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Ressuscitação Hipertônica Após Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE)

16 de maio de 2011 atualizado por: University of Washington

Estudo de Fase 3 da Ressuscitação Hipertônica Após Lesão Cerebral Traumática Grave (TCE)

O objetivo deste estudo é determinar se solução salina hipertônica com e sem dextran pode melhorar os resultados neurológicos em vítimas de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave.

Lesões e perda de sangue por trauma podem fazer com que seu corpo entre em choque (pressão baixa relacionada à perda de sangue). Esta diminuição do fluxo sanguíneo pode levar a danos nos órgãos. Para restaurar a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo, os médicos injetam fluidos nas veias dos pacientes o mais rápido possível. Isso é chamado de "ressuscitação". O fluido mais comumente usado é "isotônico" ou aquele que tem a mesma concentração de sal que o sangue. Os investigadores estão tentando determinar se a infusão de um fluido "hipertônico" ou mais concentrado do que o sangue pode aumentar a pressão sanguínea e restaurar o fluxo sanguíneo com mais eficiência. Os fluidos hipertônicos que eles estão usando são chamados de solução salina hipertônica com dextrana (HSD) e solução salina hipertônica (sem dextrana). A solução salina hipertônica é uma solução salina ligeiramente mais concentrada que o sangue. Dextran é uma solução de açúcar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar se a administração pré-hospitalar de solução salina hipertônica a 7,5% em Dextran-70 a 6% (HSD) OU solução salina hipertônica a 7,5% (HS) em comparação com a terapia padrão atual com NS como fluido de ressuscitação inicial afeta o resultado neurológico após lesão cerebral traumática grave.

O trauma é a principal causa de morte entre os norte-americanos com idades entre 1 e 44 anos. A maioria dessas mortes resulta de choque hipovolêmico ou lesão cerebral grave. Os pacientes em choque hipovolêmico desenvolvem um estado de isquemia tecidual sistêmica e, em seguida, uma lesão de reperfusão subsequente no momento da ressuscitação volêmica. A ressuscitação convencional envolve a administração IV de um grande volume de soluções isotônicas ou ligeiramente hipotônicas (ringers com lactato, LR) começando no ambiente pré-hospitalar. Embora não conclusivos, estudos anteriores sugeriram que a ressuscitação alternativa com soluções salinas hipertônicas (7,5%) pode reduzir a morbidade ou mortalidade nesses pacientes. Além disso, os fluidos hipertônicos podem ter vantagens específicas no paciente com lesão cerebral, pois podem auxiliar na rápida restauração da perfusão cerebral e prevenir o sequestro de fluido extravascular, limitando assim a lesão cerebral secundária. Além disso, estudos recentes demonstraram que a hipertonicidade altera significativamente a ativação de células inflamatórias, um efeito que pode reduzir a lesão orgânica subsequente por isquemia-reperfusão e diminuir a infecção nosocomial.

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três braços, projetado para avaliar o resultado clínico de pacientes com trauma com TCE grave, manifestado por um GCS pré-hospitalar de 8 ou menos. Os pacientes serão randomizados para uma dose única IV de 250 cc de solução salina a 7,5% em Dextran-70 a 6% (HSD), solução salina a 7,5% (HS) ou solução salina normal como fluido inicial para ressuscitação pré-hospitalar. Nenhuma intervenção adicional ocorrerá uma vez que o paciente for internado no hospital. No hospital, a coleta de dados durará até 28 dias. Os pacientes terão medidas de resultados neurológicos na alta, 1 mês após a alta e 6 meses após a lesão. A inscrição será restrita a idade ≥ 15 anos ou ≥ 50 kg se a idade for desconhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Toronto Regional Resuscitation Research Out-of-Hospital Network, University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Alabama Resuscitation Center, University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County/UC Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD-San Diego Resuscitation Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Iowa Resuscitation Network, University of Iowa Carver College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • The Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research, University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma contuso
  • Escala de Coma de Glasgow pré-hospitalar igual ou inferior a 8 (GCS≤8)*

  • Idade 15 anos ou mais ou 50 kg ou mais

    • Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão acima e não atenderam aos critérios de exclusão abaixo, mas que apresentavam pressão arterial sistólica (PAS) ≤70 ou PAS>70 e PAS≤90 e frequência cardíaca (FC)≥108 foram incluídos na Ressuscitação Hipertônica após Traumático Estudo de lesões que se concentrou em pacientes em choque que podem ou não ter uma lesão cerebral traumática (TCE). Em outras palavras, pacientes com TCE e choque não seriam incluídos neste estudo de pacientes com TCE sem choque no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Idade inferior a 15 anos ou inferior a 50 kg se a idade for desconhecida
  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) pré-hospitalar contínua
  • Administração de mais de 2L de cristaloides ou qualquer colóide ou hemoderivados
  • Hipotermia grave (T menor que 28°C)
  • Afogamento ou asfixia por enforcamento
  • Queima TBSA mais de 20%
  • Lesão penetrante isolada na cabeça
  • Incapacidade de obter acesso intravenoso pré-hospitalar
  • Tempo de chamada recebida no despacho para intervenção do estudo superior a quatro horas
  • Prisioneiros conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica a 7,5%/6% de dextrano (HSD)
250 ml de administração intravenosa em bolus de soro fisiológico 7,5%/6% dextrano 70
Medicamento: Solução salina hipertônica a 7,5% em Dextran-70 a 6% (HSD)
Administração de bolus intravenoso de 250 ml de solução salina a 7,5%/6% de dextrano 70 administrado como um fluido em bolus único para ressuscitação inicial de pacientes feridos com suspeita de lesão cerebral traumática grave em ambiente extra-hospitalar.
Outros nomes:
  • RescueFlo
Experimental: Solução salina hipertônica a 7,5% (HS)
250 ml de administração intravenosa em bolus de solução salina hipertônica a 7,5%
Medicamento: Solução salina hipertônica a 7,5% (HS)
Administração intravenosa em bolus de 250 ml de solução salina hipertônica a 7,5% administrada como fluido em bolus único para ressuscitação inicial de pacientes feridos com suspeita de lesão cerebral traumática grave em ambiente extra-hospitalar.
Comparador de Placebo: Solução salina normal a 0,9% (NS)
250 ml de administração intravenosa em bolus de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Solução salina normal a 0,9% (NS)
Administração em bolus intravenoso de 250 ml de solução salina a 0,9% administrada como fluido em bolus único para ressuscitação inicial de pacientes feridos com suspeita de lesão cerebral traumática grave em ambiente extra-hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) ≤4 em 6 meses: análise completa
Prazo: 6 meses após a lesão
A pontuação estendida do resultado de Glasgow (GOSE) contém oito categorias: 1. Morto, 2. Estado vegetativo (EV), 3. Incapacidade grave inferior (DP inferior), 4. Incapacidade grave superior (DP superior), 5. Incapacidade moderada inferior (DP inferior). MD), 6. Incapacidade Moderada Superior (MD Superior), 7. Recuperação Boa Inferior (GR Inferior) e 8. Recuperação Boa Superior (GR Superior). Um resultado neurológico medido de GOSE≤4 é um resultado ruim de incapacidade grave, estado vegetativo ou morte. A análise mais completa inclui apenas os pacientes com GOSE concluídos 6 meses após a lesão.
6 meses após a lesão
Escala de Resultado Estendida de Glasgow (GOSE)≤4 em 6 meses: Análise imputada
Prazo: 6 meses após a lesão
A pontuação estendida do resultado de Glasgow (GOSE) contém 8 categorias: 1. Morto, 2. Estado vegetativo, 3. Incapacidade grave inferior, 4. Incapacidade grave superior, 5. Incapacidade moderada inferior, 6. Incapacidade moderada superior, 7. Recuperação boa inferior e 8. Recuperação boa superior. Para ajustar para 15% dos indivíduos com dados GOSE ausentes de 6 meses, uma análise usando 20 imputações de hot deck para o GOSE de 6 meses foi feita usando dados de pacientes que receberam alta com base em dados GOSE de 1 mês após a alta ou GOSE de alta (se os dados de 1 mês após a alta não estiverem disponíveis), duração da internação e grupo de tratamento.
6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subgrupo de participantes com pontuações de lesões abreviadas na cabeça (AIS) maiores ou iguais a 4 (AIS na cabeça ≥4) avaliados para ter escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) ≤4 em 6 meses: análise imputada
Prazo: 6 meses após a lesão
A Abbreviated Injury Scale (AIS) classifica as lesões em uma escala de 1 a 6, sendo 1 menor, 2 moderada, 3 grave, 4 grave, 5 crítica e 6 uma lesão insuportável. As análises secundárias a priori incluíram o subgrupo de participantes em cada grupo de intervenção com um AIS ≥4 na cabeça, que é um indicador diagnóstico de traumatismo craniano grave a letal. Deste subconjunto de participantes com AIS≥4, foi analisado um segundo subconjunto de participantes com GOSE≤4 no seguimento de 6 meses. GOSE≤4 representa Incapacidade Grave Superior ou resultados piores. 15% dos indivíduos exigiram análise de imputação para GOSE de 6 meses.
6 meses após a lesão
Subgrupo de participantes com pontuações de lesões abreviadas na cabeça (AIS) maiores ou iguais a 2 (AIS na cabeça ≥2) avaliados para ter escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) ≤4 em 6 meses: análise imputada
Prazo: 6 meses após a lesão
A Abbreviated Injury Scale (AIS) classifica as lesões em uma escala de 1 a 6, sendo 1 menor, 2 moderada, 3 grave, 4 grave, 5 crítica e 6 uma lesão insuportável. As análises secundárias a priori incluíram o subgrupo de participantes em cada grupo de intervenção com AIS ≥2 na cabeça, que é um indicador diagnóstico de traumatismo craniano moderado a letal. Deste subconjunto de participantes com AIS≥2, foi analisado um segundo subconjunto de participantes com GOSE≤4 no seguimento de 6 meses. GOSE≤4 representa Incapacidade Grave Superior ou resultados piores. 15% dos indivíduos exigiram análise de imputação para GOSE de 6 meses.
6 meses após a lesão
Pontuação de classificação de incapacidade (DRS) Categorias de deficiência
Prazo: 6 meses após a lesão
O DRS é uma medida adicional do resultado neurológico que categoriza o nível de incapacidade do paciente em uma escala de 0 a 29, com 0 indicando nenhuma incapacidade a 29 indicando estado vegetativo extremo. Para ajustar para 15% dos indivíduos com dados DRS ausentes de 6 meses, uma análise usando 20 imputações de hot deck para DRS de 6 meses foi feita usando dados de pacientes que receberam alta com base em dados DRS pós-alta de 1 mês ou DRS de alta (se os dados de 1 mês após a alta não estiverem disponíveis), duração da internação e grupo de tratamento.
6 meses após a lesão
28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias após a lesão
O paciente que é admitido no hospital após a lesão e está vivo no 28º dia após a lesão. Para a sobrevida de 28 dias, os pacientes com status vital ausente de 28 dias que tiveram alta com vida antes de 28 dias foram considerados vivos no dia 28.
28 dias após a lesão
Sobrevivência na alta hospitalar até 6 meses a partir da data da lesão
Prazo: Data da alta hospitalar até 6 meses a partir da data da lesão
O paciente que é admitido no hospital com vida após a lesão e está vivo quando recebe alta do hospital até 6 meses a partir da data da lesão.
Data da alta hospitalar até 6 meses a partir da data da lesão
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) - Sobrevivência Livre até o Dia 28
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
O paciente está vivo e livre de SDRA desde a data da lesão até o 28º dia após a lesão. O diagnóstico de SDRA é baseado em critérios padrão: a) hipóxia com relação entre a pressão arterial de oxigênio e o percentual de oxigênio fornecido inferior a 200; b) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax; e c) evidência clínica de aumento da pressão atrial esquerda ou pressão de oclusão da artéria pulmonar superior a 18 mmHg.
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Pior pontuação de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) até o dia 28
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
O escore de disfunção de múltiplos órgãos é descrito como: Seis sistemas de órgãos foram escolhidos: 1) respiratório; 2) renal; 3) hepático; 4) cardiovascular; 5) hematológico; e 6) neurológica. Uma pontuação de 0-4 foi atribuída para cada órgão de acordo com a função (0 sendo função normal a 4 para disfunção mais grave) com uma pontuação máxima de 24. A pior pontuação com base nos dados disponíveis (os valores ausentes foram considerados normais) foi tomada para o cálculo da pontuação agregada. As mortes recebem a pior pontuação (24).
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
O número de dias a partir do dia da ligação para o 911 contado como "Dia 0" até o dia 28 em que o paciente não precisou de ventilação mecânica. As mortes recebem a pior pontuação (0).
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Dias de vida fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
O número de dias que o paciente está vivo e não está sendo cuidado na unidade de terapia intensiva
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Dias de vida fora do hospital até o dia 28
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
O número de dias que o paciente está vivo e não é mais um paciente internado no hospital até o dia 28
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Presença de Infecções Hospitalares
Prazo: Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Inclui uma ou mais infecções nosocomiais diagnosticadas durante a internação, mas não presentes na admissão hospitalar da seguinte lista: pneumonia, infecção da corrente sanguínea, infecção do trato urinário e/ou infecção de ferida
Desde o dia da lesão até 28 dias após a lesão
Fluidos totais nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas a partir do momento em que o despacho recebeu uma chamada para o 911
A quantidade total média (média) de fluidos intravenosos (IV) administrados no ambiente pré-hospitalar e no ambiente hospitalar nas primeiras 24 horas após o horário da ligação para o 911
Primeiras 24 horas a partir do momento em que o despacho recebeu uma chamada para o 911
Concentrado de glóbulos vermelhos (PRBC) nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas a partir do momento em que o despacho recebeu uma chamada para o 911
O número médio (média) de unidades de concentrado de hemácias (PRBC) transfundidas nas primeiras 24 horas após o horário da ligação para o 911 em cada grupo.
Primeiras 24 horas a partir do momento em que o despacho recebeu uma chamada para o 911
Disposição de alta
Prazo: Duração da internação
Disposição do paciente no momento da alta do hospital de cuidados agudos
Duração da internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Department of National Defense

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myron L Weisfeldt, MD, Resuscitation Outcomes Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28226-A - IND 12505
  • 5U01HL077863-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IND #12505 TBI cohort (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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