Alternative Dosierung von PROCRIT (Epoetin Alfa) bei Patienten mit Krebs und Chemotherapie-induzierter Anämie

Hierbei handelte es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Pilotstudie, in die Patienten aufgenommen wurden, die eine Chemotherapie gegen nicht-myeloische Malignität (Krebs) mit einem Ausgangshämoglobin (Hb) <= 11 g/dl erhielten. Das Hauptziel dieser Pilotstudie bestand darin, die hämatologischen Reaktionen auf das Dosierungsschema von PROCRIT (Epoetin alfa) abzuschätzen, beginnend mit einer Dosis von 60.000 Einheiten (U), die einmal pro Woche (qw) subkutan (sc, unter die Haut) verabreicht werden vier Wochen („Phase A“), gefolgt von einer Dosis von 60.000 E alle zwei Wochen (q2w) („Phase B“) bei Patienten mit Krebs und Chemotherapie-induzierter Anämie. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie der Hb-Wert auf > 13 g/dl anstieg, wurde die Therapie mit PROCRIT (Epoetin alfa) angehalten, bis der Hb-Wert <= 12 g/dl erreichte, und dann sowohl in Phase A als auch in Phase mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen B. Die Dosis wurde auch reduziert, wenn eine sehr schnelle Hb-Reaktion auftrat (d. h. ein Anstieg von mehr als 1,3 g/dl in einem Zeitraum von zwei Wochen). Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Inzidenz von Anti-Erythropoietin-Antikörpern (Anti-EPO-Ab) zu Studienbeginn und am Ende der Studie/vorzeitigen Abbruch bei Patienten zu bestimmen, die mindestens eine Dosis PROCRIT (Epoetin alfa) erhalten hatten. In seltenen Fällen können sich Anti-Erythropoietin-Antikörper bei Patienten bilden, die an bestimmten Krankheiten leiden (z. B. Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Anämie bei chronischen Erkrankungen) oder als Reaktion auf die Exposition gegenüber Erythropoietin-Produkten wie Epoetin alfa, was ein Absetzen des Erythropoietin-Wirkstoffs erforderlich macht medizinische Behandlung, die Bluttransfusionen umfassen kann.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten klinische Labortests (Hämoglobin und Hämatokrit), Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck) sowie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.

In dieser Studie wurde festgestellt, ob höhere wöchentliche Anfangsdosen zu einer höheren anfänglichen Ansprechrate und/oder einem rascheren Hämoglobinanstieg führten. Die Patienten erhielten 4 Wochen lang einmal pro Woche 60.000 Einheiten (E) PROCRIT (Epoetin alfa). Wenn in Woche 5 das Hämoglobin um >= 1 g/dl über den Ausgangswert anstieg, wurde die PROCRIT-Dosis für <= 12 Wochen alle 2 Wochen auf 60.000 U geändert. Eine zusätzliche PROCRIT-Dosis wurde verabreicht, wenn die Chemotherapie vor Woche 16 abgeschlossen war.