- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00349401
Intratekal ketorolac hos patienter med intratekal morfindoseskalering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av ett smärtcenterbidrag som fokuserar på hur smärta, särskilt kronisk neuropatisk smärta, förändrar svaret på traditionella och icke-traditionella analgetika (smärtmediciner).
För att behandla personer med kronisk smärta implanterar läkare ibland en permanent slang i ryggraden i ryggen för att ge smärtstillande mediciner. Detta rör, även kallat en ryggradspump, används för att administrera smärtmedicin direkt till ryggraden. Det vanligaste läkemedlet som ges genom ryggradspumpen är morfin som fungerar bra för de flesta, men ibland tappar toleransen och det behövs större och större doser, vilket orsakar många biverkningar.
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett annat läkemedel, ketorolak, när det ges med morfin i ryggmärgen, kan stoppa eller vända behovet av större och större doser morfin. Hos djur har ketorolak visat sig bromsa behovet av en ökning av morfindosen och minska morfindosen, samtidigt som den ger god smärtkontroll.
Denna studie kommer att registrera 30 personer med kronisk smärta under bröstet, orsakad av nervskada, som får morfin genom en ryggradspump. Efter att ha lärt sig att uppskatta smärta exakt med hjälp av termisk värmetestning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Grupp ett kommer att få den aktiva studiemedicinen, ketorolac, medan grupp två får en inaktiv kontroll (placebo). Alla deltagare kommer att få morfin (administrerat genom ryggradspumpen). Efteråt kommer deltagarna att bedöma sina smärtnivåer och ge prover på sin ryggmärgsvätska (tagen från ryggradsröret/pumpen) för studier. Ovanstående procedur kommer att upprepas under en 4-veckorsperiod.
Studiens varaktighet för deltagarna är 4 veckor och inkluderar tio besök på forskningscentret, vart och ett på mindre än en timme.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad ryggradspump under de senaste 9 månaderna
- Måste få och dosen måste ha fördubblats under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande 60-200 mg morfinekvivalenter som oral räddning per dag
- Män och kvinnor, 18-70 år
- Väg inte mer än 250 pounds
- Neuropatisk smärta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Instabila medicinska problem (hjärtlunga, lever, njure eller nervsystem)
- Allergi mot morfin, ketorolak eller läkemedel som kan användas för att behandla biverkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
VAS smärta.
|
Primär analys kommer att vara jämförelsen mellan ketorolac- och placebogrupper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring av oral opioiddos.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland