포함한다. 결정적이지는 않지만 이전 연구에서는 고장 식염수(7.5%) 용액을 사용한 대체 소생술이 이러한 환자의 이환율이나 사망률을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 또한 고장액은 뇌관류의 빠른 회복을 돕고 혈관외액 격리를 방지하여 이차 뇌손상을 제한할 수 있기 때문에 뇌손상 환자에게 특별한 이점이 있을 수 있습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 고혈압이 염증 세포의 활성화를 크게 변경하여 허혈-재관류로 인한 장기 손상을 줄이고 병원 감염을 감소시킬 수 있는 효과가 있음이 입증되었습니다.

이 연구는 병원 전 GCS 8 이하로 나타나는 중증 TBI 외상 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 3군 위약 대조 시험입니다. 환자는 병원 전 소생을 위한 초기 수액으로 6% Dextran-70(HSD), 7.5% 식염수(HS) 또는 일반 식염수 중 7.5% 식염수의 단일 250cc IV 용량에 무작위 배정됩니다. 환자가 병원에 ​​입원하면 추가 개입이 발생하지 않습니다. 병원 데이터 수집은 최대 28일 동안 지속됩니다. 환자는 퇴원 시, 퇴원 후 1개월, 부상 후 6개월에 신경학적 결과를 측정하게 됩니다. 등록은 15세 이상 또는 연령을 알 수 없는 경우 50kg 이상으로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 둔기 외상
  • 병원 전 Glasgow Coma Scale 8 이하(GCS≤8)*

  • 15세 이상 또는 50kg 이상

    • 위의 포함 기준을 충족하고 아래의 제외 기준을 충족하지 않지만 수축기 혈압(SBP) ≤70 또는 SBP>70이고 SBP≤90이고 심박수(HR)≥108인 환자가 외상 후 고혈압 소생술에 포함되었습니다. 외상성 뇌 손상(TBI)이 있거나 없을 수 있는 쇼크 환자에 초점을 맞춘 손상 연구. 즉, TBI와 쇼크가 모두 있는 환자는 등록 당시 쇼크가 없는 TBI 환자 연구에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 15세 미만 또는 연령 미상의 경우 50kg 미만
  • 병원 전 심폐소생술(CPR) 진행 중
  • 2L 이상의 결정질 또는 콜로이드 또는 혈액제제의 투여
  • 심한 저체온증(T 28C 미만)
  • 교수형으로 인한 익사 또는 질식
  • TBSA를 20% 이상 태움
  • 머리의 고립된 관통 손상
  • 병원 전 정맥 주사 접근을 얻을 수 없음
  • 중재를 연구하기 위해 파견된 호출 시간이 4시간 이상
  • 알려진 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7.5% 고장 식염수/6% 덱스트란(HSD)
7.5% 식염수/6% 덱스트란 70의 250 ml 정맥내 일시 투여
의약품: 6% Dextran-70(HSD) 내 7.5% 고장성 식염수
7.5% 식염수/6% 덱스트란 70의 250 ml 정맥내 일시 투여는 병원 외부 환경에서 심각한 외상성 뇌 손상이 의심되는 부상 환자에게 초기 소생을 위한 일회성 일시 투여액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레스큐플로
실험적: 7.5% 고장성 식염수(HS)
7.5% 고장성 식염수의 250 ml 정맥내 일시 투여
의약품: 7.5% 고장성 식염수(HS)
병원 외부 환경에서 심각한 외상성 뇌손상이 의심되는 부상 환자에게 초기 소생을 위해 1회성 볼루스액으로 투여되는 7.5% 고장 식염수의 250ml 정맥내 볼루스 투여.
위약 비교기: 0.9% 생리식염수(NS)
0.9% 식염수의 250ml 정맥내 일시 투여
의약품: 0.9% 생리식염수(NS)
병원 외부 환경에서 심각한 외상성 뇌손상이 의심되는 부상 환자에게 초기 소생을 위해 1회성 볼루스 유체로 투여되는 0.9% 식염수의 250ml 정맥내 볼루스 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)≤4 at 6개월: 완성자 분석
기간: 부상 후 6개월
Glasgow 결과 점수 확장(GOSE)에는 8개의 범주가 포함됩니다. MD), 6. 상위 중등도 장애(Upper MD), 7. 하위 양호 회복(Lower GR) 및 8. 상위 양호 회복(Upper GR). GOSE≤4의 측정된 신경학적 결과는 심각한 장애, 식물 상태 또는 사망의 나쁜 결과입니다. 완전한 분석에는 손상 후 6개월에 완료된 GOSE 환자만 포함됩니다.
부상 후 6개월
Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE) ≤4 at 6개월: 귀속 분석
기간: 부상 후 6개월
Glasgow 결과 점수 확장(GOSE)에는 8개의 범주가 포함됩니다. 8. 상한 회복. 6개월 GOSE 데이터가 없는 피험자의 15%를 조정하기 위해 퇴원 후 1개월 GOSE 데이터 또는 퇴원 GOSE를 기준으로 살아 퇴원한 환자의 데이터를 사용하여 6개월 GOSE에 대한 20개의 핫 데크 전가를 사용한 분석을 수행했습니다. (퇴원 후 1개월 데이터를 사용할 수 없는 경우), 입원 기간 및 치료 그룹.
부상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 글래스고 결과 척도 확장(GOSE)이 4 이하인 것으로 평가된 머리 약식 상해 점수(AIS)가 4 이상(머리 AIS≥4)인 참가자 하위 그룹: 귀속 분석
기간: 부상 후 6개월
AIS(Abbreviated Injury Scale)는 부상을 1에서 6까지의 척도로 평가하며, 1은 경미한 것, 2는 보통, 3은 심각한, 4는 심각한, 5는 치명적이고 6은 생존할 수 없는 부상입니다. 선험적 2차 분석에는 심각하거나 치명적인 두부 손상의 진단 지표인 머리 AIS≥4인 각 개입 그룹의 참가자 하위 그룹이 포함되었습니다. AIS≥4인 참가자의 이 하위 집합 중에서 6개월 후속 조치에서 GOSE≤4인 참가자의 두 번째 하위 집합이 분석되었습니다. GOSE≤4는 중증 상한 장애 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 피험자의 15%는 6개월 GOSE에 대한 대체 분석이 필요했습니다.
부상 후 6개월
6개월에 글래스고 결과 척도 확장(GOSE) ≤4인 것으로 평가된 머리 약식 상해 점수(AIS)가 2 이상(머리 AIS≥2)인 참가자 하위 그룹: 귀속 분석
기간: 부상 후 6개월
AIS(Abbreviated Injury Scale)는 부상을 1에서 6까지의 척도로 평가하며, 1은 경미한 것, 2는 보통, 3은 심각한, 4는 심각한, 5는 치명적이고 6은 생존할 수 없는 부상입니다. 선험적 2차 분석에는 중등도에서 치명적인 두부 손상의 진단 지표인 머리 AIS≥2인 각 개입 그룹의 참가자 하위 그룹이 포함되었습니다. AIS≥2인 참가자의 이 하위 집합 중에서 6개월 추적 조사에서 GOSE≤4인 참가자의 두 번째 하위 집합이 분석되었습니다. GOSE≤4는 중증 상한 장애 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 피험자의 15%는 6개월 GOSE에 대한 대체 분석이 필요했습니다.
부상 후 6개월
DRS(Disability Rating Score) 장애 범주
기간: 부상 후 6개월
DRS는 환자의 장애 수준을 0에서 29까지의 등급으로 분류하는 신경학적 결과의 추가 척도이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 29는 극도의 식물 상태를 나타냅니다. 6개월 DRS 데이터가 없는 대상자의 15%를 보정하기 위해 퇴원 후 1개월 DRS 데이터 또는 퇴원 DRS를 기준으로 생존 퇴원한 환자의 데이터를 사용하여 6개월 DRS에 대해 20개의 핫 데크 전가를 사용하여 분석했습니다. (퇴원 후 1개월 데이터를 사용할 수 없는 경우), 입원 기간 및 치료 그룹.
부상 후 6개월
28일 생존
기간: 부상 후 28일
부상 후 병원에 입원하여 부상 후 28일째 생존해 있는 환자. 28일 생존의 경우, 28일 이전에 살아서 퇴원한 것으로 알려진 28일 활력 상태가 누락된 환자는 28일에 살아있는 것으로 가정했습니다.
부상 후 28일
부상일로부터 최대 6개월까지 퇴원 시 생존
기간: 부상일로부터 6개월 이내 퇴원일
부상 후 병원에 입원한 환자가 살아서 퇴원할 때 부상일로부터 6개월까지 생존한 환자.
부상일로부터 6개월 이내 퇴원일
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)-28일차까지 무생존
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
환자는 부상 날짜부터 부상 후 28일까지 살아 있고 ARDS가 없습니다. ARDS의 진단은 다음과 같은 표준 기준을 기반으로 합니다. b) 흉부 X-레이에서 양측 침윤; 및 c) 18 mmHg 초과의 증가된 좌심방 압력 또는 폐동맥 쐐기 압력의 임상적 증거.
부상당일부터 부상 후 28일까지
28일까지 최악의 다중 장기 기능 장애 점수(MODS)
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
다중 장기 기능 장애 점수는 다음과 같이 설명됩니다. 6개 장기 시스템 선택: 1) 호흡기; 2) 신장; 3) 간; 4) 심혈관; 5) 혈액학; 및 6) 신경학. 기능에 따라 각 장기에 대해 0~4점의 점수가 할당되었으며(0은 정상 기능에서 가장 심각한 기능 장애는 4까지) 최대 점수는 24점입니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 최악의 점수(결측값은 정상으로 가정)를 집계 점수 계산에 사용했습니다. 사망은 최악의 점수(24)로 지정됩니다.
부상당일부터 부상 후 28일까지
28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
911 호출일부터 시작하여 환자가 기계 환기를 필요로 하지 않은 28일까지 "0일"로 계산했습니다. 사망은 최악의 점수(0)로 지정됩니다.
부상당일부터 부상 후 28일까지
중환자실(ICU)에서 28일까지 생존한 날
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
환자가 살아 있고 중환자실에서 치료를 받지 않는 일수
부상당일부터 부상 후 28일까지
28일까지 병원에서 살아 있는 날들
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
28일까지 환자가 살아 있고 더 이상 병원에 입원하지 않은 일수
부상당일부터 부상 후 28일까지
병원 감염의 존재
기간: 부상당일부터 부상 후 28일까지
입원 기간 동안 진단되었지만 입원 시 다음 목록에서 존재하지 않는 하나 이상의 병원내 감염을 포함합니다: 폐렴, 혈류 감염, 요로 감염 및/또는 상처 감염
부상당일부터 부상 후 28일까지
처음 24시간 동안의 총 체액
기간: 파견이 911 전화를 받은 시간으로부터 처음 24시간
911에 전화한 후 처음 24시간 동안 병원 전 환경과 병원 환경에서 제공된 정맥 주사(IV) 수액의 평균(평균) 총량
파견이 911 전화를 받은 시간으로부터 처음 24시간
포장 적혈구(PRBC) 처음 24시간
기간: 파견이 911 전화를 받은 시간으로부터 처음 24시간
각 그룹에서 911 호출 시간 이후 처음 24시간 동안 수혈된 포장 적혈구(PRBC) 단위의 평균(평균) 수.
파견이 911 전화를 받은 시간으로부터 처음 24시간
배출 처분
기간: 입원 기간
급성기병원 퇴원시 환자의 처분
입원 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

수사관

  • 연구 의자: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IND #12505 TBI cohort (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험

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