Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális ketorolak intratekális morfiumdózis-emeléssel rendelkező betegeknél

2017. november 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a ketorolac gyógyszer a gerincvelő morfinjával együtt hogyan hat a fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fájdalomközponti támogatás része, amely arra összpontosít, hogy a fájdalom, különösen a krónikus neuropátiás fájdalom hogyan változtatja meg a hagyományos és nem hagyományos fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítókra) adott választ.

A krónikus fájdalomban szenvedők kezelésére az orvosok néha állandó csövet ültetnek be a háti gerinctérbe, hogy fájdalomcsillapítót adhassanak. Ezt a csövet, amelyet gerincpumpának is neveznek, a fájdalomcsillapító gyógyszer közvetlenül a gerinctérbe történő beadására használják. A gerincpumpán keresztül leggyakrabban alkalmazott gyógyszer a morfium, amely a legtöbb embernél jól működik, de néha elveszti a toleranciát, és egyre nagyobb adagokra van szükség, ami számos mellékhatást okoz.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon egy másik gyógyszer, a ketorolac, ha a gerinctérben morfiummal együtt adják be, meg tudja-e állítani vagy megfordítani az egyre nagyobb dózisú morfium szükségességét. Állatoknál kimutatták, hogy a ketorolak lassítja a morfindózis növelésének szükségességét és csökkenti a morfium adagját, miközben jó fájdalomcsillapítást biztosít.

Ebben a vizsgálatban 30 olyan személyt vonnak be, akik krónikus mellkasi fájdalomban szenvednek, amelyet idegsérülés okoz, és akik gerincpumpán keresztül kapnak morfiumot. Miután megtanulták pontosan megbecsülni a fájdalmat termikus hőteszt segítségével, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az első csoport az aktív vizsgálati gyógyszert, a ketorolakot, míg a második csoport egy inaktív kontrollt (placebót) kap. Minden résztvevő morfiumot kap (a gerincpumpán keresztül). Ezt követően a résztvevők értékelik a fájdalom mértékét, és mintákat adnak gerincfolyadékukból (a gerinccsőből/pumpából) tanulmányozás céljából. A fenti eljárást 4 héten keresztül meg kell ismételni.

A résztvevők vizsgálatának időtartama 4 hét, és tíz látogatást tartalmaz a kutatóközpontban, amelyek mindegyike egy óránál rövidebb ideig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legutóbb 9 hónapig beültetett gerincpumpa
  • Meg kell kapnia, és az adagot meg kell duplázni az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg napi 60-200 mg morfium-egyenértéket szednek szájon át
  • Férfiak és nők, 18-70 éves korig
  • A súlya legfeljebb 250 font
  • Neuropátiás fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Instabil egészségügyi problémák (szív tüdő, máj, vese vagy idegrendszer)
  • Allergia morfinra, ketorolakra vagy olyan gyógyszerekre, amelyek a mellékhatások kezelésére alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
VAS fájdalom.
Az elsődleges elemzés a ketorolak és a placebo csoportok összehasonlítása lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az orális opioid dózis megváltoztatása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01NS041386_TRIAL3
  • P01NS041386 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel