Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal ketorolac hos patienter med intratekal morfindoseskalering

1 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att fastställa hur läkemedlet ketorolac, när det ges tillsammans med spinal morfin, påverkar smärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av ett smärtcenterbidrag som fokuserar på hur smärta, särskilt kronisk neuropatisk smärta, förändrar svaret på traditionella och icke-traditionella analgetika (smärtmediciner).

För att behandla personer med kronisk smärta implanterar läkare ibland en permanent slang i ryggraden i ryggen för att ge smärtstillande mediciner. Detta rör, även kallat en ryggradspump, används för att administrera smärtmedicin direkt till ryggraden. Det vanligaste läkemedlet som ges genom ryggradspumpen är morfin som fungerar bra för de flesta, men ibland tappar toleransen och det behövs större och större doser, vilket orsakar många biverkningar.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett annat läkemedel, ketorolak, när det ges med morfin i ryggmärgen, kan stoppa eller vända behovet av större och större doser morfin. Hos djur har ketorolak visat sig bromsa behovet av en ökning av morfindosen och minska morfindosen, samtidigt som den ger god smärtkontroll.

Denna studie kommer att registrera 30 personer med kronisk smärta under bröstet, orsakad av nervskada, som får morfin genom en ryggradspump. Efter att ha lärt sig att uppskatta smärta exakt med hjälp av termisk värmetestning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Grupp ett kommer att få den aktiva studiemedicinen, ketorolac, medan grupp två får en inaktiv kontroll (placebo). Alla deltagare kommer att få morfin (administrerat genom ryggradspumpen). Efteråt kommer deltagarna att bedöma sina smärtnivåer och ge prover på sin ryggmärgsvätska (tagen från ryggradsröret/pumpen) för studier. Ovanstående procedur kommer att upprepas under en 4-veckorsperiod.

Studiens varaktighet för deltagarna är 4 veckor och inkluderar tio besök på forskningscentret, vart och ett på mindre än en timme.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad ryggradspump under de senaste 9 månaderna
  • Måste få och dosen måste ha fördubblats under de senaste 6 månaderna
  • Tar för närvarande 60-200 mg morfinekvivalenter som oral räddning per dag
  • Män och kvinnor, 18-70 år
  • Väg inte mer än 250 pounds
  • Neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Instabila medicinska problem (hjärtlunga, lever, njure eller nervsystem)
  • Allergi mot morfin, ketorolak eller läkemedel som kan användas för att behandla biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
VAS smärta.
Primär analys kommer att vara jämförelsen mellan ketorolac- och placebogrupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring av oral opioiddos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på morfin

3
Prenumerera