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Reanimación hipertónica después de una lesión cerebral traumática grave (TBI)

16 de mayo de 2011 actualizado por: University of Washington

Estudio de fase 3 de reanimación hipertónica después de una lesión cerebral traumática grave (TBI)

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica con y sin dextrano puede mejorar los resultados neurológicos en víctimas de lesión cerebral traumática (TBI) grave.

Las lesiones y la pérdida de sangre por un traumatismo pueden hacer que su cuerpo entre en estado de shock (presión arterial baja relacionada con la pérdida de sangre). Esta disminución del flujo sanguíneo puede provocar daños en los órganos. Para restablecer la presión arterial y el flujo sanguíneo, los médicos administran fluidos en las venas de los pacientes lo antes posible. Esto se llama "resucitación". El líquido que se usa con mayor frecuencia es el "isotónico" o uno que tiene la misma concentración de sal que la sangre. Los investigadores están tratando de determinar si la infusión de un líquido "hipertónico" o uno más concentrado que la sangre puede aumentar la presión arterial y restaurar el flujo sanguíneo de manera más eficiente. Los fluidos hipertónicos que están usando se llaman solución salina hipertónica con dextrano (HSD) y solución salina hipertónica (sin dextrano). La solución salina hipertónica es una solución salina ligeramente más concentrada que la sangre. El dextrano es una solución de azúcar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si la administración prehospitalaria de solución salina hipertónica al 7,5 % en dextrano 70 al 6 % (HSD) O solución salina hipertónica al 7,5 % (HS) en comparación con el tratamiento estándar actual con NS como líquido de reanimación inicial afecta el resultado neurológico después de una lesión cerebral traumática grave.

El trauma es la principal causa de muerte entre los norteamericanos entre las edades de 1 y 44 años. La mayoría de estas muertes son el resultado de un shock hipovolémico o una lesión cerebral grave. Los pacientes en shock hipovolémico desarrollan un estado de isquemia tisular sistémica y luego una lesión por reperfusión posterior en el momento de la reanimación con líquidos. La reanimación convencional implica la administración IV de un gran volumen de soluciones isotónicas o ligeramente hipotónicas (ringers lactato, LR) comenzando en el entorno prehospitalario. Aunque no son concluyentes, estudios previos han sugerido que la reanimación alternativa con soluciones salinas hipertónicas (7,5 %) puede reducir la morbilidad o la mortalidad en estos pacientes. Además, los fluidos hipertónicos pueden tener ventajas específicas en el paciente con lesión cerebral, ya que pueden ayudar en la restauración rápida de la perfusión cerebral y prevenir el secuestro de fluido extravascular, limitando así la lesión cerebral secundaria. Además, estudios recientes han demostrado que la hipertonicidad altera significativamente la activación de las células inflamatorias, un efecto que puede reducir la lesión orgánica posterior por isquemia-reperfusión y disminuir la infección nosocomial.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, diseñado para evaluar el resultado clínico de los pacientes con traumatismos craneoencefálicos graves manifestados por una GCS prehospitalaria de 8 o menos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis IV única de 250 cc de solución salina al 7,5 % en dextrano 70 al 6 % (HSD), solución salina al 7,5 % (HS) o solución salina normal como líquido inicial para la reanimación prehospitalaria. No se realizarán intervenciones adicionales una vez que el paciente sea admitido en el hospital. En el hospital la recolección de datos durará hasta 28 días. Los pacientes tendrán mediciones de resultados neurológicos en el momento del alta, 1 mes después del alta y 6 meses después de la lesión. La inscripción estará restringida a la edad ≥ 15 años o ≥ 50 kg si se desconoce la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo cerrado
  • Escala de coma de Glasgow prehospitalaria igual o inferior a 8 (GCS≤8)*

  • 15 años o más o 50 kg o más

    • Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión anteriores y no cumplieron con los criterios de exclusión a continuación, pero que tenían presión arterial sistólica (PAS) ≤70 o PAS>70 y PAS≤90 y frecuencia cardíaca (FC)≥108 se incluyeron en la reanimación hipertónica después de un traumatismo. Estudio de lesiones que se centró en pacientes con shock que pueden o no tener una lesión cerebral traumática (TBI). En otras palabras, los pacientes con TBI y shock no se incluirían en este estudio de pacientes con TBI sin shock en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Edad menor de 15 años o menos de 50 kg si se desconoce la edad
  • Reanimación cardiopulmonar (RCP) prehospitalaria continua
  • Administración de más de 2 L de cristaloides o cualquier coloide o hemoderivados
  • Hipotermia severa (T menos de 28C)
  • Ahogamiento o asfixia por ahorcamiento
  • Quema TBSA más del 20%
  • Lesión penetrante aislada en la cabeza
  • Incapacidad para obtener acceso intravenoso prehospitalario
  • Tiempo de llamada recibida al envío para estudiar la intervención más de cuatro horas
  • presos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica al 7,5 %/dextrano al 6 % (HSD)
Administración intravenosa en bolo de 250 ml de solución salina al 7,5 %/dextrano al 6 % 70
Droga: Solución salina hipertónica al 7,5 % en dextrano-70 al 6 % (HSD)
Administración en bolo intravenoso de 250 ml de solución salina al 7,5 %/dextrano 70 al 6 % administrado como un bolo de líquido de una sola vez para la reanimación inicial de pacientes lesionados con sospecha de lesión cerebral traumática grave en el entorno extrahospitalario.
Otros nombres:
  • Rescateflo
Experimental: Solución salina hipertónica (HS) al 7,5 %
Administración en bolo intravenoso de 250 ml de solución salina hipertónica al 7,5 %
Droga: Solución salina hipertónica al 7,5 % (HS)
Administración en bolo intravenoso de 250 ml de solución salina hipertónica al 7,5 % administrada como un bolo de líquido de una sola vez para la reanimación inicial de pacientes lesionados con sospecha de lesión cerebral traumática grave en el entorno extrahospitalario.
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 % (NS)
Administración en bolo intravenoso de 250 ml de solución salina al 0,9 %
Droga: Solución salina normal al 0,9 % (NS)
Administración en bolo intravenoso de 250 ml de solución salina al 0,9% administrada como un bolo de líquido de una sola vez para la reanimación inicial de pacientes lesionados con sospecha de lesión cerebral traumática grave en el entorno extrahospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)≤4 a los 6 meses: análisis completo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La puntuación de resultado de Glasgow ampliada (GOSE) contiene ocho categorías: 1. Muerto, 2. Estado vegetativo (VS), 3. Incapacidad grave inferior (SD inferior), 4. Discapacidad grave superior (SD superior), 5. Discapacidad moderada inferior (SD inferior) MD), 6. Discapacidad Moderada Superior (MD Superior), 7. Recuperación Buena Inferior (GR Inferior) y 8. Recuperación Superior Buena (GR Superior). Un resultado neurológico medido de GOSE≤4 es un resultado deficiente de discapacidad grave, estado vegetativo o muerte. El análisis completo incluye solo a aquellos pacientes con GOSE completado a los 6 meses después de la lesión.
6 meses después de la lesión
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)≤4 a los 6 meses: análisis imputado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La puntuación de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) contiene 8 categorías: 1. Muerto, 2. Estado vegetativo, 3. Discapacidad grave inferior, 4. Discapacidad grave superior, 5. Discapacidad moderada inferior, 6. Discapacidad moderada superior, 7. Buena recuperación inferior y 8. Buena Recuperación Superior. Para ajustar el 15 % de los sujetos sin datos de GOSE de 6 meses, se realizó un análisis con 20 imputaciones hot deck para el GOSE de 6 meses utilizando datos de pacientes que fueron dados de alta con vida según los datos de GOSE de 1 mes después del alta o el GOSE de alta. (si los datos de 1 mes después del alta no estaban disponibles), duración de la estancia hospitalaria y grupo de tratamiento.
6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subgrupo de participantes con puntajes abreviados de lesiones en la cabeza (AIS) mayores o iguales a 4 (cabeza AIS ≥ 4) evaluados para tener escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) ≤ 4 a los 6 meses: análisis imputado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La Escala abreviada de lesiones (AIS) clasifica las lesiones en una escala del 1 al 6, siendo 1 una lesión leve, 2 moderada, 3 grave, 4 grave, 5 crítica y 6 una lesión irrecuperable. Los análisis secundarios a priori incluyeron el subgrupo de participantes en cada grupo de intervención con un AIS en la cabeza ≥4, que es un indicador de diagnóstico de traumatismo craneoencefálico grave a letal. De este subconjunto de participantes con AIS≥4, se analizó un segundo subconjunto de participantes con GOSE≤4 a los 6 meses de seguimiento. GOSE≤4 representa Incapacidad Severa Superior o peores resultados. El 15% de los sujetos requirieron análisis de imputación para GOSE de 6 meses.
6 meses después de la lesión
Subgrupo de participantes con puntajes abreviados de lesiones en la cabeza (AIS) mayores o iguales a 2 (cabeza AIS ≥ 2) evaluados para tener escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) ≤ 4 a los 6 meses: análisis imputado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La Escala abreviada de lesiones (AIS) clasifica las lesiones en una escala del 1 al 6, siendo 1 una lesión leve, 2 moderada, 3 grave, 4 grave, 5 crítica y 6 una lesión irrecuperable. Los análisis secundarios a priori incluyeron el subgrupo de participantes en cada grupo de intervención con un AIS en la cabeza ≥2, que es un indicador de diagnóstico de lesión en la cabeza de moderada a letal. De este subconjunto de participantes con AIS≥2, se analizó un segundo subconjunto de participantes con GOSE≤4 a los 6 meses de seguimiento. GOSE≤4 representa Incapacidad Severa Superior o peores resultados. El 15% de los sujetos requirieron análisis de imputación para GOSE de 6 meses.
6 meses después de la lesión
Puntuación de calificación de discapacidad (DRS) Categorías de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La DRS es una medida adicional del resultado neurológico que categoriza el nivel de discapacidad del paciente en una escala de 0 a 29, donde 0 indica ausencia de discapacidad y 29 indica estado vegetativo extremo. Para ajustar el 15 % de los sujetos sin datos de DRS de 6 meses, se realizó un análisis con 20 imputaciones hot deck para el DRS de 6 meses utilizando datos de pacientes que fueron dados de alta vivos en función de los datos de DRS de 1 mes después del alta o DRS de alta (si los datos de 1 mes después del alta no estaban disponibles), duración de la estancia hospitalaria y grupo de tratamiento.
6 meses después de la lesión
Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la lesión
El paciente que ingresa en el hospital después de una lesión y está vivo el día 28 después de la lesión. Para la supervivencia de 28 días, se asumió que los pacientes a los que les faltaba el estado vital a los 28 días y que se sabía que habían sido dados de alta vivos antes de los 28 días estaban vivos el día 28.
28 días después de la lesión
Supervivencia al alta hospitalaria hasta 6 meses desde la fecha de la lesión
Periodo de tiempo: Fecha de alta hospitalaria hasta 6 meses desde la fecha de la lesión
El paciente que ingresa vivo al hospital después de una lesión y está vivo cuando es dado de alta del hospital hasta 6 meses después de la fecha de la lesión.
Fecha de alta hospitalaria hasta 6 meses desde la fecha de la lesión
Supervivencia libre de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
El paciente está vivo y libre de ARDS desde la fecha de la lesión hasta el día 28 después de la lesión. El diagnóstico de ARDS se basa en criterios estándar: a) hipoxia con una relación de presión de oxígeno arterial a porcentaje de oxígeno entregado de menos de 200; b) infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax; yc) evidencia clínica de aumento de la presión auricular izquierda o presión de enclavamiento de la arteria pulmonar superior a 18 mmHg.
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Peor puntaje de disfunción orgánica múltiple (MODS) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
La puntuación de disfunción orgánica múltiple se describe como: Se eligieron seis sistemas de órganos: 1) respiratorio; 2) renales; 3) hepática; 4) cardiovasculares; 5) hematológico; y 6) neurológica. Se asignó una puntuación de 0 a 4 a cada órgano según su función (siendo 0 la función normal hasta 4 para la disfunción más grave) con una puntuación máxima de 24. Se tomó la peor puntuación basada en los datos disponibles (los valores perdidos se supusieron normales) para el cálculo de la puntuación total. A las muertes se les asigna la peor puntuación (24).
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
El número de días desde el día de la llamada al 911 contados como "Día 0" hasta el día 28 en que el paciente no requirió ventilación mecánica. A las muertes se les asigna la peor puntuación (0).
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Días con vida fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
El número de días que el paciente está vivo y no está siendo atendido en la unidad de cuidados intensivos
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Días con vida fuera del hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
El número de días que el paciente está vivo y ya no es un paciente internado en el hospital hasta el día 28
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Presencia de Infecciones Nosocomiales
Periodo de tiempo: Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Incluye una o más infecciones nosocomiales diagnosticadas durante la estadía en el hospital pero no presentes al ingreso al hospital de la siguiente lista: neumonía, infección del torrente sanguíneo, infección del tracto urinario y/o infección de heridas.
Desde el día de la lesión hasta 28 días después de la lesión
Líquidos totales en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911
La cantidad total promedio (media) de líquidos intravenosos (IV) administrados en el entorno prehospitalario y en el entorno hospitalario en las primeras 24 horas posteriores a la hora de la llamada al 911
Primeras 24 horas desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911
Concentrados de glóbulos rojos (PRBC) Primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911
El número promedio (promedio) de unidades de glóbulos rojos concentrados (PRBC) transfundidos en las primeras 24 horas posteriores a la hora de la llamada al 911 en cada grupo.
Primeras 24 horas desde el momento en que el despacho recibió la llamada al 911
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
Destino del paciente en el momento del alta del hospital de agudos
Duración de la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Investigadores

  • Silla de estudio: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IND #12505 TBI cohort (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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