Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal ketorolac hos patienter med intrathekal morfindosiseskalering

1. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan lægemidlet ketorolac, når det gives sammen med spinal morfin, påvirker smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af en smertecenterbevilling, der fokuserer på, hvordan smerter, især kroniske neuropatiske smerter, ændrer reaktionen på traditionelle og ikke-traditionelle analgetika (smertemedicin).

For at behandle personer med kroniske smerter implanterer læger nogle gange et permanent rør i rygmarvsrummet i ryggen for at give smertestillende medicin. Dette rør, også kaldet en spinalpumpe, bruges til at administrere smertestillende medicin direkte til spinalrummet. Den mest almindeligt anvendte medicin, der gives gennem spinalpumpen, er morfin, som virker godt for de fleste mennesker, men nogle gange mister tolerancen, og der er behov for større og større doser, hvilket forårsager mange bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et andet lægemiddel, ketorolac, når det gives sammen med morfin i spinalrummet, kan stoppe eller vende behovet for større og større doser af morfin. Hos dyr har ketorolac vist sig at bremse behovet for en stigning i morfindoseringen og at reducere morfindosis, samtidig med at den giver god smertekontrol.

Denne undersøgelse vil inkludere 30 personer med kroniske smerter under brystet, forårsaget af nerveskade, som modtager morfin gennem en spinalpumpe. Efter at have lært at estimere smerte nøjagtigt ved hjælp af termisk varmetestning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe et vil modtage den aktive undersøgelsesmedicin, ketorolac, mens gruppe to modtager en inaktiv kontrol (placebo). Alle deltagere vil modtage morfin (indgivet gennem spinalpumpen). Bagefter vil deltagerne vurdere deres smerteniveauer og give prøver af deres rygmarvsvæske (taget fra spinalrøret/pumpen) til undersøgelse. Ovenstående procedure vil blive gentaget over en 4-ugers periode.

Undersøgelsens varighed for deltagere er 4 uger og inkluderer ti besøg på forskningscentret, der hver varer mindre end en time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret spinalpumpe i de sidste 9 måneder
  • Skal modtage og dosis skal være blevet fordoblet inden for de seneste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket 60-200 mg morfinækvivalent som oral redning om dagen
  • Mænd og kvinder i alderen 18-70
  • Vej ikke mere end 250 pund
  • Neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabile medicinske problemer (hjerte, lunge, lever, nyre eller nervesystem)
  • Allergi over for morfin, ketorolac eller lægemidler, der kan bruges til at behandle bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS smerter.
Primær analyse vil være sammenligningen mellem ketorolac- og placebogrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i oral opioiddosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (SKØN)

7. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med morfin

3
Abonner