- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00349401
Cetorolaco intratecal em pacientes com escalonamento de dose de morfina intratecal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo faz parte de uma doação do centro de dor que se concentra em como a dor, especialmente a dor neuropática crônica, altera a resposta aos analgésicos tradicionais e não tradicionais (medicamentos para a dor).
Para tratar pessoas com dor crônica, os médicos às vezes implantam um tubo permanente no espaço espinhal nas costas para administrar remédios contra a dor. Este tubo, também chamado de bomba espinhal, é usado para administrar analgésicos diretamente no espaço espinhal. O medicamento mais comumente usado administrado através da bomba espinhal é a morfina, que funciona bem para a maioria das pessoas, mas às vezes perde a tolerância e são necessárias doses cada vez maiores, causando muitos efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo é descobrir se outro medicamento, o cetorolaco, quando administrado com morfina no espaço espinhal, pode interromper ou reverter a necessidade de doses cada vez maiores de morfina. Em animais, o cetorolaco mostrou retardar a necessidade de aumento da dosagem de morfina e reduzir a dose de morfina, ao mesmo tempo em que proporciona um bom controle da dor.
Este estudo incluirá 30 indivíduos com dor crônica abaixo do tórax, causada por lesão nervosa, que estão recebendo morfina por meio de uma bomba espinhal. Depois de aprender a estimar a dor com precisão usando o teste de calor térmico, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. O grupo um receberá o medicamento ativo do estudo, cetorolaco, enquanto o grupo dois receberá um controle inativo (placebo). Todos os participantes receberão morfina (administrada através da bomba espinhal). Posteriormente, os participantes avaliarão seus níveis de dor e fornecerão amostras de seu fluido espinhal (retiradas do tubo/bomba espinhal) para estudo. O procedimento acima será repetido durante um período de 4 semanas.
A duração do estudo para os participantes é de 4 semanas e inclui dez visitas ao centro de pesquisa, cada uma com duração inferior a uma hora.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bomba espinhal implantada nos últimos 9 meses
- Deve estar recebendo e a dose deve ter dobrado nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando 60-200 mg de equivalente de morfina como resgate oral por dia
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
- Pesar não mais que 250 libras
- Dor neuropática
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Problemas médicos instáveis (coração, pulmão, fígado, rim ou sistema nervoso)
- Alergia à morfina, cetorolaco ou medicamentos que podem ser usados para tratar efeitos colaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dor EVA.
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A análise primária será a comparação entre os grupos cetorolaco e placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança na dose oral de opioides.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetorolaco
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (NIH)
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