Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás újraélesztés súlyos traumás agysérülést (TBI) követően

2011. május 16. frissítette: University of Washington

Súlyos traumás agysérülést (TBI) követő hipertóniás újraélesztés 3. fázisú vizsgálata

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hipertóniás sóoldat dextránnal vagy anélkül javíthatja-e a súlyos traumás agysérülés (TBI) áldozatainak neurológiai kimenetelét.

A sérülések és a trauma következtében elvesztett vér sokkot okozhat (vérvesztéssel összefüggő alacsony vérnyomás). Ez a csökkent véráramlás szervkárosodáshoz vezethet. A vérnyomás és a véráramlás helyreállítása érdekében az orvosok a lehető leghamarabb folyadékot juttatnak a betegek vénájába. Ezt "újraélesztésnek" hívják. A leggyakrabban használt folyadék "izotóniás", vagy olyan, amelynek sókoncentrációja megegyezik a vérével. A nyomozók azt próbálják megállapítani, hogy egy "hipertóniás" vagy a vérnél töményebb folyadék infúziója növelheti-e a vérnyomást és hatékonyabban állíthatja helyre a véráramlást. Az általuk használt hipertóniás folyadékokat dextrános hipertóniás sóoldatnak (HSD) és hipertóniás sóoldatnak (dextrán nélkül) nevezik. A hipertóniás sóoldat egy sóoldat, amely valamivel töményebb, mint a vér. A dextrán egy cukoroldat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítása, hogy a 7,5%-os hipertóniás sóoldat 6%-os dextrán-70-ben (HSD) VAGY 7,5%-os hipertóniás sóoldatban (HS) történő kórház előtti beadása a jelenlegi standard NS-kezeléshez képest, mint kezdeti újraélesztési folyadék, befolyásolja-e a súlyos traumás agysérülést követő neurológiai kimenetelt.

A trauma a vezető halálok az 1 és 44 év közötti észak-amerikaiak körében. E halálesetek többsége hipovolémiás sokkból vagy súlyos agysérülésből ered. A hipovolémiás sokkban szenvedő betegeknél szisztémás szöveti ischaemia alakul ki, majd a folyadék újraélesztése során reperfúziós sérülés következik be. A hagyományos újraélesztés magában foglalja az izotóniás vagy enyhén hipotóniás (laktált ringer, LR) oldatok nagy mennyiségű IV beadását a kórházi kezelés előtt. Bár nem meggyőző, korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a hipertóniás sóoldattal (7,5%) végzett alternatív újraélesztés csökkentheti ezeknél a betegeknél a morbiditást vagy mortalitást. Ezenkívül a hipertóniás folyadékok speciális előnyökkel járhatnak az agysérült betegekben, mivel elősegíthetik az agyi perfúzió gyors helyreállítását és megakadályozhatják az extravascularis folyadék megkötését, ezáltal korlátozva a másodlagos agysérülést. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a hipertónia jelentősen megváltoztatja a gyulladásos sejtek aktiválódását, amely hatás csökkentheti az ischaemia-reperfúzióból eredő későbbi szervi sérüléseket és csökkentheti a nozokomiális fertőzést.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, háromkaros, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a súlyos TBI-ben szenvedő traumás betegek klinikai kimenetelének értékelése, amely a kórházi kezelés előtti 8 vagy annál kisebb GCS-ben nyilvánult meg. A betegeket véletlenszerűen egyetlen 250 cm3-es IV adag 7,5%-os, 6%-os dextrán-70-ben (HSD), 7,5%-os sóoldatban (HS) vagy normál sóoldatban tartalmazó iv. adagra randomizálják a kórház előtti újraélesztés kezdeti folyadékaként. A beteg kórházba kerülése után további beavatkozásokra nem kerül sor. A kórházban az adatgyűjtés 28 napig tart. A betegek neurológiai kimenetelét mérik a kibocsátáskor, 1 hónappal az elbocsátás után és 6 hónappal a sérülés után. A beiratkozás 15 évesnél idősebbekre vagy 50 kg-os kor felett korlátozott, ha az életkor nem ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tompa trauma
  • A kórház előtti glasgow-i kóma skála egyenlő vagy kevesebb, mint 8 (GCS≤8)*

  • 15 éves vagy idősebb, vagy 50 kg vagy több

    • Azokat a betegeket, akik megfeleltek a fenti felvételi kritériumoknak, és nem feleltek meg az alábbi kizárási kritériumoknak, de akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) ≤70 vagy SBP > 70 és SBP≤90 és pulzusszám (HR) ≥108, bevonták a traumás utáni hipertóniás újraélesztésbe. Sérüléstanulmány, amely olyan sokkos betegekre összpontosított, akiknek lehet traumás agysérülése (TBI) vagy nem. Más szóval, a TBI-ben és sokkban szenvedő betegeket nem vonják be ebbe a TBI-betegek vizsgálatába, akik a felvétel időpontjában nem szenvedtek sokkot.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Életkor 15 évnél fiatalabb vagy 50 kg-nál kevesebb, ha életkora ismeretlen
  • Folyamatban lévő pre-kórházi kardiopulmonális újraélesztés (CPR)
  • 2 liternél több krisztalloid vagy bármilyen kolloid vagy vérkészítmény beadása
  • Súlyos hipotermia (T kevesebb, mint 28 C)
  • Függés miatti fulladás vagy fulladás
  • 20%-nál több TBSA-t éget
  • Elszigetelt áthatoló sérülés a fejen
  • A kórház előtti intravénás hozzáférés képtelensége
  • A kiküldéskor kapott hívás ideje több mint négy óra
  • Ismert foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7,5% hipertóniás sóoldat/6% dextrán (HSD)
250 ml intravénás bolus 7,5% sóoldat/6% dextrán 70
Drog: 7,5% hipertóniás sóoldat 6% dextrán-70-ben (HSD)
250 ml-es intravénás bolus 7,5% sóoldat/6% dextrán 70, egyszeri bolus folyadékként beadva a kezdeti újraélesztéshez olyan sérült betegeknek, akiknek feltételezhetően súlyos traumás agysérülése van kórházon kívül.
Más nevek:
  • RescueFlo
Kísérleti: 7,5%-os hipertóniás sóoldat (HS)
250 ml intravénás bolus 7,5%-os hipertóniás sóoldat beadása
Drog: 7,5%-os hipertóniás sóoldat (HS)
250 ml intravénás bolus 7,5%-os hipertóniás sóoldat, egyszeri bolus folyadékként beadva a kezdeti újraélesztéshez súlyos traumás agysérülésre gyanús sérült betegeknek kórházon kívül.
Placebo Comparator: 0,9% normál sóoldat (NS)
250 ml intravénás bolus 0,9%-os sóoldat
Drog: 0,9% normál sóoldat (NS)
250 ml intravénás bolus 0,9%-os sóoldat, egyszeri bolus folyadékként beadva a kezdeti újraélesztéshez súlyos traumás agysérülésre gyanús sérült betegeknek kórházon kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) ≤4 6 hónapos korban: Teljes elemzés
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám (GOSE) nyolc kategóriát tartalmaz: 1. Halott, 2. Vegetatív állapot (VS), 3. Alsó súlyos fogyatékosság (Alsó SD), 4. Felső súlyos fogyatékosság (Felső SD), 5. Alsó, közepes rokkantság (alsó). MD), 6. Felső Mérsékelt Fogyatékosság (Felső MD), 7. Alsó jó felépülés (Alsó GR) és 8. Felső jó felépülés (Felső GR). A GOSE≤4 mért neurológiai kimenetele súlyos rokkantság, vegetatív állapot vagy halálozás rossz kimenetele. A teljes elemzés csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél a GOSE a sérülés után 6 hónappal fejeződött be.
6 hónappal a sérülés után
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) ≤4 6 hónapon: imputált elemzés
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám (GOSE) 8 kategóriát tartalmaz: 1. Halott, 2. Vegetatív állapot, 3. Alsó súlyos fogyatékosság, 4. Felső súlyos fogyatékosság, 5. Alsó közepes fokú rokkantság, 6. Felső közepes rokkantság, 7. Alacsonyabb jó felépülés és 8. Felső jó gyógyulás. A 6 hónapos GOSE-adatok hiányában szenvedő alanyok 15%-ának kiigazítása érdekében a 6 hónapos GOSE-ra vonatkozó 20 hot deck imputációt használó elemzést végeztek az élve hazabocsátott betegek adatainak felhasználásával a GOSE elbocsátása utáni 1 hónapos adatok vagy a GOSE elbocsátása után. (ha nem álltak rendelkezésre az elbocsátást követő 1 hónapos adatok), a kórházi tartózkodás időtartama és a kezelési csoport.
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők alcsoportja, akiknek rövidített fejsérülési pontszáma (AIS) nagyobb vagy egyenlő, mint 4 (fej AIS≥4), és 6 hónapon belül a Glasgow-i eredményskála kiterjesztése (GOSE) ≤4: imputált elemzés
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Az Abbreviated Injury Scale (AIS) 1-től 6-ig terjedő skálán rangsorolja a sérüléseket, ahol 1 könnyű, 2 közepes, 3 súlyos, 4 súlyos, 5 súlyos és 6 túlélhetetlen sérülés. Az a priori másodlagos elemzések minden intervenciós csoportban a résztvevők azon alcsoportját tartalmazták, akiknek feje AIS≥4 volt, ami a súlyos vagy halálos fejsérülés diagnosztikai mutatója. Az AIS≥4-es résztvevők ezen alcsoportjából a 6 hónapos utánkövetés során GOSE≤4-es résztvevők második alcsoportját elemezték. A GOSE≤4 felső súlyos fogyatékosságra vagy rosszabb kimenetelre utal. Az alanyok 15%-ának volt szüksége imputációs elemzésre a 6 hónapos GOSE-hoz.
6 hónappal a sérülés után
Azon résztvevők alcsoportja, akiknek rövidített fejsérülési pontszáma (AIS) nagyobb vagy egyenlő, mint 2 (fej AIS≥2), és 6 hónapon belül a Glasgow-i eredmény skála kiterjesztése (GOSE) ≤4: imputált elemzés
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Az Abbreviated Injury Scale (AIS) 1-től 6-ig terjedő skálán rangsorolja a sérüléseket, ahol 1 könnyű, 2 közepes, 3 súlyos, 4 súlyos, 5 súlyos és 6 túlélhetetlen sérülés. Az a priori másodlagos elemzések minden intervenciós csoportban részt vettek azon résztvevők alcsoportjában, akiknek feje AIS≥2 volt, ami a közepesen súlyos vagy halálos fejsérülés diagnosztikai mutatója. Az AIS≥2-es résztvevők ezen alcsoportjából a 6 hónapos utánkövetés során GOSE≤4-es résztvevők második alcsoportját elemezték. A GOSE≤4 felső súlyos fogyatékosságra vagy rosszabb kimenetelre utal. Az alanyok 15%-ának volt szüksége imputációs elemzésre a 6 hónapos GOSE-hoz.
6 hónappal a sérülés után
Fogyatékossági minősítési pontszám (DRS) Fogyatékossági kategóriák
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A DRS a neurológiai kimenetel egy további mérőszáma, amely a beteg fogyatékossági szintjét 0-tól 29-ig terjedő skálán kategorizálja, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 29 pedig az extrém vegetatív állapotot jelzi. A 6 hónapos DRS-adatok hiányával rendelkező alanyok 15%-ának kiigazítása érdekében a 6 hónapos DRS-re vonatkozó 20 hot deck imputációt alkalmazó elemzést végeztek az élve hazabocsátott betegek adatainak felhasználásával, a kibocsátás utáni 1 hónapos DRS-adatok vagy az elbocsátás utáni DRS-adatok alapján. (ha nem álltak rendelkezésre az elbocsátást követő 1 hónapos adatok), a kórházi tartózkodás időtartama és a kezelési csoport.
6 hónappal a sérülés után
28 napos túlélés
Időkeret: 28 nappal a sérülés után
Az a beteg, akit sérülés után kórházba szállítanak, és a sérülést követő 28. napon életben van. A 28 napos túléléshez a hiányzó 28 napos vitális állapotú betegeket, akikről ismert volt, hogy 28 nap előtt élve hazaengedték, azt feltételezték, hogy a 28. napon életben voltak.
28 nappal a sérülés után
Túlélés a kórházi kibocsátáskor a sérülés dátumától számított 6 hónapig
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontja a sérülés dátumától számított 6 hónapig
Az a beteg, akit a sérülés után élve szállítanak be a kórházba, és életben van a kórházból való elbocsátáskor a sérülés időpontjától számított 6 hónapig.
A kórházi elbocsátás időpontja a sérülés dátumától számított 6 hónapig
Akut légúti distressz szindróma (ARDS) – mentes túlélés a 28. napig
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
A beteg életben van és ARDS-től mentes a sérülés időpontjától a sérülést követő 28. napig. Az ARDS diagnózisa standard kritériumokon alapul: a) hipoxia, ahol az artériás oxigénnyomás és a szállított oxigén százalékos aránya kevesebb, mint 200; b) kétoldali infiltrátumok mellkasröntgenen; és c) 18 Hgmm-nél nagyobb megnövekedett bal pitvari nyomás vagy pulmonális artéria éknyomás klinikai bizonyítéka.
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Legrosszabb többszörös szervi diszfunkció pontszám (MODS) a 28. napig
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
A többszörös szervi diszfunkció pontszámot a következőképpen írják le: Hat szervrendszert választottak ki: 1) légzés; 2) vese; 3) máj; 4) szív- és érrendszeri; 5) hematológiai; és 6) neurológiai. Minden szervhez 0-4 pontot rendeltek a funkció szerint (a 0-tól a normál funkcióig 4-ig a legsúlyosabb diszfunkció esetén), a maximális pontszám pedig 24 volt. A rendelkezésre álló adatok alapján a legrosszabb pontszámot (a hiányzó értékeket normálisnak feltételeztük) vettük az összesített pontszám kiszámításához. A halálesetek a legrosszabb pontszámot kapják (24).
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Szellőztetőgép nélküli napok a 28. napig
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
A 911-es hívás napjával kezdődő napok száma a "0. naptól" a 28. napig számít, amikor a betegnek nem volt szüksége gépi lélegeztetésre. A halálesetek a legrosszabb (0) pontszámot kapják.
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Életben töltött napok az intenzív osztályon (ICU) kívül a 28. napig
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Azon napok száma, amíg a beteg életben van, és nem ápolják az intenzív osztályon
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Napok életben a kórházból a 28. napig
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Azon napok száma, ameddig a beteg életben van, és már nem volt fekvőbeteg a kórházban a 28. napig
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Nozokomiális fertőzések jelenléte
Időkeret: A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Tartalmaz egy vagy több nozokomiális fertőzést, amelyet a kórházi tartózkodás során diagnosztizáltak, de nem jelennek meg a kórházba való felvételkor a következő listáról: tüdőgyulladás, véráramfertőzés, húgyúti fertőzés és/vagy sebfertőzés
A sérülés napjától a sérülés utáni 28 napig
Teljes folyadékmennyiség az első 24 órában
Időkeret: A feladástól számított első 24 órában 911-es hívás érkezett
A kórház előtti és a kórházi körülmények között beadott intravénás (IV) folyadék átlagos (átlagos) összmennyisége a 911-es hívást követő első 24 órában
A feladástól számított első 24 órában 911-es hívás érkezett
Csomagolt vörösvértestek (PRBC) az első 24 órában
Időkeret: A feladástól számított első 24 órában 911-es hívás érkezett
Az egyes csoportokban a 911-es hívást követő első 24 órában transzfundált vörösvértestek (PRBC) átlagos (átlagos) száma.
A feladástól számított első 24 órában 911-es hívás érkezett
Kiürítési elrendezés
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A beteg elhelyezése az akut kórházból való távozáskor
A kórházi tartózkodás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IND #12505 TBI cohort (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel