- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00349401
Dokanałowe podawanie ketorolak u pacjentów ze zwiększeniem dawki morfiny podawanej dooponowo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest częścią grantu ośrodka bólu, który koncentruje się na tym, jak ból, zwłaszcza przewlekły ból neuropatyczny, zmienia reakcję na tradycyjne i nietradycyjne środki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe).
Aby leczyć osoby z przewlekłym bólem, lekarze czasami wszczepiają stałą rurkę w przestrzeń kręgosłupa w plecach, aby podać leki przeciwbólowe. Ta rurka, zwana także pompą rdzeniową, służy do podawania leków przeciwbólowych bezpośrednio do przestrzeni kręgosłupa. Najczęściej stosowanym lekiem podawanym przez pompę rdzeniową jest morfina, która działa dobrze na większość ludzi, ale czasami traci tolerancję i potrzebne są coraz większe dawki, powodujące wiele skutków ubocznych.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy inny lek, ketorolak, podawany z morfiną w przestrzeń kręgową, może zatrzymać lub odwrócić potrzebę przyjmowania coraz większych dawek morfiny. U zwierząt wykazano, że ketorolak spowalnia potrzebę zwiększania dawki morfiny i zmniejsza dawkę morfiny, jednocześnie zapewniając dobrą kontrolę bólu.
To badanie obejmie 30 osób z przewlekłym bólem poniżej klatki piersiowej, spowodowanym uszkodzeniem nerwów, które otrzymują morfinę przez pompę rdzeniową. Po nauczeniu się dokładnego szacowania bólu za pomocą testu termicznego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa pierwsza otrzyma aktywny badany lek, ketorolak, podczas gdy grupa druga otrzyma nieaktywną kontrolę (placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają morfinę (podawana przez pompę rdzeniową). Następnie uczestnicy oceniają poziom bólu i dostarczają próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (pobranego z rurki/pompy rdzeniowej) do badań. Powyższa procedura będzie powtarzana przez okres 4 tygodni.
Czas trwania badania dla uczestników wynosi 4 tygodnie i obejmuje dziesięć wizyt w ośrodku badawczym, z których każda trwa mniej niż godzinę.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 9 miesięcy wszczepiona pompa rdzeniowa
- Musi otrzymywać, a dawka musi być podwojona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przyjmuje 60-200 mg ekwiwalentu morfiny jako ratunek doustny dziennie
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Nie waż więcej niż 250 funtów
- Ból neuropatyczny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilne problemy medyczne (serce, płuca, wątroba, nerki lub układ nerwowy)
- Alergia na morfinę, ketorolak lub leki, które mogą być stosowane w leczeniu działań niepożądanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ból VAS.
|
Podstawową analizą będzie porównanie grup ketorolaku i placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmiana doustnej dawki opioidu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketorolak
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na morfina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny