- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00349401
Intratekální ketorolac u pacientů s intratekální eskalací dávky morfinu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je součástí grantu centra bolesti, který se zaměřuje na to, jak bolest, zejména chronická neuropatická bolest, mění odpověď na tradiční a netradiční analgetika (léky proti bolesti).
K léčbě osob s chronickou bolestí lékaři někdy implantují trvalou trubici do páteřního prostoru na zádech, aby podávali léky proti bolesti. Tato trubice, nazývaná také spinální pumpa, se používá k podávání léků proti bolesti přímo do páteřního prostoru. Nejčastěji používaným lékem podávaným prostřednictvím spinální pumpy je morfin, který u většiny lidí dobře funguje, ale někdy ztrácí toleranci a jsou potřeba stále větší dávky, což způsobuje mnoho vedlejších účinků.
Účelem této studie je zjistit, zda jiný lék, ketorolac, může při podávání s morfinem do míšního prostoru zastavit nebo zvrátit potřebu stále větších dávek morfinu. U zvířat bylo prokázáno, že ketorolac zpomaluje potřebu zvýšení dávky morfinu a snižuje dávku morfinu, přičemž poskytuje dobrou kontrolu bolesti.
Do této studie bude zařazeno 30 jedinců s chronickou bolestí pod hrudníkem způsobenou poraněním nervů, kteří dostávají morfin přes míšní pumpu. Poté, co se naučíte přesně odhadovat bolest pomocí tepelného tepelného testování, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina jedna dostane aktivní studijní medikaci, ketorolac, zatímco skupina dvě obdrží neaktivní kontrolu (placebo). Všichni účastníci dostanou morfin (podávaný spinální pumpou). Poté účastníci zhodnotí svou úroveň bolesti a poskytnou vzorky své míšní tekutiny (odebrané z míšní trubice/pumpy) ke studiu. Výše uvedený postup se bude opakovat po dobu 4 týdnů.
Délka studie pro účastníky je 4 týdny a zahrnuje deset návštěv výzkumného centra, z nichž každá trvá méně než jednu hodinu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantovaná páteřní pumpa na posledních 9 měsíců
- Musí být podáván a dávka musí být za posledních 6 měsíců zdvojnásobena
- V současné době užíváme 60-200 mg ekvivalentu morfinu jako perorální záchrannou léčbu denně
- Muži a ženy, věk 18-70 let
- Neváží více než 250 liber
- Neuropatická bolest
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nestabilní zdravotní problémy (srdce, plíce, játra, ledviny nebo nervový systém)
- Alergie na morfin, ketorolak nebo léky, které mohou být použity k léčbě vedlejších účinků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bolest VAS.
|
Primární analýzou bude srovnání mezi skupinami ketorolaku a placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna dávky perorálního opioidu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý