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鞘内吗啡剂量递增患者的鞘内注射酮咯酸

2017年11月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是确定药物酮咯酸与脊髓吗啡一起给药时如何影响疼痛。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项研究是疼痛中心拨款的一部分,重点关注疼痛,尤其是慢性神经性疼痛如何改变对传统和非传统镇痛药(止痛药)的反应。

为了治疗患有慢性疼痛的人,医生有时会在背部的脊柱间隙植入一根永久性管子来给予止痛药。 该管也称为脊柱泵,用于将止痛药直接输送到脊柱空间。 通过脊髓泵给予的最常用药物是吗啡,对大多数人来说效果很好,但有时会失去耐受性,需要越来越大的剂量,导致许多副作用。

这项研究的目的是找出另一种药物,酮咯酸,当在脊柱间隙中与吗啡一起给药时,是否可以停止或逆转对越来越大剂量吗啡的需求。 在动物中,酮咯酸已被证明可以减缓对吗啡剂量增加的需求并减少吗啡剂量,同时提供良好的疼痛控制。

这项研究将招募 30 名因神经损伤导致胸部以下慢性疼痛的人,他们正在通过脊髓泵接受吗啡治疗。 在学会使用热热测试准确估计疼痛后,参与者将被随机分配到两个研究组之一。 第一组将接受活性研究药物酮咯酸,而第二组将接受非活性对照(安慰剂)。 所有参与者都将接受吗啡(通过脊髓泵给药)。 之后,参与者将评估他们的疼痛程度,并提供他们的脊髓液样本(从脊髓管/泵中取出)用于研究。 上述过程将在 4 周内重复进行。

参与者的研究持续时间为 4 周,包括对研究中心的 10 次访问,每次持续不到 1 小时。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近 9 个月的植入式脊髓泵
  • 必须接受并且剂量必须在过去 6 个月内加倍
  • 目前每天服用 60-200 毫克吗啡当量作为口服补救剂
  • 18-70 岁的男性和女性
  • 体重不超过 250 磅
  • 神经性疼痛

排除标准:

  • 怀孕
  • 不稳定的医疗问题(心肺、肝脏、肾脏或神经系统)
  • 对吗啡、酮咯酸或可用于治疗副作用的药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
增值税疼痛。
主要分析将是酮咯酸组和安慰剂组之间的比较。

次要结果测量

结果测量
口服阿片类药物剂量的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月5日

首次发布 (估计)

2006年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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