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重度の外傷性脳損傷（TBI）後の高張性蘇生

2011年5月16日更新者：University of Washington

重度の外傷性脳損傷（TBI）後の高張性蘇生の第3相研究

この研究の目的は、デキストランの有無にかかわらず、高張食塩水が重度の外傷性脳損傷 (TBI) の犠牲者の神経学的転帰を改善できるかどうかを判断することです。

怪我や外傷による失血により、体がショック状態になることがあります (失血による低血圧)。この血流の減少は、臓器の損傷につながる可能性があります。血圧と血流を回復させるために、医師はできるだけ早く患者の静脈に液体を注入します。これを「蘇生」といいます。最も一般的に使用される液体は、「等張」または血液と同じ塩分濃度の液体です。研究者は、「高張」液または血液よりも濃縮された液を注入することで、血圧を上昇させ、血流をより効率的に回復できるかどうかを判断しようとしています. 彼らが使用している高張液は、デキストランを含む高張食塩水（HSD）および高張食塩水（デキストランなし）と呼ばれます。高張食塩水は、血液よりもわずかに濃縮された塩溶液です。デキストランは糖液です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

脳損傷、外傷性

介入・治療

詳細な説明

6% デキストラン-70 (HSD) 中の 7.5% 高張食塩水または 7.5% 高張食塩水 (HS) の病院前投与が、初期蘇生液として NS を使用する現在の標準療法と比較して、重度の外傷性脳損傷後の神経学的転帰に影響を与えるかどうかを判断すること。

外傷は、1 歳から 44 歳までの北米人の主な死因です。これらの死亡の大部分は、血液量減少性ショックまたは重度の脳損傷に起因します。血液量減少性ショックの患者は、全身組織虚血の状態を発症し、続いて輸液蘇生時に再灌流障害を発症します。従来の蘇生法では、入院前の環境で大量の等張液またはわずかに低張液 (乳酸リンガー、LR) を IV 投与します。決定的ではありませんが、以前の研究では、高張食塩水 (7.5%) 溶液による代替蘇生が、これらの患者の罹患率または死亡率を低下させる可能性があることが示唆されています。さらに、高張液は、脳灌流の迅速な回復を助け、血管外液の隔離を防ぎ、それによって二次的な脳損傷を制限する可能性があるため、脳損傷患者に特定の利点をもたらす可能性があります。さらに、最近の研究では、高張性が炎症細胞の活性化を大幅に変化させることが示されています。これは、虚血再灌流によるその後の臓器損傷を減らし、院内感染を減らす可能性がある効果です。

この研究は、病院前のGCSが8以下であることが明らかになった重度の外傷患者の臨床転帰を評価するために設計された、無作為化二重盲検3群プラセボ対照試験です。患者は、入院前の蘇生の初期輸液として、6% デキストラン-70 (HSD) 中の 7.5% 生理食塩水、7.5% 生理食塩水 (HS)、または通常の生理食塩水の 250cc IV 単回投与に無作為に割り付けられます。患者が入院すると、追加の介入は行われません。入院中のデータ収集は最長 28 日間続きます。患者は、退院時、退院後 1 か月、および損傷後 6 か月で神経学的転帰を測定します。登録は、年齢が不明な場合は15歳以上または50kg以上に制限されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1331

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    - Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Orange County/UC Irvine
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - The Regional Medical Center at Memphis
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
    - University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
    - Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

鈍的外傷
-病院前グラスゴー昏睡スケール8以下（GCS≤8）*
年齢 15歳以上または50kg以上
- 上記の選択基準を満たし、以下の除外基準を満たさないが、収縮期血圧 (SBP) ≤70 または SBP>70 かつ SBP≤90 で心拍数 (HR)≥108 の患者は、外傷後の高張性蘇生に含まれました。外傷性脳損傷 (TBI) があるかどうかにかかわらず、ショック患者に焦点を当てた損傷研究。言い換えれば、TBIとショックの両方を持つ患者は、登録時にショックのないTBI患者のこの研究には含まれません。

除外基準:

既知または疑われる妊娠
年齢不詳の場合は15歳未満または50kg未満
継続中の入院前の心肺蘇生法 (CPR)
2Lを超えるクリスタロイドまたはコロイドまたは血液製剤の投与
重度の低体温症（Tが28℃未満）
首吊りによる溺死または窒息
TBSA を 20% 以上燃焼
頭部への孤立した貫通損傷
入院前の静脈内アクセスを取得できない
介入を研究するために派遣時に受けた電話の時間は 4 時間以上
既知の囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：7.5% 高張生理食塩水/6% デキストラン (HSD) 7.5% 生理食塩水/6% デキストラン 70 の 250 ml 静脈内ボーラス投与	薬：6% デキストラン-70 (HSD) 中の 7.5% 高張生理食塩水 7.5% 生理食塩水/6% デキストラン 70 の 250 ml の静脈内ボーラス投与は、院外環境で重度の外傷性脳損傷が疑われる負傷した患者への初期蘇生用の 1 回限りのボーラス液として投与されます。他の名前：レスキューフロー
実験的：7.5% 高張生理食塩水 (HS) 7.5%高張食塩水の250ml静脈内ボーラス投与	薬：7.5% 高張生理食塩水 (HS) 院外環境で重度の外傷性脳損傷が疑われる負傷した患者への初期蘇生用の 1 回限りのボーラス液として投与される 7.5% 高張食塩水の 250 ml の静脈内ボーラス投与。
プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水 (NS) 0.9% 生理食塩水の 250 ml 静脈内ボーラス投与	薬：0.9% 生理食塩水 (NS) 院外環境で重度の外傷性脳損傷が疑われる負傷した患者への初期蘇生用の 1 回限りのボーラス液として投与される 0.9% 生理食塩水の 250 ml の静脈内ボーラス投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 at 6 months: Completer Analysis 時間枠：受傷後6ヶ月	Glasgow アウトカムスコア拡張 (GOSE) には、8 つのカテゴリが含まれます。 MD)、6. 中程度の障害の上限 (MD の上限)、7. 良好な回復の下限 (GR の下限)、および 8. 良好な回復の上限 (GR の上限)。 GOSE≤4の測定された神経学的結果は、重度の障害、植物状態、または死亡の悪い結果です。完了者の分析には、損傷後 6 か月で完了した GOSE 患者のみが含まれます。	受傷後6ヶ月
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 at 6 months: 帰属分析時間枠：受傷後6ヶ月	Glasgow アウトカムスコア拡張 (GOSE) には 8 つのカテゴリが含まれます。 8.アッパーグッドリカバリー。 6 か月の GOSE データがない被験者の 15% を調整するために、退院後 1 か月の GOSE データまたは退院 GOSE に基づいて生存退院した患者のデータを使用して、6 か月の GOSE の 20 のホットデッキ代入を使用した分析を行いました。 (退院後 1 か月のデータが入手できなかった場合)、入院期間、および治療グループ。	受傷後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
頭部省略損傷スコア（AIS）が4以上（頭部AIS≥4）の参加者のサブグループは、6か月でグラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）≤4であると評価されました：帰属分析時間枠：受傷後6ヶ月	Abbreviated Injury Scale (AIS) は、1 から 6 のスケールで負傷をランク付けします。1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は重度、5 は重大、6 は回復不可能な負傷です。事前の二次分析には、重度から致命的な頭部外傷の診断指標である頭部AIS≧4の各介入グループの参加者のサブグループが含まれていました。この AIS≧4 の参加者のサブセットのうち、6 か月のフォローアップで GOSE≦4 の参加者の 2 番目のサブセットを分析しました。 GOSE≤4 は、上級重度障害またはより悪い転帰を表します。被験者の 15% が 6 か月の GOSE の代入分析を必要としました。	受傷後6ヶ月
頭部省略損傷スコア（AIS）が2以上（頭部AIS≥2）の参加者のサブグループは、6か月でグラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）≤4であると評価されました：帰属分析時間枠：受傷後6ヶ月	Abbreviated Injury Scale (AIS) は、1 から 6 のスケールで負傷をランク付けします。1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は重度、5 は重大、6 は回復不可能な負傷です。事前の二次分析には、中等度から致命的な頭部外傷の診断指標である頭部AIS≧2の各介入グループの参加者のサブグループが含まれていました。この AIS≧2 の参加者のサブセットのうち、6 か月のフォローアップで GOSE≦4 の参加者の 2 番目のサブセットを分析しました。 GOSE≤4 は、上級重度障害またはより悪い転帰を表します。被験者の 15% が 6 か月の GOSE の代入分析を必要としました。	受傷後6ヶ月
Disability Rating Score (DRS) 障害のカテゴリ時間枠：受傷後6ヶ月	DRS は、患者の障害レベルを 0 から 29 のスケールで分類する神経学的転帰の追加の尺度であり、0 は障害がないことを示し、29 は極度の植物状態を示します。 6 か月の DRS データがない被験者の 15% を調整するために、退院後 1 か月の DRS データまたは退院 DRS に基づいて生存退院した患者のデータを使用して、6 か月の DRS に 20 のホットデッキ代入を使用した分析を行いました。 (退院後 1 か月のデータが入手できなかった場合)、入院期間、および治療グループ。	受傷後6ヶ月
28日生存時間枠：受傷後28日	受傷後入院し、受傷後28日目に生存している患者。 28 日間の生存率については、28 日間の生命状態が失われ、28 日前に生存退院したことがわかっている患者は、28 日目に生存していると仮定されました。	受傷後28日
負傷日から最大6か月の退院時の生存時間枠：受傷日から6ヶ月以内の退院日	受傷後、生存して入院し、退院時に受傷日から6ヶ月以内に生存している患者。	受傷日から6ヶ月以内の退院日
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）-28日目までの無生存生存時間枠：受傷日から受傷後28日まで	患者は、受傷日から受傷後 28 日目まで生存しており、ARDS はありません。 ARDS の診断は、次の標準的な基準に基づいています。 b) 胸部 X 線での両側性浸潤; c) 左心房圧または肺動脈楔入圧が 18 mmHg を超える上昇の臨床的証拠。	受傷日から受傷後28日まで
28日目までの最悪の多臓器不全スコア（MODS）時間枠：受傷日から受傷後28日まで	多臓器不全スコアは次のように記述されます。6 つの臓器系が選択されました。 2) 腎臓; 3) 肝臓; 4) 心血管; 5) 血液学;および 6) 神経学的。機能に応じて各器官に 0 ～ 4 のスコアが割り当てられ (0 は正常な機能、最も重度の機能障害の場合は 4)、最大スコアは 24 でした。集計スコアの計算には、入手可能なデータに基づく最悪のスコア (欠損値は正常と見なされます) が採用されました。死亡には最悪のスコア (24) が割り当てられます。	受傷日から受傷後28日まで
人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで時間枠：受傷日から受傷後28日まで	119 番通報の日から始まる「0 日目」から 28 日目まで、患者が人工呼吸器を必要としなかった日数を数えます。死亡には最悪のスコア (0) が割り当てられます。	受傷日から受傷後28日まで
28日目までの集中治療室（ICU）からの生存日数時間枠：受傷日から受傷後28日まで	患者が生きていて、集中治療室で治療を受けていない日数	受傷日から受傷後28日まで
28日目までの退院日数時間枠：受傷日から受傷後28日まで	患者が生存し、28日目までに入院患者ではなくなった日数	受傷日から受傷後28日まで
院内感染の存在時間枠：受傷日から受傷後28日まで	-入院中に診断されたが、次のリストからの入院時に存在しない1つ以上の院内感染が含まれます：肺炎、血流感染、尿路感染、および/または創傷感染	受傷日から受傷後28日まで
最初の 24 時間の総体液時間枠：発送が 119 番通報を受けた時点から最初の 24 時間	119 番通報の時点から最初の 24 時間に入院前の環境と病院の環境で投与された静脈内 (IV) 輸液の平均 (平均) 総量	発送が 119 番通報を受けた時点から最初の 24 時間
濃縮赤血球 (PRBC) 最初の 24 時間時間枠：発送が 119 番通報を受けた時点から最初の 24 時間	各グループの 119 番通報後、最初の 24 時間に輸血された濃縮赤血球 (PRBC) の平均 (平均) 単位数。	発送が 119 番通報を受けた時点から最初の 24 時間
排出処分時間枠：入院期間	救急病院からの退院時の患者の処置	入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

U.S. Army Medical Research and Development Command

Heart and Stroke Foundation of Canada

Canadian Department of National Defense

捜査官

スタディチェア：Myron L Weisfeldt, MD、Resuscitation Outcomes Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

28226-A - IND 12505
5U01HL077863-05 (米国 NIH グラント/契約)
IND #12505 TBI cohort (その他の識別子：FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

6% デキストラン-70 (HSD) 中の 7.5% 高張生理食塩水の臨床試験

University of Washington
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders... と他の協力者

終了しました

外傷後の高張性蘇生

ショック、トラウマ

アメリカ, カナダ

重度の外傷性脳損傷（TBI）後の高張性蘇生