- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349401
Intratekal ketorolac hos patienter med intrathekal morfindosiseskalering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af en smertecenterbevilling, der fokuserer på, hvordan smerter, især kroniske neuropatiske smerter, ændrer reaktionen på traditionelle og ikke-traditionelle analgetika (smertemedicin).
For at behandle personer med kroniske smerter implanterer læger nogle gange et permanent rør i rygmarvsrummet i ryggen for at give smertestillende medicin. Dette rør, også kaldet en spinalpumpe, bruges til at administrere smertestillende medicin direkte til spinalrummet. Den mest almindeligt anvendte medicin, der gives gennem spinalpumpen, er morfin, som virker godt for de fleste mennesker, men nogle gange mister tolerancen, og der er behov for større og større doser, hvilket forårsager mange bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et andet lægemiddel, ketorolac, når det gives sammen med morfin i spinalrummet, kan stoppe eller vende behovet for større og større doser af morfin. Hos dyr har ketorolac vist sig at bremse behovet for en stigning i morfindoseringen og at reducere morfindosis, samtidig med at den giver god smertekontrol.
Denne undersøgelse vil inkludere 30 personer med kroniske smerter under brystet, forårsaget af nerveskade, som modtager morfin gennem en spinalpumpe. Efter at have lært at estimere smerte nøjagtigt ved hjælp af termisk varmetestning, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper. Gruppe et vil modtage den aktive undersøgelsesmedicin, ketorolac, mens gruppe to modtager en inaktiv kontrol (placebo). Alle deltagere vil modtage morfin (indgivet gennem spinalpumpen). Bagefter vil deltagerne vurdere deres smerteniveauer og give prøver af deres rygmarvsvæske (taget fra spinalrøret/pumpen) til undersøgelse. Ovenstående procedure vil blive gentaget over en 4-ugers periode.
Undersøgelsens varighed for deltagere er 4 uger og inkluderer ti besøg på forskningscentret, der hver varer mindre end en time.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret spinalpumpe i de sidste 9 måneder
- Skal modtage og dosis skal være blevet fordoblet inden for de seneste 6 måneder
- Tager i øjeblikket 60-200 mg morfinækvivalent som oral redning om dagen
- Mænd og kvinder i alderen 18-70
- Vej ikke mere end 250 pund
- Neuropatisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ustabile medicinske problemer (hjerte, lunge, lever, nyre eller nervesystem)
- Allergi over for morfin, ketorolac eller lægemidler, der kan bruges til at behandle bivirkninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
VAS smerter.
|
Primær analyse vil være sammenligningen mellem ketorolac- og placebogrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i oral opioiddosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- P01NS041386_TRIAL3
- P01NS041386 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland