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Cetorolaco intratecal em pacientes com escalonamento de dose de morfina intratecal

1 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é determinar como o medicamento cetorolaco, quando administrado com a morfina espinhal, afeta a dor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Este estudo faz parte de uma doação do centro de dor que se concentra em como a dor, especialmente a dor neuropática crônica, altera a resposta aos analgésicos tradicionais e não tradicionais (medicamentos para a dor).

Para tratar pessoas com dor crônica, os médicos às vezes implantam um tubo permanente no espaço espinhal nas costas para administrar remédios contra a dor. Este tubo, também chamado de bomba espinhal, é usado para administrar analgésicos diretamente no espaço espinhal. O medicamento mais comumente usado administrado através da bomba espinhal é a morfina, que funciona bem para a maioria das pessoas, mas às vezes perde a tolerância e são necessárias doses cada vez maiores, causando muitos efeitos colaterais.

O objetivo deste estudo é descobrir se outro medicamento, o cetorolaco, quando administrado com morfina no espaço espinhal, pode interromper ou reverter a necessidade de doses cada vez maiores de morfina. Em animais, o cetorolaco mostrou retardar a necessidade de aumento da dosagem de morfina e reduzir a dose de morfina, ao mesmo tempo em que proporciona um bom controle da dor.

Este estudo incluirá 30 indivíduos com dor crônica abaixo do tórax, causada por lesão nervosa, que estão recebendo morfina por meio de uma bomba espinhal. Depois de aprender a estimar a dor com precisão usando o teste de calor térmico, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. O grupo um receberá o medicamento ativo do estudo, cetorolaco, enquanto o grupo dois receberá um controle inativo (placebo). Todos os participantes receberão morfina (administrada através da bomba espinhal). Posteriormente, os participantes avaliarão seus níveis de dor e fornecerão amostras de seu fluido espinhal (retiradas do tubo/bomba espinhal) para estudo. O procedimento acima será repetido durante um período de 4 semanas.

A duração do estudo para os participantes é de 4 semanas e inclui dez visitas ao centro de pesquisa, cada uma com duração inferior a uma hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bomba espinhal implantada nos últimos 9 meses
  • Deve estar recebendo e a dose deve ter dobrado nos últimos 6 meses
  • Atualmente tomando 60-200 mg de equivalente de morfina como resgate oral por dia
  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
  • Pesar não mais que 250 libras
  • Dor neuropática

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Problemas médicos instáveis ​​(coração, pulmão, fígado, rim ou sistema nervoso)
  • Alergia à morfina, cetorolaco ou medicamentos que podem ser usados ​​para tratar efeitos colaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dor EVA.
A análise primária será a comparação entre os grupos cetorolaco e placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na dose oral de opioides.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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