- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00349401
Интратекальный кеторолак у пациентов с интратекальным повышением дозы морфина
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является частью гранта центра боли, который фокусируется на том, как боль, особенно хроническая невропатическая боль, изменяет реакцию на традиционные и нетрадиционные анальгетики (обезболивающие).
Для лечения людей с хронической болью врачи иногда имплантируют постоянную трубку в спинномозговое пространство для введения обезболивающих препаратов. Эта трубка, также называемая спинальной помпой, используется для введения обезболивающего лекарства непосредственно в спинномозговое пространство. Наиболее часто используемым лекарством, вводимым с помощью спинальной помпы, является морфин, который хорошо действует на большинство людей, но иногда теряет переносимость, и требуются все большие и большие дозы, что вызывает множество побочных эффектов.
Цель этого исследования — выяснить, может ли другое лекарство, кеторолак, при введении с морфином в спинномозговое пространство остановить или обратить вспять потребность во все больших и больших дозах морфина. Было показано, что у животных кеторолак замедляет потребность в увеличении дозы морфина и снижает дозу морфина, обеспечивая при этом хороший контроль боли.
В этом исследовании примут участие 30 человек с хронической болью ниже грудной клетки, вызванной повреждением нерва, которые получают морфин через спинномозговую помпу. Научившись точно оценивать боль с помощью термического тестирования, участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп. Первая группа получит активное исследуемое лекарство, кеторолак, а вторая группа получит неактивный контроль (плацебо). Все участники получат морфин (вводится через спинномозговую помпу). После этого участники оценят уровень своей боли и предоставят образцы спинномозговой жидкости (взятые из спинномозговой трубки/насоса) для исследования. Вышеупомянутая процедура будет повторяться в течение 4-недельного периода.
Продолжительность исследования для участников составляет 4 недели и включает в себя десять посещений исследовательского центра, каждое из которых длится менее одного часа.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имплантированная спинальная помпа на срок не менее 9 месяцев
- Должен получать, и доза должна быть удвоена за последние 6 месяцев
- В настоящее время принимает 60-200 мг морфина, эквивалентного пероральному спасению в день.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
- Вес не более 250 фунтов
- Нейропатическая боль
Критерий исключения:
- Беременность
- Нестабильные медицинские проблемы (сердечно-легкие, печень, почки или нервная система)
- Аллергия на морфин, кеторолак или препараты, которые могут использоваться для лечения побочных эффектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
ВАШ боль.
|
Первичным анализом будет сравнение между группами кеторолака и плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменение дозы пероральных опиоидов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кеторолак
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .