Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертоническая реанимация после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

16 мая 2011 г. обновлено: University of Washington

Исследование фазы 3 гипертонической реанимации после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Цель этого исследования — определить, может ли гипертонический раствор с декстраном и без него улучшить неврологические исходы у жертв тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Травма и потеря крови в результате травмы могут привести к шоку (низкому кровяному давлению, связанному с потерей крови). Это снижение кровотока может привести к повреждению органов. Для восстановления артериального давления и кровотока медики как можно быстрее вводят жидкости в вены пациентов. Это называется "реанимация". Наиболее часто используемая жидкость является «изотонической» или имеет ту же концентрацию солей, что и кровь. Исследователи пытаются определить, может ли вливание «гипертонической» жидкости или более концентрированной, чем кровь, повысить кровяное давление и более эффективно восстановить кровоток. Гипертонические жидкости, которые они используют, называются гипертоническим солевым раствором с декстраном (HSD) и гипертоническим солевым раствором (без декстрана). Гипертонический раствор представляет собой солевой раствор, немного более концентрированный, чем кровь. Декстран представляет собой раствор сахара.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, влияет ли догоспитальное введение 7,5% гипертонического солевого раствора в 6% декстране-70 (HSD) ИЛИ 7,5% гипертонического раствора (HS) по сравнению с текущей стандартной терапией с NS в качестве жидкости для начальной реанимации, влияет на неврологический исход после тяжелой черепно-мозговой травмы.

Травма является основной причиной смерти среди жителей Северной Америки в возрасте от 1 года до 44 лет. Большинство этих смертей происходит в результате гиповолемического шока или тяжелой черепно-мозговой травмы. У пациентов с гиповолемическим шоком развивается состояние системной ишемии тканей с последующим реперфузионным повреждением во время инфузионной терапии. Традиционная реанимация включает внутривенное введение большого объема изотонических или слегка гипотонических (лактат Рингера, LR) растворов, начиная с догоспитальных условий. Предыдущие исследования, хотя и не окончательные, показали, что альтернативная реанимация гипертоническим солевым раствором (7,5%) может снизить заболеваемость или смертность у этих пациентов. Более того, гипертонические жидкости могут иметь определенные преимущества у пациентов с повреждением головного мозга, поскольку они могут способствовать быстрому восстановлению церебральной перфузии и предотвращать внесосудистую секвестрацию жидкости, тем самым ограничивая вторичное повреждение головного мозга. Кроме того, недавние исследования показали, что гипертонус значительно изменяет активацию воспалительных клеток, эффект, который может уменьшить последующее повреждение органов от ишемии-реперфузии и уменьшить внутрибольничную инфекцию.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, предназначенное для оценки клинического исхода у пациентов с травмами с тяжелой ЧМТ, проявляющейся догоспитальным ШКГ 8 или менее. Пациенты будут рандомизированы для однократной внутривенной дозы 250 мл 7,5% физиологического раствора в 6% декстране-70 (HSD), 7,5% физиологического раствора (HS) или обычного физиологического раствора в качестве начальной жидкости для догоспитальной реанимации. После госпитализации пациента никаких дополнительных вмешательств не будет. В больнице сбор данных продлится до 28 дней. У пациентов будут измерять неврологические исходы при выписке, через 1 месяц после выписки и через 6 месяцев после травмы. Регистрация будет ограничена возрастом ≥ 15 лет или ≥ 50 кг, если возраст неизвестен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая травма
  • Догоспитальная шкала комы Глазго равна или меньше 8 (GCS≤8)*

  • Возраст 15 лет и старше или 50 кг и более

    • Пациенты, которые соответствовали критериям включения выше и не соответствовали критериям исключения ниже, но имели систолическое артериальное давление (САД) ≤70 или САД>70 и САД≤90 и частоту сердечных сокращений (ЧСС)≥108, были включены в гипертоническую реанимацию после травмы. Исследование травм, которое было сосредоточено на пациентах с шоком, которые могут иметь или не иметь черепно-мозговую травму (ЧМТ). Другими словами, пациенты с ЧМТ и шоком не будут включены в это исследование пациентов с ЧМТ без шока на момент включения.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Возраст младше 15 лет или менее 50 кг, если возраст неизвестен
  • Продолжающаяся догоспитальная сердечно-легочная реанимация (СЛР)
  • Введение более 2 л кристаллоидов или любых коллоидов или препаратов крови
  • Тяжелая гипотермия (Т менее 28С)
  • Утопление или асфиксия из-за повешения
  • Сжигает ТБСА более чем на 20%
  • Изолированное проникающее ранение головы.
  • Невозможность получить догоспитальный внутривенный доступ
  • Время поступления вызова в диспетчерскую для изучения вмешательства более четырех часов
  • Известные заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7,5% гипертонический раствор/6% декстран (HSD)
Внутривенное болюсное введение 250 мл 7,5% физиологического раствора/6% декстрана 70
Лекарство: 7,5% гипертонический раствор в 6% декстране-70 (HSD)
Внутривенное болюсное введение 250 мл 7,5% физиологического раствора/6% декстрана 70 вводят в виде одноразового болюса жидкости для начальной реанимации раненых пациентов с подозрением на тяжелую черепно-мозговую травму во внебольничных условиях.
Другие имена:
  • СпасениеФло
Экспериментальный: 7,5% гипертонический раствор (ГС)
Внутривенное болюсное введение 250 мл 7,5% гипертонического раствора
Лекарство: 7,5% гипертонический раствор (HS)
250 мл внутривенного болюса 7,5% гипертонического раствора, вводимого в виде однократного болюса жидкости для начальной реанимации раненым пациентам с подозрением на тяжелую черепно-мозговую травму во внебольничных условиях.
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор (NS)
250 мл внутривенного болюсного введения 0,9% физиологического раствора
Лекарство: 0,9% физиологический раствор (NS)
250 мл внутривенного болюса 0,9% физиологического раствора вводят в виде однократного болюса жидкости для начальной реанимации травмированных пациентов с подозрением на тяжелую черепно-мозговую травму во внебольничных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) ≤4 через 6 месяцев: полный анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
Расширенная оценка результатов Глазго (GOSE) содержит восемь категорий: 1. Смерть, 2. Вегетативное состояние (VS), 3. Нижняя тяжелая инвалидность (нижняя SD), 4. Верхняя тяжелая инвалидность (верхняя SD), 5. Нижняя умеренная инвалидность (нижняя MD), 6. Верхний средний уровень инвалидности (Upper MD), 7. Нижний уровень хорошего восстановления (нижний GR) и 8. Верхний уровень хорошего восстановления (верхний GR). Измеренный неврологический исход GOSE≤4 — плохой исход тяжелой инвалидности, вегетативного состояния или смерти. Полный анализ включает только тех пациентов с GOSE, завершенным через 6 месяцев после травмы.
Через 6 месяцев после травмы
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) ≤4 через 6 месяцев: вмененный анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) содержит 8 категорий: 1. Смерть, 2. Вегетативное состояние, 3. Нижняя тяжелая инвалидность, 4. Верхняя тяжелая инвалидность, 5. Нижняя умеренная инвалидность, 6. Верхняя умеренная инвалидность, 7. Нижняя степень хорошего восстановления и 8. Верхнее хорошее восстановление. Чтобы скорректировать 15% субъектов с отсутствующими данными GOSE за 6 месяцев, был проведен анализ с использованием 20 импутаций горячей колоды для 6-месячного GOSE с использованием данных пациентов, которые были выписаны живыми на основе данных GOSE через 1 месяц после выписки или GOSE при выписке. (если данные через 1 месяц после выписки были недоступны), продолжительность пребывания в стационаре и группа лечения.
Через 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгруппа участников с баллами по сокращенной травме головы (AIS) выше или равной 4 (AIS головы ≥4), по оценкам, у которых шкала исходов Глазго расширена (GOSE) ≤4 через 6 месяцев: вмененный анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
Сокращенная шкала травматизма (AIS) ранжирует травмы по шкале от 1 до 6, где 1 — легкая травма, 2 — средняя, ​​3 — серьезная, 4 — тяжелая, 5 — критическая и 6 — неизлечимая травма. Априорный вторичный анализ включал подгруппу участников каждой группы вмешательства с показателем AIS головы ≥4, который является диагностическим показателем от тяжелой до летальной травмы головы. Из этой подгруппы участников с AIS≥4 была проанализирована вторая подгруппа участников с GOSE≤4 через 6 месяцев наблюдения. GOSE≤4 представляет собой верхнюю тяжелую степень инвалидности или худшие исходы. 15% испытуемых нуждались в анализе условного обозначения для 6-месячного GOSE.
Через 6 месяцев после травмы
Подгруппа участников с баллами по шкале сокращенной травмы головы (AIS) выше или равной 2 (AIS головы ≥2), по оценкам, имеющим расширенную шкалу исходов Глазго (GOSE) ≤4 через 6 месяцев: вмененный анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
Сокращенная шкала травматизма (AIS) ранжирует травмы по шкале от 1 до 6, где 1 — легкая травма, 2 — средняя, ​​3 — серьезная, 4 — тяжелая, 5 — критическая и 6 — неизлечимая травма. Априорный вторичный анализ включал подгруппу участников каждой группы вмешательства с показателем AIS головы ≥2, который является диагностическим показателем умеренной или летальной травмы головы. Из этой подгруппы участников с AIS≥2 была проанализирована вторая подгруппа участников с GOSE≤4 через 6 месяцев наблюдения. GOSE≤4 представляет собой верхнюю тяжелую степень инвалидности или худшие исходы. 15% испытуемых нуждались в анализе условного обозначения для 6-месячного GOSE.
Через 6 месяцев после травмы
Рейтинг инвалидности (DRS) Категории инвалидности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
DRS является дополнительным показателем неврологического исхода, который классифицирует уровень инвалидности пациента по шкале от 0 до 29, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 29 указывает на крайнее вегетативное состояние. Чтобы скорректировать 15% субъектов с отсутствующими данными 6-месячного DRS, был проведен анализ с использованием 20 импутаций горячей палубы для 6-месячного DRS с использованием данных пациентов, которые были выписаны живыми на основе данных DRS через 1 месяц после выписки или DRS при выписке. (если данные через 1 месяц после выписки были недоступны), продолжительность пребывания в стационаре и группа лечения.
Через 6 месяцев после травмы
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней после травмы
Больной, поступивший в стационар после травмы и живущий на 28-е сутки после травмы. Для 28-дневной выживаемости предполагалось, что пациенты с отсутствующим 28-дневным жизненным статусом, которые, как известно, были выписаны живыми до 28 дней, были живы на 28-й день.
28 дней после травмы
Выживаемость при выписке из больницы до 6 месяцев с даты травмы
Временное ограничение: Дата выписки из стационара до 6 месяцев с момента травмы
Больной, поступивший в стационар живым после травмы и живущий при выписке из стационара до 6 мес со дня травмы.
Дата выписки из стационара до 6 месяцев с момента травмы
Выживаемость без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) до 28-го дня
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Пациент жив и свободен от ОРДС с момента травмы до 28-го дня после травмы. Диагноз ОРДС ставится на основании стандартных критериев: а) гипоксия с отношением артериального давления кислорода к проценту доставленного кислорода менее 200; б) двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки; и c) клинические признаки повышенного давления в левом предсердии или давления заклинивания легочной артерии более 18 мм рт.ст.
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Наихудшая оценка полиорганной дисфункции (MODS) на 28-й день
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Оценка множественной органной дисфункции описывается следующим образом: Были выбраны шесть систем органов: 1) дыхательная; 2) почечная; 3) печеночная; 4) сердечно-сосудистая; 5) гематологический; и 6) неврологический. Каждому органу присваивалась оценка от 0 до 4 в зависимости от функции (от 0 — нормальная функция до 4 — наиболее тяжелая дисфункция) с максимальной оценкой 24. Наихудшая оценка, основанная на доступных данных (отсутствующие значения считались нормальными), была взята для расчета совокупной оценки. Смерти присваивается наихудший балл (24).
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Дни без ИВЛ в течение дня 28
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Количество дней, начиная со дня звонка в службу экстренной помощи, считалось как «день 0» до дня 28, когда пациенту не требовалась искусственная вентиляция легких. Смерти присваивается наихудший балл (0).
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Продолжительность жизни вне отделения интенсивной терапии (ОИТ) до 28-го дня
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Количество дней, в течение которых пациент жив и не находится в отделении интенсивной терапии.
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Дни жизни вне больницы до 28-го дня
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Количество дней, в течение которых пациент жив и больше не находится в больнице в течение 28 дней.
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Наличие нозокомиальных инфекций
Временное ограничение: Со дня травмы до 28 дней после травмы
Включает одну или несколько нозокомиальных инфекций, диагностированных во время пребывания в больнице, но отсутствующих при поступлении в больницу из следующего списка: пневмония, инфекция кровотока, инфекция мочевыводящих путей и/или раневая инфекция.
Со дня травмы до 28 дней после травмы
Общее количество жидкости за первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа с момента поступления звонка в службу 911
Среднее (среднее) общее количество внутривенных (в/в) жидкостей, введенных на догоспитальном этапе и в условиях стационара в первые 24 часа после вызова службы экстренной помощи.
Первые 24 часа с момента поступления звонка в службу 911
Эритроцитарная масса (PRBC) Первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа с момента поступления звонка в службу 911
Среднее (среднее) количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), перелитых в течение первых 24 часов после вызова службы экстренной помощи в каждой группе.
Первые 24 часа с момента поступления звонка в службу 911
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
Состояние больного при выписке из стационара скорой помощи
Продолжительность пребывания в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Следователи

  • Учебный стул: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Грант/контракт NIH США)
  • IND #12505 TBI cohort (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться