PROCRIT（Epoetin Alfa）在癌症和化疗引起的贫血患者中的交替给药

这是一项开放标签、非随机、多中心的试点研究，其中招募了因非髓系恶性肿瘤（癌症）接受化疗且基线血红蛋白 (Hb) <= 11 g/dL 的患者。 该初步研究的主要目的是评估 PROCRIT（依泊汀 alfa）给药方案的血液学反应，起始剂量为 60,000 单位（U），每周一次（qw）皮下（sc，皮下）给药4 周（“A 期”），随后每两周 (q2w) 给予 60,000 U 剂量（“B 期”），治疗癌症和化疗引起的贫血患者。 如果在研究期间的任何时间 Hb 水平升至 >13 g/dL，则暂停 PROCRIT（Epoetin alfa）治疗直至 Hb 达到 <=12 g/dL，然后在 A 期和期期以减少的剂量恢复B. 如果发生非常快速的 Hb 反应（即在 2 周内增加超过 1.3 g/dL），则剂量也会减少。 该研究的次要目标是确定在基线和研究结束时/接受过至少一剂 PROCRIT（Epoetin alfa）的患者中抗促红细胞生成素抗体（抗 EPO 抗体）的发生率。 极少数情况下，患有某些类型疾病（例如，自身免疫性疾病、类风湿性关节炎、慢性病性贫血）的患者可能会形成抗促红细胞生成素抗体，或者对暴露于促红细胞生成素产品（例如 Epoetin alfa 需要停用促红细胞生成素剂和可能包括输血的医疗。

安全性评估包括临床实验室测试（血红蛋白和血细胞比容）、生命体征测量（血压）以及不良事件的发生率和严重程度。

该研究确定较高的初始每周剂量是否会导致较高的初始反应率和/或更快速的血红蛋白升高。 患者每周一次接受 PROCRIT（Epoetin alfa）60,000 单位 (U)，持续 4 周。 在第 5 周，如果血红蛋白比基线增加 >= 1 g/dL，则 PROCRIT 剂量更改为每 2 周 60,000 U，持续 <= 12 周。 如果化疗在第 16 周之前完成，则给予额外的 PROCRIT 剂量。