Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická resuscitace po těžkém traumatickém poranění mozku (TBI)

16. května 2011 aktualizováno: University of Washington

Studie 3. fáze hypertonické resuscitace po těžkém traumatickém poranění mozku (TBI)

Účelem této studie je určit, zda hypertonický fyziologický roztok s dextranem a bez něj může zlepšit neurologické výsledky u obětí těžkého traumatického poranění mozku (TBI).

Zranění a ztráta krve při traumatu mohou způsobit, že se vaše tělo dostane do šoku (nízký krevní tlak související se ztrátou krve). Tento snížený průtok krve může vést k poškození orgánů. Aby se obnovil krevní tlak a průtok krve, lékaři co nejdříve podávají pacientům tekutiny do žil. Tomu se říká „resuscitace“. Nejčastěji používaná tekutina je "izotonická" nebo tekutina, která má stejnou koncentraci soli jako krev. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda infuze „hypertonické“ tekutiny nebo tekutiny koncentrovanější než krev může zvýšit krevní tlak a účinněji obnovit průtok krve. Hypertonické tekutiny, které používají, se nazývají hypertonický fyziologický roztok s dextranem (HSD) a hypertonický fyziologický roztok (bez dextranu). Hypertonický fyziologický roztok je solný roztok, který je o něco koncentrovanější než krev. Dextran je cukerný roztok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda přednemocniční podání 7,5% hypertonického fyziologického roztoku v 6% dextranu-70 (HSD) NEBO 7,5% hypertonického fyziologického roztoku (HS) ve srovnání se současnou standardní terapií s NS jako počáteční resuscitační tekutinou ovlivňuje neurologický výsledek po těžkém traumatickém poranění mozku.

Trauma je hlavní příčinou úmrtí mezi Severoameričany ve věku od 1 do 44 let. Většina těchto úmrtí je důsledkem hypovolemického šoku nebo těžkého poranění mozku. U pacientů v hypovolemickém šoku se v době tekutinové resuscitace rozvine stav systémové tkáňové ischemie a následného reperfuzního poranění. Konvenční resuscitace zahrnuje intravenózní podání velkého objemu izotonických nebo mírně hypotonických (laktátových ringers, LR) roztoků počínaje přednemocničním prostředím. Ačkoli to není přesvědčivé, předchozí studie naznačovaly, že alternativní resuscitace s hypertonickým fyziologickým roztokem (7,5 %) může snížit morbiditu nebo mortalitu u těchto pacientů. Kromě toho mohou mít hypertonické tekutiny specifické výhody u pacientů s poraněním mozku, protože mohou napomáhat rychlé obnově mozkové perfuze a zabraňovat sekvestraci extravaskulární tekutiny, čímž omezují sekundární poškození mozku. Kromě toho nedávné studie prokázaly, že hypertonicita významně mění aktivaci zánětlivých buněk, což je účinek, který může snížit následné poškození orgánu ischemicko-reperfuzí a snížit nozokomiální infekci.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila klinický výsledek u pacientů s traumatem s těžkou TBI, jak se projevuje přednemocničním GCS 8 nebo méně. Pacienti budou randomizováni k jedné 250cc IV dávce 7,5% fyziologického roztoku v 6% dextranu-70 (HSD), 7,5% fyziologickém roztoku (HS) nebo normálním fyziologickém roztoku jako počáteční tekutinu pro přednemocniční resuscitaci. Po přijetí pacienta do nemocnice nebudou probíhat žádné další zásahy. Sběr dat v nemocnici potrvá až 28 dní. Pacienti budou mít neurologické výsledky při propuštění, 1 měsíc po propuštění a 6 měsíců po zranění. Zápis bude omezen na věk ≥ 15 let nebo ≥ 50 kg, pokud věk není znám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tupé trauma
  • Přednemocniční Glasgow Coma Scale rovná nebo menší než 8 (GCS≤8)*

  • Věk 15 let nebo starší nebo 50 kg a více

    • Pacienti, kteří splnili výše uvedená zařazovací kritéria a nesplnili níže uvedená vylučovací kritéria, ale kteří měli systolický krevní tlak (SBP) ≤ 70 nebo SBP > 70 a SBP ≤ 90 a srdeční frekvenci (HR) ≥ 108, byli zařazeni do hypertonické resuscitace po traumatu. Studie zranění, která se zaměřila na šokové pacienty, kteří mohou nebo nemusí mít traumatické poranění mozku (TBI). Jinými slovy, pacienti s TBI i šokem by nebyli zahrnuti do této studie pacientů s TBI bez šoku v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Věk mladší 15 let nebo méně než 50 kg, pokud věk není znám
  • Pokračující přednemocniční kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Podání více než 2 l krystaloidu nebo jakéhokoli koloidu nebo krevních produktů
  • Těžká hypotermie (T méně než 28C)
  • Utonutí nebo asfyxie v důsledku oběšení
  • Spálí TBSA o více než 20 %
  • Izolované penetrující poranění hlavy
  • Neschopnost získat přednemocniční intravenózní přístup
  • Doba výzvy přijaté při odeslání ke studiu zásahu více než čtyři hodiny
  • Známí vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7,5% hypertonický fyziologický roztok/6% dextran (HSD)
250 ml intravenózní bolusové podání 7,5% fyziologického roztoku/6% dextranu 70
Lék: 7,5% hypertonický fyziologický roztok v 6% dextranu-70 (HSD)
250 ml intravenózního bolusu 7,5% fyziologického roztoku/6% dextranu 70 podávaného jako jednorázová bolusová tekutina pro počáteční resuscitaci zraněným pacientům s podezřením na těžké traumatické poranění mozku mimo nemocnici.
Ostatní jména:
  • RescueFlo
Experimentální: 7,5% hypertonický fyziologický roztok (HS)
250 ml intravenózní bolusové podání 7,5% hypertonického fyziologického roztoku
Lék: 7,5% hypertonický fyziologický roztok (HS)
250 ml intravenózní bolus 7,5% hypertonického fyziologického roztoku podávaný jako jednorázová bolusová tekutina pro počáteční resuscitaci zraněným pacientům s podezřením na těžké traumatické poranění mozku mimo nemocnici.
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok (NS)
250 ml intravenózní bolusové podání 0,9% fyziologického roztoku
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok (NS)
Intravenózní bolus 250 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaný jako jednorázová bolusová tekutina pro počáteční resuscitaci zraněným pacientům s podezřením na těžké traumatické poranění mozku v mimonemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 za 6 měsíců: Kompletní analýza
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Rozšířené skóre výsledku Glasgow (GOSE) obsahuje osm kategorií: 1. Mrtvý, 2. Vegetativní stav (VS), 3. Nižší těžké postižení (dolní SD), 4. Upper těžké postižení (Upper SD), 5. Nižší střední postižení (dolní MD), 6. Upper Moderate Disability (Upper MD), 7. Lower Good Recovery (Dolní GR) a 8. Upper Good Recovery (Upper GR). Naměřený neurologický výsledek GOSE≤4 je špatný výsledek těžkého postižení, vegetativního stavu nebo smrti. Kompletní analýza zahrnuje pouze pacienty s GOSE dokončenou 6 měsíců po zranění.
6 měsíců po zranění
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 za 6 měsíců: imputovaná analýza
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Rozšířené skóre výsledku Glasgow (GOSE) obsahuje 8 kategorií: 1. Mrtvý, 2. Vegetativní stav, 3. Nižší těžké postižení, 4. Upper těžké postižení, 5. Nižší střední postižení, 6. Upper střední postižení, 7. Nižší dobré zotavení a 8. Upper Good Recovery. Pro úpravu pro 15 % subjektů s chybějícími 6měsíčními údaji GOSE byla provedena analýza pomocí 20 imputací hot deck pro 6měsíční GOSE s použitím údajů od pacientů, kteří byli propuštěni živí na základě dat GOSE 1 měsíc po propuštění nebo propuštění GOSE. (pokud nebyly k dispozici údaje 1 měsíc po propuštění), délka pobytu v nemocnici a léčebná skupina.
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupina účastníků se zkráceným skóre poranění hlavy (AIS) větším než nebo rovným 4 (AIS hlavy ≥ 4), u nichž byla posouzena rozšířená glasgowská škála výsledků (GOSE) ≤ 4 po 6 měsících: imputovaná analýza
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Zkrácená škála zranění (AIS) řadí zranění na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 je lehké, 2 středně těžké, 3 vážné, 4 těžké, 5 kritické a 6 nepřeživitelné zranění. A priori sekundární analýzy zahrnovaly podskupinu účastníků v každé intervenční skupině s hlavou AIS≥4, což je diagnostický indikátor těžkého až smrtelného poranění hlavy. Z této podskupiny účastníků s AIS≥4 byla analyzována druhá podskupina účastníků s GOSE≤4 v 6měsíčním sledování. GOSE≤4 představuje horní těžké postižení nebo horší výsledky. 15 % subjektů vyžadovalo imputační analýzu pro 6měsíční GOSE.
6 měsíců po zranění
Podskupina účastníků se zkráceným skóre poranění hlavy (AIS) větším než nebo rovným 2 (AIS hlavy≥2), u nichž bylo posouzeno, že mají rozšířenou škálu výsledků v Glasgow (GOSE)≤4 po 6 měsících: imputovaná analýza
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Zkrácená škála zranění (AIS) řadí zranění na stupnici od 1 do 6, přičemž 1 je lehké, 2 středně těžké, 3 vážné, 4 těžké, 5 kritické a 6 nepřeživitelné zranění. A priori sekundární analýzy zahrnovaly podskupinu účastníků v každé intervenční skupině s hlavou AIS≥2, což je diagnostický indikátor středně těžkého až smrtelného poranění hlavy. Z této podskupiny účastníků s AIS≥2 byla analyzována druhá podskupina účastníků s GOSE≤4 při 6měsíčním sledování. GOSE≤4 představuje horní těžké postižení nebo horší výsledky. 15 % subjektů vyžadovalo imputační analýzu pro 6měsíční GOSE.
6 měsíců po zranění
Hodnocení zdravotního postižení (DRS) Kategorie postižení
Časové okno: 6 měsíců po zranění
DRS je dalším měřítkem neurologického výsledku, který kategorizuje úroveň postižení pacienta na stupnici od 0 do 29, přičemž 0 znamená žádné postižení až 29 znamená extrémní vegetativní stav. Pro úpravu pro 15 % subjektů s chybějícími 6měsíčními daty DRS byla provedena analýza pomocí 20 imputací hot deck pro 6měsíční DRS s použitím údajů od pacientů, kteří byli propuštěni živí na základě dat DRS 1 měsíc po propuštění nebo DRS propuštění. (pokud nebyly k dispozici údaje 1 měsíc po propuštění), délka pobytu v nemocnici a léčebná skupina.
6 měsíců po zranění
28denní přežití
Časové okno: 28 dní po zranění
Pacient, který je po úrazu přijat do nemocnice a žije 28. den po úrazu. Pro 28denní přežití se u pacientů s chybějícím 28denním vitálním stavem, o nichž bylo známo, že byli propuštěni živí před 28. dnem, předpokládalo, že jsou naživu 28. den.
28 dní po zranění
Přežití při propuštění z nemocnice až 6 měsíců od data zranění
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice do 6 měsíců od data úrazu
Pacient, který je po úrazu přijat do nemocnice živý a je naživu při propuštění z nemocnice do 6 měsíců od data úrazu.
Datum propuštění z nemocnice do 6 měsíců od data úrazu
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) bez přežití do 28. dne
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Pacient je naživu a bez ARDS od data zranění do 28. dne po zranění. Diagnóza ARDS je založena na standardních kritériích: a) hypoxie s poměrem arteriálního tlaku kyslíku k procentu dodaného kyslíku menším než 200; b) bilaterální infiltráty na RTG hrudníku; a c) klinický důkaz zvýšeného tlaku v levé síni nebo tlaku v zaklínění plicnice vyšší než 18 mmHg.
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Nejhorší skóre vícenásobné orgánové dysfunkce (MODS) do 28. dne
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Skóre vícenásobné orgánové dysfunkce je popsáno jako: Bylo vybráno šest orgánových systémů: 1) respirační; 2) ledvinové; 3) jaterní; 4) kardiovaskulární; 5) hematologické; a 6) neurologie. Skóre 0-4 bylo přiděleno každému orgánu podle funkce (0 je normální funkce až 4 pro nejzávažnější dysfunkci) s maximálním skóre 24. Pro výpočet souhrnného skóre bylo použito nejhorší skóre na základě dostupných dat (chybějící hodnoty byly považovány za normální). Úmrtím je přiřazeno nejhorší skóre (24).
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Počet dní počínaje dnem volání 911 se počítalo jako „Den 0“ až do dne 28, kdy pacient nevyžadoval mechanickou ventilaci. Úmrtím je přiřazeno nejhorší skóre (0).
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Dny života mimo jednotku intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Počet dní, kdy je pacient naživu a není o něj pečováno na jednotce intenzivní péče
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Dny naživu mimo nemocnici do dne 28
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Počet dní, kdy je pacient naživu a již není hospitalizován v nemocnici, do 28. dne
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Přítomnost nozokomiálních infekcí
Časové okno: Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Zahrnuje jednu nebo více nozokomiálních infekcí diagnostikovaných během pobytu v nemocnici, ale nevyskytujících se při přijetí do nemocnice z následujícího seznamu: zápal plic, infekce krevního řečiště, infekce močových cest a/nebo infekce rány
Ode dne zranění do 28 dnů po zranění
Celkové množství tekutin za prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin od doby, kdy odeslání přijalo volání 911
Průměrné (průměrné) celkové množství intravenózních (IV) tekutin podaných v přednemocničním a nemocničním prostředí během prvních 24 hodin po zavolání na linku 911
Prvních 24 hodin od doby, kdy odeslání přijalo volání 911
Balené červené krvinky (PRBC) prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin od doby, kdy odeslání přijalo volání 911
Průměrný (průměrný) počet jednotek zabalených červených krvinek (PRBC) transfundovaných během prvních 24 hodin po zavolání 911 v každé skupině.
Prvních 24 hodin od doby, kdy odeslání přijalo volání 911
Dispozice výboje
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Dispozice pacienta při propuštění z nemocnice akutní péče
Délka pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IND #12505 TBI cohort (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na 7,5% hypertonický fyziologický roztok v 6% dextranu-70 (HSD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit