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Rianimazione ipertonica a seguito di grave trauma cranico (TBI)

16 maggio 2011 aggiornato da: University of Washington

Studio di fase 3 sulla rianimazione ipertonica a seguito di grave trauma cranico (TBI)

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione salina ipertonica con e senza destrano può migliorare gli esiti neurologici nelle vittime di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Le lesioni e la perdita di sangue a causa di un trauma possono provocare uno shock nel corpo (bassa pressione sanguigna correlata alla perdita di sangue). Questa diminuzione del flusso sanguigno può portare a danni agli organi. Al fine di ripristinare la pressione sanguigna e il flusso sanguigno, i medici somministrano fluidi nelle vene dei pazienti il ​​prima possibile. Questo si chiama "rianimazione". Il fluido più comunemente usato è "isotonico" o uno che ha la stessa concentrazione di sale del sangue. Gli investigatori stanno cercando di determinare se l'infusione di un fluido "ipertonico" o uno più concentrato del sangue può aumentare la pressione sanguigna e ripristinare il flusso sanguigno in modo più efficiente. I fluidi ipertonici che stanno usando sono chiamati soluzione salina ipertonica con destrano (HSD) e soluzione salina ipertonica (senza destrano). La soluzione salina ipertonica è una soluzione salina leggermente più concentrata del sangue. Il destrano è una soluzione zuccherina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la somministrazione preospedaliera di soluzione salina ipertonica al 7,5% in destrano-70 al 6% (HSD) o soluzione salina ipertonica al 7,5% (HS) rispetto all'attuale terapia standard con NS come liquido di rianimazione iniziale influisca sull'esito neurologico a seguito di grave lesione cerebrale traumatica.

Il trauma è la principale causa di morte tra i nordamericani di età compresa tra 1 e 44 anni. La maggior parte di questi decessi deriva da shock ipovolemico o gravi lesioni cerebrali. I pazienti in shock ipovolemico sviluppano uno stato di ischemia tissutale sistemica, quindi un successivo danno da riperfusione al momento della rianimazione con fluidi. La rianimazione convenzionale comporta la somministrazione EV di un grande volume di soluzioni isotoniche o leggermente ipotoniche (ringer lattato, LR) a partire dal contesto pre-ospedaliero. Sebbene non conclusivi, studi precedenti hanno suggerito che la rianimazione alternativa con soluzioni saline ipertoniche (7,5%) può ridurre la morbilità o la mortalità in questi pazienti. Inoltre, i fluidi ipertonici possono avere vantaggi specifici nel paziente cerebroleso, poiché possono aiutare nel rapido ripristino della perfusione cerebrale e prevenire il sequestro di liquidi extravascolari, limitando così il danno cerebrale secondario. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che l'ipertonicità altera significativamente l'attivazione delle cellule infiammatorie, un effetto che può ridurre il successivo danno d'organo da ischemia-riperfusione e diminuire l'infezione nosocomiale.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a tre bracci progettato per valutare l'esito clinico di pazienti traumatizzati con trauma cranico grave come manifestato da un GCS pre-ospedaliero di 8 o inferiore. I pazienti saranno randomizzati a una singola dose IV da 250 cc di soluzione salina al 7,5% in Dextran-70 al 6% (HSD), soluzione salina al 7,5% (HS) o soluzione salina normale come fluido iniziale per la rianimazione pre-ospedaliera. Non si verificheranno ulteriori interventi una volta che il paziente è ricoverato in ospedale. In ospedale la raccolta dei dati durerà fino a 28 giorni. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni degli esiti neurologici alla dimissione, 1 mese dopo la dimissione e 6 mesi dopo la lesione. L'iscrizione sarà limitata all'età ≥ 15 anni o ≥ 50 kg se l'età è sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma contusivo
  • Scala del coma di Glasgow pre-ospedaliero uguale o inferiore a 8 (GCS≤8)*

  • Età 15 anni o più o 50 kg o più

    • I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione di cui sopra e non soddisfacevano i criteri di esclusione di seguito, ma che presentavano pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤70 o SBP>70 e SBP≤90 e frequenza cardiaca (HR)≥108 sono stati inclusi nella rianimazione ipertonica a seguito di eventi traumatici Studio sulle lesioni incentrato su pazienti con shock che possono o meno avere una lesione cerebrale traumatica (TBI). In altre parole, i pazienti con trauma cranico e shock non sarebbero inclusi in questo studio di pazienti con trauma cranico senza shock al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Età inferiore a 15 anni o inferiore a 50 kg se l'età è sconosciuta
  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) preospedaliera in corso
  • Somministrazione di più di 2L di cristalloidi o qualsiasi colloide o emoderivato
  • Ipotermia grave (T inferiore a 28°C)
  • Annegamento o asfissia per impiccagione
  • Brucia TBSA oltre il 20%
  • Trauma penetrante isolato alla testa
  • Incapacità di ottenere un accesso endovenoso pre-ospedaliero
  • Tempo di chiamata ricevuto all'invio per studiare l'intervento più di quattro ore
  • Prigionieri conosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica al 7,5%/6% destrano (HSD)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione salina al 7,5%/destrano al 6% 70
Droga: Soluzione salina ipertonica al 7,5% in destrano-70 al 6% (HSD)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione fisiologica al 7,5%/destrano 70 al 6% somministrata come liquido in bolo una tantum per la rianimazione iniziale a pazienti feriti con sospetta grave lesione cerebrale traumatica in ambito extraospedaliero.
Altri nomi:
  • SalvaFlo
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica al 7,5% (HS)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione salina ipertonica al 7,5%.
Droga: Soluzione salina ipertonica al 7,5% (HS)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione salina ipertonica al 7,5% somministrata come liquido in bolo una tantum per la rianimazione iniziale a pazienti feriti con sospetta grave lesione cerebrale traumatica in ambito extraospedaliero.
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica allo 0,9% (NS)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9% (NS)
Somministrazione in bolo endovenoso da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata come liquido in bolo una tantum per la rianimazione iniziale a pazienti feriti con sospetta grave lesione cerebrale traumatica in ambito extraospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 a 6 mesi: analisi completa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il Glasgow Outcome Score Extended (GOSE) contiene otto categorie: 1. Morte, 2. Stato vegetativo (VS), 3. Invalidità grave inferiore (SD inferiore), 4. Disabilità grave superiore (SD superiore), 5. Disabilità moderata inferiore (SD inferiore) MD), 6. Disabilità moderata superiore (MD superiore), 7. Recupero buono inferiore (GR inferiore) e 8. Recupero buono superiore (GR superiore). Un esito neurologico misurato di GOSE≤4 è un esito sfavorevole di disabilità grave, stato vegetativo o morte. L'analisi completa include solo quei pazienti con GOSE completata a 6 mesi dopo l'infortunio.
6 mesi dopo l'infortunio
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 a 6 mesi: analisi imputata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Glasgow outcome score extended (GOSE) contiene 8 categorie: 1. Morto, 2. Stato vegetativo, 3. Disabilità grave inferiore, 4. Disabilità grave superiore, 5. Disabilità moderata inferiore, 6. Disabilità moderata superiore, 7. Recupero buono inferiore e 8. Recupero del bene superiore. Per correggere il 15% dei soggetti con dati GOSE assenti a 6 mesi, è stata eseguita un'analisi utilizzando 20 imputazioni hot deck per il GOSE a 6 mesi utilizzando i dati di pazienti che sono stati dimessi vivi sulla base dei dati GOSE 1 mese dopo la dimissione o GOSE dimessi (se i dati a 1 mese dalla dimissione non erano disponibili), durata della degenza ospedaliera e gruppo di trattamento.
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottogruppo di partecipanti con punteggi di lesione abbreviata alla testa (AIS) maggiori o uguali a 4 (AIS alla testa≥4) valutati per avere Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 a 6 mesi: analisi imputata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La scala Abbreviated Injury Scale (AIS) classifica gli infortuni su una scala da 1 a 6, dove 1 è lieve, 2 moderato, 3 grave, 4 grave, 5 critico e 6 un infortunio non sopravvissuto. Le analisi secondarie a priori hanno incluso il sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo di intervento con un AIS alla testa ≥4, che è un indicatore diagnostico di trauma cranico da grave a letale. Di questo sottogruppo di partecipanti con AIS≥4, è stato analizzato un secondo sottogruppo di partecipanti con un GOSE≤4 al follow-up di 6 mesi. GOSE≤4 rappresenta la disabilità grave superiore o esiti peggiori. Il 15% dei soggetti ha richiesto un'analisi di imputazione per GOSE a 6 mesi.
6 mesi dopo l'infortunio
Sottogruppo di partecipanti con punteggi di lesione abbreviata alla testa (AIS) maggiori o uguali a 2 (AIS alla testa≥2) valutati per avere Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)≤4 a 6 mesi: analisi imputata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La scala Abbreviated Injury Scale (AIS) classifica gli infortuni su una scala da 1 a 6, dove 1 è lieve, 2 moderato, 3 grave, 4 grave, 5 critico e 6 un infortunio non sopravvissuto. Le analisi secondarie a priori hanno incluso il sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo di intervento con un AIS alla testa ≥2, che è un indicatore diagnostico di trauma cranico da moderato a letale. Di questo sottogruppo di partecipanti con AIS≥2, è stato analizzato un secondo sottogruppo di partecipanti con un GOSE≤4 al follow-up di 6 mesi. GOSE≤4 rappresenta la disabilità grave superiore o esiti peggiori. Il 15% dei soggetti ha richiesto un'analisi di imputazione per GOSE a 6 mesi.
6 mesi dopo l'infortunio
Disability Rating Score (DRS) Categorie di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il DRS è una misura aggiuntiva dell'esito neurologico che classifica il livello di disabilità del paziente su una scala da 0 a 29, con 0 che indica nessuna disabilità a 29 che indica uno stato vegetativo estremo. Per aggiustare il 15% dei soggetti con dati DRS a 6 mesi assenti, è stata eseguita un'analisi utilizzando 20 imputazioni hot deck per il DRS a 6 mesi utilizzando i dati di pazienti che sono stati dimessi vivi sulla base dei dati DRS dopo la dimissione di 1 mese o DRS alla dimissione (se i dati a 1 mese dalla dimissione non erano disponibili), durata della degenza ospedaliera e gruppo di trattamento.
6 mesi dopo l'infortunio
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infortunio
Il paziente che viene ricoverato in ospedale dopo l'infortunio ed è vivo il 28° giorno dopo l'infortunio. Per la sopravvivenza a 28 giorni, si presumeva che i pazienti con stato vitale mancante di 28 giorni che erano stati dimessi vivi prima dei 28 giorni fossero vivi al giorno 28.
28 giorni dopo l'infortunio
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dalla data dell'infortunio
Lasso di tempo: Data di dimissione ospedaliera fino a 6 mesi dalla data dell'infortunio
Il paziente che viene ricoverato in ospedale vivo dopo l'infortunio ed è vivo quando viene dimesso dall'ospedale fino a 6 mesi dalla data dell'infortunio.
Data di dimissione ospedaliera fino a 6 mesi dalla data dell'infortunio
Sopravvivenza libera dalla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Il paziente è vivo e libero da ARDS dalla data della lesione fino al 28° giorno successivo alla lesione. La diagnosi di ARDS si basa su criteri standard: a) ipossia con un rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno e la percentuale di ossigeno erogato inferiore a 200; b) infiltrati bilaterali alla radiografia del torace; e c) evidenza clinica di aumento della pressione atriale sinistra o pressione di incuneamento dell'arteria polmonare superiore a 18 mmHg.
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Peggior punteggio di disfunzione multiorgano (MODS) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Il punteggio di disfunzione multiorgano è descritto come segue: Sono stati scelti sei sistemi di organi: 1) respiratorio; 2) renale; 3) epatico; 4) cardiovascolare; 5) ematologico; e 6) neurologico. A ciascun organo è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla funzione (da 0 a funzione normale fino a 4 per la disfunzione più grave) con un punteggio massimo di 24. Il punteggio peggiore basato sui dati disponibili (i valori mancanti sono stati considerati normali) è stato preso per il calcolo del punteggio aggregato. Ai decessi viene assegnato il punteggio peggiore (24).
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Il numero di giorni a partire dal giorno della chiamata al 911 contato come "Giorno 0" fino al giorno 28 in cui il paziente non necessitava di ventilazione meccanica. Ai decessi viene assegnato il punteggio peggiore (0).
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Giorni vivi fuori dall'unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non viene curato nell'unità di terapia intensiva
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Days Alive fuori dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non è più ricoverato in ospedale fino al giorno 28
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Presenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Include una o più infezioni nosocomiali diagnosticate durante la degenza ospedaliera ma non presenti al momento del ricovero in ospedale dal seguente elenco: polmonite, infezione del flusso sanguigno, infezione del tratto urinario e/o infezione della ferita
Dal giorno dell'infortunio a 28 giorni dopo l'infortunio
Liquidi totali nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dal momento in cui la spedizione ha ricevuto la chiamata al 911
La quantità totale media (media) di fluidi per via endovenosa (IV) somministrata in ambito pre-ospedaliero e in ambito ospedaliero nelle prime 24 ore successive all'orario della chiamata al 911
Prime 24 ore dal momento in cui la spedizione ha ricevuto la chiamata al 911
Globuli rossi concentrati (PRBC) Prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dal momento in cui la spedizione ha ricevuto la chiamata al 911
Il numero medio (medio) di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfusi nelle prime 24 ore successive all'ora della chiamata al 911 in ciascun gruppo.
Prime 24 ore dal momento in cui la spedizione ha ricevuto la chiamata al 911
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Disposizione del paziente al momento della dimissione dall'ospedale per acuti
Durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IND #12505 TBI cohort (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica al 7,5% in destrano-70 al 6% (HSD)

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