Alternativní dávkování přípravku PROCRIT (Epoetin Alfa) u pacientů s rakovinou a anémií vyvolanou chemoterapií
Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinků alternativního dávkování přípravku PROCRIT� (Epoetin Alfa) při léčbě pacientů s rakovinou a anémií vyvolanou chemoterapií (60 000 jednotek týdně po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje 60 000 jednotek každé dva týdny)
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou pilotní studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dostávali chemoterapii pro nemyeloidní malignitu (rakovinu) s výchozí hodnotou hemoglobinu (Hb) <= 11 g/dl. Primárním cílem této pilotní studie bylo odhadnout hematologické odpovědi na dávkovací režim PROCRITu (Epoetin alfa), počínaje dávkou 60 000 jednotek (U) podávanou subkutánně (sc, pod kůži) jednou týdně (qw) po dobu čtyři týdny ("Fáze A"), po nichž následuje dávka 60 000 U každé dva týdny (q2w) ("Fáze B") u pacientů s rakovinou a anémií vyvolanou chemoterapií. Pokud kdykoli během studie hladina Hb vzrostla na > 13 g/dl, léčba PROCRITem (Epoetin alfa) byla držena, dokud Hb nedosáhla <=12 g/dl, a poté pokračovala se sníženou dávkou ve fázi A i ve fázi B. Dávka byla také snížena, pokud došlo k velmi rychlé odpovědi Hb (tj. zvýšení o více než 1,3 g/dl za 2 týdny). Sekundárním cílem studie bylo stanovit incidenci protilátek proti erytropoetinu (anti-EPO Ab) na začátku studie a na konci studie/předčasném ukončení studie u pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku přípravku PROCRIT (Epoetin alfa). Vzácně se mohou protilátky proti erytropoetinu tvořit u pacientů, kteří mají některé typy onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, revmatoidní artritida, anémie chronických onemocnění), nebo v reakci na expozici erytropoetinovým přípravkům, jako je Epoetin alfa, vyžadující přerušení podávání erytropoetinu a lékařské ošetření, které může zahrnovat krevní transfuze.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo klinické laboratorní testy (hemoglobin a hematokrit), měření vitálních funkcí (krevní tlak) a výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Tato studie zjišťovala, zda vyšší počáteční týdenní dávky vedly k vyšší míře počáteční odpovědi a/nebo k rychlejšímu vzestupu hemoglobinu. Pacienti dostávali PROCRIT (Epoetin alfa) 60 000 jednotek (U) jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pokud se v týdnu 5 hemoglobin zvýšil o >= 1 g/dl nad výchozí hodnotu, byla dávka přípravku PROCRIT změněna na 60 000 U každé 2 týdny po dobu <= 12 týdnů. Pokud byla chemoterapie dokončena před 16. týdnem, byla podána další dávka PROCRITu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza nemyeloidní malignity (myelodysplazie v anamnéze není povolena) s výchozí hodnotou hemoglobinu <= 11 g/dl, plánovaná chemoterapie po dobu minimálně 12 týdnů
- Očekávaná délka života >= 6 měsíců s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0 - 2
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu a adekvátní antikoncepce během léčby a tři měsíce po léčbě
- Přiměřená hematologická funkce, přiměřená funkce ledvin a přiměřená funkce jater.
Kritéria vyloučení:
- Plánované záření během studie
- Anémie způsobená jinými faktory než rakovina/chemoterapie (tj. nedostatek železa, B12 nebo folátu, hemolýza nebo gastrointestinální krvácení)
- Předchozí léčba epoetinem alfa nebo jakoukoli jinou erytropoetickou látkou (např. Darbepoetin alfa) během předchozích tří měsíců
- Významné, nekontrolované onemocnění/dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základní malignitě nebo chemoterapii, nekontrolované hypertenzi nebo nekontrolované srdeční arytmii v anamnéze, plicní embolii, trombóze
- Transfuze krevních destiček nebo shluků červených krvinek během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Plánovaný odběr kmenových buněk z kostní dřeně nebo vysokodávková chemoterapie s transplantací kmenových buněk během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů se zvýšením Hb o >= 1 g/dl nad výchozí hodnotu ve fázi A nezávisle na transfuzi během 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fáze B: Udržujte nebo zvyšujte absolutní hladinu Hb dosaženou ve fázi A (až o 0,9 g/dl vyšší) nebo udržujte nebo zvyšujte hladinu Hb nad hladinu dosaženou ve fázi A nezávisle na transfuzi do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- An Open-Label Pilot Study to Evaluate the Effects of Alternate Dosing of PROCRIT� (Epoetin Alfa) in the Treatment of Patients with Cancer and Chemotherapy Induced Anemia (60,000 Units Weekly for Four Weeks Followed by 60,000 Units Every Two Weeks)
- |Reddy PK; Williams D; Wilhelm FE. An Open-Label Pilot to Evaluate a Flexible Dosing Regimen of Epoetin Alfa for the Treatment of Chemotherapy-Induced Anemia: 60,000 Units Weekly Followed by 60,000 Units Every 2 Weeks
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie