Alternatywne dawkowanie PROCRIT (epoetyny alfa) u pacjentów z rakiem i niedokrwistością indukowaną chemioterapią

Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe, do którego włączono pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nieszpikowego nowotworu złośliwego (raka) z wyjściowym stężeniem hemoglobiny (Hb) <= 11 g/dl. Głównym celem tego badania pilotażowego było oszacowanie odpowiedzi hematologicznej na schemat dawkowania PROCRIT (epoetyny alfa), zaczynając od dawki 60 000 jednostek (j.) podawanej podskórnie (sc, pod skórę) raz w tygodniu (qw) przez cztery tygodnie („faza A”), a następnie dawka 60 000 j. co dwa tygodnie (q2w) („faza B”) u pacjentów z rakiem i niedokrwistością wywołaną chemioterapią. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania poziom Hb wzrósł do >13 g/dl, terapia PROCRIT (epoetyną alfa) była wstrzymana do momentu osiągnięcia poziomu Hb <=12 g/dl, a następnie wznowiona w zmniejszonej dawce zarówno w fazie A, jak i fazie B. Dawkę zmniejszano również w przypadku wystąpienia bardzo szybkiej odpowiedzi Hb (tj. wzrostu o ponad 1,3 g/dl w okresie 2 tygodni). Drugim celem badania było określenie częstości występowania przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (przeciw-EPO Ab) na początku badania i na końcu badania/wczesnej fazie odstawienia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę preparatu PROCRIT (epoetyna alfa). W rzadkich przypadkach przeciwciała przeciwko erytropoetynie mogą powstawać u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób (np. chorobami autoimmunologicznymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów, niedokrwistością w przebiegu chorób przewlekłych) lub w odpowiedzi na ekspozycję na produkty zawierające erytropoetynę, takie jak epoetyna alfa, co powoduje konieczność przerwania podawania erytropoetyny i leczenie, które może obejmować transfuzję krwi.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały kliniczne testy laboratoryjne (hemoglobina i hematokryt), pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi) oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

W badaniu tym określono, czy wyższe początkowe dawki tygodniowe skutkowały wyższym odsetkiem odpowiedzi początkowej i/lub szybszym wzrostem stężenia hemoglobiny. Pacjenci otrzymywali PROCRIT (epoetynę alfa) 60 000 jednostek (j.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie. W 5. tygodniu, jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o >= 1 g/dl powyżej wartości początkowej, dawkę PROCRIT zmieniono na 60 000 j. co 2 tygodnie przez <= 12 tygodni. Dodatkową dawkę PROCRIT podawano, jeśli chemioterapia zakończyła się przed 16. tygodniem.