Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální ketorolac u pacientů s intratekální eskalací dávky morfinu

1. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je zjistit, jak lék ketorolac, když je podáván s míšním morfinem, ovlivňuje bolest.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je součástí grantu centra bolesti, který se zaměřuje na to, jak bolest, zejména chronická neuropatická bolest, mění odpověď na tradiční a netradiční analgetika (léky proti bolesti).

K léčbě osob s chronickou bolestí lékaři někdy implantují trvalou trubici do páteřního prostoru na zádech, aby podávali léky proti bolesti. Tato trubice, nazývaná také spinální pumpa, se používá k podávání léků proti bolesti přímo do páteřního prostoru. Nejčastěji používaným lékem podávaným prostřednictvím spinální pumpy je morfin, který u většiny lidí dobře funguje, ale někdy ztrácí toleranci a jsou potřeba stále větší dávky, což způsobuje mnoho vedlejších účinků.

Účelem této studie je zjistit, zda jiný lék, ketorolac, může při podávání s morfinem do míšního prostoru zastavit nebo zvrátit potřebu stále větších dávek morfinu. U zvířat bylo prokázáno, že ketorolac zpomaluje potřebu zvýšení dávky morfinu a snižuje dávku morfinu, přičemž poskytuje dobrou kontrolu bolesti.

Do této studie bude zařazeno 30 jedinců s chronickou bolestí pod hrudníkem způsobenou poraněním nervů, kteří dostávají morfin přes míšní pumpu. Poté, co se naučíte přesně odhadovat bolest pomocí tepelného tepelného testování, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina jedna dostane aktivní studijní medikaci, ketorolac, zatímco skupina dvě obdrží neaktivní kontrolu (placebo). Všichni účastníci dostanou morfin (podávaný spinální pumpou). Poté účastníci zhodnotí svou úroveň bolesti a poskytnou vzorky své míšní tekutiny (odebrané z míšní trubice/pumpy) ke studiu. Výše uvedený postup se bude opakovat po dobu 4 týdnů.

Délka studie pro účastníky je 4 týdny a zahrnuje deset návštěv výzkumného centra, z nichž každá trvá méně než jednu hodinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantovaná páteřní pumpa na posledních 9 měsíců
  • Musí být podáván a dávka musí být za posledních 6 měsíců zdvojnásobena
  • V současné době užíváme 60-200 mg ekvivalentu morfinu jako perorální záchrannou léčbu denně
  • Muži a ženy, věk 18-70 let
  • Neváží více než 250 liber
  • Neuropatická bolest

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilní zdravotní problémy (srdce, plíce, játra, ledviny nebo nervový systém)
  • Alergie na morfin, ketorolak nebo léky, které mohou být použity k léčbě vedlejších účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest VAS.
Primární analýzou bude srovnání mezi skupinami ketorolaku a placeba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna dávky perorálního opioidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na morfium

3
Předplatit