Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe podawanie ketorolak u pacjentów ze zwiększeniem dawki morfiny podawanej dooponowo

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób lek ketorolak podawany z morfiną podpajęczynówkową wpływa na ból.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią grantu ośrodka bólu, który koncentruje się na tym, jak ból, zwłaszcza przewlekły ból neuropatyczny, zmienia reakcję na tradycyjne i nietradycyjne środki przeciwbólowe (leki przeciwbólowe).

Aby leczyć osoby z przewlekłym bólem, lekarze czasami wszczepiają stałą rurkę w przestrzeń kręgosłupa w plecach, aby podać leki przeciwbólowe. Ta rurka, zwana także pompą rdzeniową, służy do podawania leków przeciwbólowych bezpośrednio do przestrzeni kręgosłupa. Najczęściej stosowanym lekiem podawanym przez pompę rdzeniową jest morfina, która działa dobrze na większość ludzi, ale czasami traci tolerancję i potrzebne są coraz większe dawki, powodujące wiele skutków ubocznych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy inny lek, ketorolak, podawany z morfiną w przestrzeń kręgową, może zatrzymać lub odwrócić potrzebę przyjmowania coraz większych dawek morfiny. U zwierząt wykazano, że ketorolak spowalnia potrzebę zwiększania dawki morfiny i zmniejsza dawkę morfiny, jednocześnie zapewniając dobrą kontrolę bólu.

To badanie obejmie 30 osób z przewlekłym bólem poniżej klatki piersiowej, spowodowanym uszkodzeniem nerwów, które otrzymują morfinę przez pompę rdzeniową. Po nauczeniu się dokładnego szacowania bólu za pomocą testu termicznego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa pierwsza otrzyma aktywny badany lek, ketorolak, podczas gdy grupa druga otrzyma nieaktywną kontrolę (placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają morfinę (podawana przez pompę rdzeniową). Następnie uczestnicy oceniają poziom bólu i dostarczają próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (pobranego z rurki/pompy rdzeniowej) do badań. Powyższa procedura będzie powtarzana przez okres 4 tygodni.

Czas trwania badania dla uczestników wynosi 4 tygodnie i obejmuje dziesięć wizyt w ośrodku badawczym, z których każda trwa mniej niż godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 9 miesięcy wszczepiona pompa rdzeniowa
  • Musi otrzymywać, a dawka musi być podwojona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje 60-200 mg ekwiwalentu morfiny jako ratunek doustny dziennie
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-70 lat
  • Nie waż więcej niż 250 funtów
  • Ból neuropatyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niestabilne problemy medyczne (serce, płuca, wątroba, nerki lub układ nerwowy)
  • Alergia na morfinę, ketorolak lub leki, które mogą być stosowane w leczeniu działań niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ból VAS.
Podstawową analizą będzie porównanie grup ketorolaku i placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana doustnej dawki opioidu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na morfina

3
Subskrybuj